Spiselig hepatitis B-vaccineterapi hos raske deltagere, der har gennemgået tidligere vaccination
30. september 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Pilotundersøgelse, der tester den immunogene effektivitet af en spiselig vaccine mod hepatitis B hos raske frivillige
RATIONALE: Hepatitis B-antigenpeptid (HBsAg)-vaccine kan hjælpe kroppen med at opbygge et immunrespons og hjælpe med at forhindre hepatitis B. FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer spiselig HBsAg-vaccineterapi hos raske deltagere, som har gennemgået tidligere vaccination.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af oralt leveret HBsAg, der er formuleret som et udtrykt protein i transgene kartoffelknolde (HBV-EPV) ved forskellige doser og skemaer.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.
ARM I: Deltagerne indtager placebo HBV-EPV på dag 0, 14, 28 og 56.
ARM II: Deltagerne indtager HBV-EPV, der udtrykker HBsAg på dag 0 og 28 og placebo HBV-EPV på dag 14 og 56.
ARM III: Deltagerne indtager HBV-EPV, der udtrykker HBsAg på dag 0, 28 og 56 og placebo HBV-EPV på dag 14.
ARM IV: Deltagerne indtager HBV-EPV, der udtrykker HBsAg på dag 0, 14, 28 og 56.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op på dag 70, 84, 98 og 114.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle Roswell Park Cancer Institute (RPCI) medarbejdere, fakulteter og studerende, som er ved godt helbred
- Deltagerbekræftelse af anamnese med primær immuniseringsserie med rekombinant hepatitis B (HB) vaccine (sidste dosis mindst et år før screening af anti-HBs niveau vurdering)
- Aktuelle anti-HBs-niveauer mindre end eller lig med 115 mIU/ml
- Større organfunktioner inden for acceptable medicinske grænser som bestemt i rutinemæssige kliniske laboratoriescreeningstests
- Forventet tilgængelighed i løbet af studieperioden
- Hvis kvinden, så dokumentation for, at forsøgspersonen ikke er gravid ved en acceptabel laboratorietest, og at forsøgspersonen bruger en passende præventionsmetode til at forhindre graviditet i mindst 3 måneder efter den sidste immunisering i undersøgelsen
- Human immundefekt virus (HIV) antistof negativ
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Supervisors godkendelse
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for kartofler, kartoffelkomponenter eller kartoffelprodukter
- Kendt historie med allergi over for hepatitis B-vaccine i enhver form eller over for komponenter af hepatitis B-vaccine
- Graviditet eller amning
- Aktuelle anti-HBS-niveauer større end 115 mIU/ml
- Kendt immundefekt, kræft eller brug af immunsuppressiv medicin, herunder cancerkemoterapi og systemiske steroider (undtagen intermitterende brug af topiske steroider)
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse
- Kendt og aktuelt aktiv gastrointestinal sygdom, herunder en af følgende: mavesår, gastroøsofageal refluks, inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis eller pancreatitis
- Brug af receptpligtig medicin eller håndkøbs H2-blokkere eller protonpumpehæmmere (PPI'er) til enhver af ovennævnte sygdomme regelmæssigt og inden for 1 måned efter tilmelding
- Diagnose af insulinafhængig diabetes eller multipel sklerose
- Betydelig laboratorieabnormitet, der tyder på dysfunktion af hæmatologiske, renale eller hepatiske systemer
- Kendt historie med hepatitis B-infektion i fortiden
- Midlertidig udelukkelse for mild øvre luftvejssygdom, mave-tarm-sygdom eller anden febril episode, der forventes og dokumenteres at forsvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm I
Deltagerne indtager placebo HBV-EPV på dag 0, 14, 28 og 56.
|
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gives oralt (PO)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II
Deltagerne indtager HBV-EPV, der udtrykker HBsAg på dag 0 og 28 og placebo HBV-EPV på dag 14 og 56.
|
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gives oralt (PO)
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm III
Deltagerne indtager HBV-EPV, der udtrykker HBsAg på dag 0, 28 og 56 og placebo HBV-EPV på dag 14.
|
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gives oralt (PO)
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm IV
Deltagerne indtager HBV-EPV, der udtrykker HBsAg på dag 0, 14, 28 og 56.
|
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal fold stigning i anti-HBsAg titer niveauer i forhold til baseline niveauer
Tidsramme: Over 70 dage
|
Over 70 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut maksimal respons
Tidsramme: På dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 og 114
|
På dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 og 114
|
|
Areal under kurven
Tidsramme: På dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 og 114
|
På dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 og 114
|
|
Andel af to gange respons i anti-HBsAg titer niveauer
Tidsramme: På dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 og 114
|
På dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 og 114
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2011
Først opslået (Skøn)
9. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I 124207
- NCI-2011-00064 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .