Terapie očkovací látkou proti hepatitidě B u zdravých účastníků, kteří prošli předchozím očkováním
30. září 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Pilotní studie testující imunogenní účinnost jedlé vakcíny proti hepatitidě B u zdravých dobrovolníků
ZDŮVODNĚNÍ: Vakcína s peptidem proti hepatitidě B (HBsAg) může pomoci tělu vybudovat imunitní odpověď a pomoci předcházet hepatitidě B. ÚČEL: Tato klinická studie studuje jedlou vakcínu HBsAg u zdravých účastníků, kteří podstoupili předchozí očkování.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu orálně podávaného HBsAg, který je formulován jako exprimovaný protein v hlízách transgenních brambor (HBV-EPV) v různých dávkách a schématech.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.
ARM I: Účastníci konzumují placebo HBV-EPV ve dnech 0, 14, 28 a 56.
ARM II: Účastníci konzumují HBV-EPV exprimující HBsAg ve dnech 0 a 28 a placebo HBV-EPV ve dnech 14 a 56.
ARM III: Účastníci konzumují HBV-EPV exprimující HBsAg ve dnech 0, 28 a 56 a placebo HBV-EPV ve dnech 14.
ARM IV: Účastníci konzumují HBV-EPV exprimující HBsAg ve dnech 0, 14, 28 a 56.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve dnech 70, 84, 98 a 114.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zaměstnanci Roswell Park Cancer Institute (RPCI), vyučující a studenti, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu
- Potvrzení účastníků primární imunizační série s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B (HB) (poslední dávka nejméně jeden rok před screeningovým stanovením hladiny anti-HBs)
- Současné hladiny anti-HBs nižší nebo rovné 115 mIU/ml
- Funkce hlavních orgánů v rámci přijatelných lékařských limitů, jak je stanoveno v rutinních klinických laboratorních screeningových testech
- Předpokládaná dostupnost po dobu studia
- Pokud je žena, doložte přijatelným laboratorním testem, že subjekt není těhotný a že subjekt používá adekvátní metodu kontroly porodnosti k zabránění otěhotnění po dobu alespoň 3 měsíců po poslední imunizaci ve studii.
- Protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) negativní
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schválení nadřízeného
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na brambory, složky z brambor nebo výrobky z nich
- Známá anamnéza alergie na vakcínu proti hepatitidě B v jakékoli formě nebo na složky vakcíny proti hepatitidě B
- Těhotenství nebo kojení
- Současné hladiny anti-HBS vyšší než 115 mIU/ml
- Známá imunodeficience, rakovina nebo užívání imunosupresivních léků včetně chemoterapie rakoviny a systémových steroidů (s výjimkou přerušovaného užívání topických steroidů)
- Účast v další výzkumné studii do 30 dnů od zařazení do této studie
- Známé a v současné době aktivní gastrointestinální onemocnění včetně kteréhokoli z následujících: peptický vřed, gastroezofageální reflux, zánětlivé onemocnění střev, divertikulitida nebo pankreatitida
- Pravidelné užívání léků na předpis nebo volně prodejných H2 blokátorů nebo inhibitorů protonové pumpy (PPI) pro kterékoli z výše uvedených onemocnění do 1 měsíce od zařazení
- Diagnóza inzulin-dependentního diabetu nebo roztroušené sklerózy
- Významná laboratorní abnormalita, která naznačuje dysfunkci hematologického, renálního nebo jaterního systému
- Známá anamnéza infekce hepatitidou B v minulosti
- Dočasné vyloučení pro mírné onemocnění horních cest dýchacích, gastrointestinální onemocnění nebo jinou febrilní epizodu, u které se očekává a zdokumentuje její vyřešení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno I
Účastníci konzumují placebo HBV-EPV ve dnech 0, 14, 28 a 56.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II
Účastníci konzumují HBV-EPV exprimující HBsAg ve dnech 0 a 28 a placebo HBV-EPV ve dnech 14 a 56.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno III
Účastníci konzumují HBV-EPV exprimující HBsAg ve dnech 0, 28 a 56 a placebo HBV-EPV ve dnech 14.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno IV
Účastníci konzumují HBV-EPV exprimující HBsAg ve dnech 0, 14, 28 a 56.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální násobné zvýšení hladin titru anti-HBsAg vzhledem k výchozím hladinám
Časové okno: Více než 70 dní
|
Více než 70 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní maximální odezva
Časové okno: Ve dnech 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98 a 114
|
Ve dnech 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98 a 114
|
|
Oblast pod křivkou
Časové okno: Ve dnech 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98 a 114
|
Ve dnech 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98 a 114
|
|
Podíl dvojnásobných odpovědí v hladinách titru anti-HBsAg
Časové okno: Ve dnech 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98 a 114
|
Ve dnech 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98 a 114
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I 124207
- NCI-2011-00064 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .