Terapia jadalną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u zdrowych uczestników, którzy przeszli poprzednie szczepienie
30 września 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Badanie pilotażowe testujące skuteczność immunogenną jadalnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u zdrowych ochotników
UZASADNIENIE: Szczepionka z antygenem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) może pomóc organizmowi zbudować odpowiedź immunologiczną i pomóc w zapobieganiu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. CEL: Niniejsze badanie kliniczne bada terapię jadalną szczepionką HBsAg u zdrowych uczestników, którzy przeszli wcześniejsze szczepienia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności HBsAg podawanego doustnie w postaci białka ekspresjonowanego w transgenicznych bulwach ziemniaka (HBV-EPV) w różnych dawkach iw różnych schematach.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.
ARM I: Uczestnicy przyjmują placebo HBV-EPV w dniach 0, 14, 28 i 56.
ARM II: Uczestnicy spożywają HBV-EPV z ekspresją HBsAg w dniach 0 i 28 oraz placebo HBV-EPV w dniach 14 i 56.
ARM III: Uczestnicy spożywają HBV-EPV z ekspresją HBsAg w dniach 0, 28 i 56 oraz placebo HBV-EPV w dniu 14.
ARM IV: Uczestnicy spożywają HBV-EPV z ekspresją HBsAg w dniach 0, 14, 28 i 56.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniach 70, 84, 98 i 114.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkim pracownikom Roswell Park Cancer Institute (RPCI), wykładowcom i studentom, którzy cieszą się dobrym zdrowiem
- potwierdzenie historii szczepienia podstawowego rekombinowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HB) (ostatnia dawka co najmniej rok przed przesiewową oceną poziomu anty-HBs)
- Obecne poziomy przeciwciał anty-HBs są mniejsze lub równe 115 mIU/ml
- Funkcje głównych narządów mieszczą się w dopuszczalnych granicach medycznych określonych w rutynowych klinicznych badaniach przesiewowych w laboratorium
- Oczekiwana dyspozycyjność na czas trwania studiów
- Jeśli jest to kobieta, należy udokumentować, że pacjentka nie jest w ciąży na podstawie akceptowalnego testu laboratoryjnego i że pacjentka stosuje odpowiednią metodę kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej immunizacji w badaniu
- Brak przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zatwierdzenie przełożonego
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia alergii lub nadwrażliwości na ziemniaki, składniki ziemniaków lub produkty ziemniaczane
- Znana historia alergii na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dowolnej postaci lub na składniki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecne poziomy anty-HBS większe niż 115 mIU/ml
- Znany niedobór odporności, rak lub stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym chemioterapii przeciwnowotworowej i steroidów ogólnoustrojowych (z wyłączeniem okresowego stosowania steroidów miejscowych)
- Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
- Znana i obecnie czynna choroba przewodu pokarmowego, w tym którakolwiek z następujących: choroba wrzodowa, refluks żołądkowo-przełykowy, choroba zapalna jelit, zapalenie uchyłków lub zapalenie trzustki
- Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty H2-blokerów lub inhibitorów pompy protonowej (PPI) w przypadku którejkolwiek z powyższych chorób regularnie i w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
- Rozpoznanie cukrzycy insulinozależnej lub stwardnienia rozsianego
- Znacząca nieprawidłowość laboratoryjna sugerująca dysfunkcję układu hematologicznego, nerkowego lub wątrobowego
- Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w przeszłości
- Tymczasowe wykluczenie z powodu łagodnej choroby górnych dróg oddechowych, choroby żołądkowo-jelitowej lub innego epizodu gorączkowego, którego ustąpienie jest oczekiwane i udokumentowane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię I
Uczestnicy spożywają placebo HBV-EPV w dniach 0, 14, 28 i 56.
|
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Podane doustnie (PO)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Uczestnicy spożywają HBV-EPV wyrażający HBsAg w dniach 0 i 28 oraz placebo HBV-EPV w dniach 14 i 56.
|
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Podane doustnie (PO)
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię III
Uczestnicy spożywają HBV-EPV wyrażający HBsAg w dniach 0, 28 i 56 oraz placebo HBV-EPV w dniu 14.
|
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Podane doustnie (PO)
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię IV
Uczestnicy spożywają HBV-EPV wyrażający HBsAg w dniach 0, 14, 28 i 56.
|
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalny krotność wzrostu poziomów miana anty-HBsAg w stosunku do poziomów wyjściowych
Ramy czasowe: Ponad 70 dni
|
Ponad 70 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Absolutna maksymalna odpowiedź
Ramy czasowe: W dniach 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 i 114
|
W dniach 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 i 114
|
|
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: W dniach 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 i 114
|
W dniach 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 i 114
|
|
Odsetek dwukrotnych odpowiedzi w poziomach mian anty-HBsAg
Ramy czasowe: W dniach 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 i 114
|
W dniach 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 i 114
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 124207
- NCI-2011-00064 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .