Terapia del vaccino contro l'epatite B commestibile in partecipanti sani che hanno subito una precedente vaccinazione
30 settembre 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Studio pilota per testare l'efficacia immunogenica di un vaccino commestibile per l'epatite B in volontari sani
RAZIONALE: Il vaccino contro il peptide dell'antigene dell'epatite B (HBsAg) può aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria e aiutare a prevenire l'epatite B. SCOPO: Questo studio clinico studia la terapia del vaccino HBsAg commestibile in partecipanti sani che hanno subito una precedente vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'HBsAg somministrato per via orale che è formulato come proteina espressa nei tuberi di patata transgenici (HBV-EPV) a diverse dosi e orari.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 4 bracci di trattamento.
ARM I: i partecipanti consumano placebo HBV-EPV nei giorni 0, 14, 28 e 56.
ARM II: i partecipanti consumano HBV-EPV che esprime HBsAg nei giorni 0 e 28 e placebo HBV-EPV nei giorni 14 e 56.
ARM III: i partecipanti consumano HBV-EPV che esprime HBsAg nei giorni 0, 28 e 56 e placebo HBV-EPV il giorno 14.
ARM IV: i partecipanti consumano HBV-EPV che esprime HBsAg nei giorni 0, 14, 28 e 56.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ai giorni 70, 84, 98 e 114.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutto il personale, i docenti e gli studenti del Roswell Park Cancer Institute (RPCI), che sono in buona salute
- Conferma dei partecipanti della storia della serie di immunizzazione primaria con vaccino ricombinante per l'epatite B (HB) (ultima dose almeno un anno prima della valutazione del livello di anti-HBs di screening)
- Livelli attuali di anti-HBs inferiori o uguali a 115 mIU/mL
- Funzioni degli organi principali entro limiti medici accettabili, come determinato nei test di screening di laboratorio clinici di routine
- Disponibilità prevista per la durata del periodo di studio
- Se femmina, allora la documentazione che il soggetto non è incinta da un test di laboratorio accettabile e che il soggetto sta utilizzando un metodo di controllo delle nascite adeguato per prevenire la gravidanza per almeno 3 mesi dopo l'ultima immunizzazione nello studio
- Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Approvazione del supervisore
Criteri di esclusione:
- Storia nota di allergia o ipersensibilità a patate, componenti di patate o prodotti a base di patate
- Storia nota di allergia al vaccino contro l'epatite B in qualsiasi forma o ai componenti del vaccino contro l'epatite B
- Gravidanza o allattamento
- Livelli attuali di anti-HBS superiori a 115 mIU/mL
- Immunodeficienza nota, cancro o uso di farmaci immunosoppressori tra cui chemioterapia antitumorale e steroidi sistemici (escluso l'uso intermittente di steroidi topici)
- - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio
- Malattia gastrointestinale nota e attualmente attiva, inclusa una delle seguenti: ulcera peptica, reflusso gastroesofageo, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite o pancreatite
- Uso di farmaci su prescrizione o bloccanti H2 da banco o inibitori della pompa protonica (PPI) per una qualsiasi delle suddette malattie regolarmente ed entro 1 mese dall'arruolamento
- Diagnosi di diabete insulino-dipendente o sclerosi multipla
- Significativa anomalia di laboratorio che suggerisce una disfunzione dei sistemi ematologico, renale o epatico
- Storia nota di infezione da epatite B in passato
- Esclusione temporanea per lieve malattia delle vie respiratorie superiori, malattia gastrointestinale o altro episodio febbrile che si prevede e documentato si risolva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio I
I partecipanti consumano placebo HBV-EPV nei giorni 0, 14, 28 e 56.
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Studi correlati
Altri nomi:
Dato per via orale (PO)
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II
I partecipanti consumano HBV-EPV che esprime HBsAg nei giorni 0 e 28 e placebo HBV-EPV nei giorni 14 e 56.
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Studi correlati
Altri nomi:
Dato per via orale (PO)
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio III
I partecipanti consumano HBV-EPV che esprime HBsAg nei giorni 0, 28 e 56 e placebo HBV-EPV il giorno 14.
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Studi correlati
Altri nomi:
Dato per via orale (PO)
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio IV
I partecipanti consumano HBV-EPV che esprime HBsAg nei giorni 0, 14, 28 e 56.
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Studi correlati
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento massimo della piega dei livelli del titolo anti-HBsAg rispetto ai livelli basali
Lasso di tempo: Oltre 70 giorni
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Oltre 70 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Massima risposta assoluta
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 e 114
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Nei giorni 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 e 114
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Area sotto la curva
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 e 114
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Nei giorni 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 e 114
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Proporzione di risposte doppie nei livelli di titolo anti-HBsAg
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 e 114
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Nei giorni 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 e 114
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I 124207
- NCI-2011-00064 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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