건강한 남성 지원자에서 심바스타틴 및 아토르바스타틴의 약동학에 대한 SB-649868의 반복 투여 효과를 조사하기 위한 단일 센터 공개 라벨 연구.

포함 기준:

1. 건강한 남성 대상자는 병력, 신체 검사, MINI International Neuropsychiatric Interview를 사용한 신경정신과적 상태, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정합니다. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 하지만,

   • 선택한 분석의 정상 범위의 99번째 백분위수를 초과하는 cTpn I 값을 가진 피험자는 항상 등록에서 제외되어야 합니다.
   • 알칼리 포스파타아제 또는 빌리루빈 > 1.5xULN을 가진 피험자는 항상 제외되어야 합니다(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성.
3. 체중 ≥50kg 및 BMI 범위 18.5-29.9 kg/m2 포함.
4. 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 3일까지(마지막 투여 후 5말기 반감기에 해당) 따라야 합니다.
5. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 중요한 정신과 신경학적, 근골격계, 호흡기, 위장관, 간, 조절되지 않는 갑상선기능저하증의 병력 또는 존재. 췌장 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태.
2. 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 피험자. 심각한 자살 위험의 증거에는 지난 6개월 동안 C-SSRS에서 유형 4 또는 5의 자살 행동 및/또는 자살 생각의 병력이 포함될 수 있습니다.
3. 심혈관 질환의 병력 및/또는 재분극 결함의 증거.
4. 유전성 근육 장애의 가족력.
5. 평균 QTcB 또는 QTcF > 450 msec; PQ < 120ms 또는 > 220ms; 전체 왼쪽 번들 분기 블록; 2도 또는 3도 AV 블록; 모든 관련 ST/T파 이상; 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요한 임의의 심방 또는 심실 부정맥.

6. 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

   • 21단위(여성의 경우 14단위) 이상의 평균 주당 섭취량 또는 3단위(여성의 경우 2단위) 이상의 평균 일일 섭취량. 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25ml) 계량 또는 와인 1잔(125ml)에 해당합니다.

7. 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
8. 취약한 피험자 또는 피험자가 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 협력에 대한 적절한 이해를 방해하는 언어 장벽이 있습니다.
9. 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
10. HIV 항체에 대한 양성 검사.
11. 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
12. 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
13. 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
14. 브로콜리, 무순, 콜리플라워, 양배추, 오렌지 주스, 사과 주스 자몽 주스 또는 자몽을 최종 약동학 혈액 샘플 수집 시까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 소비.
15. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 조사 제품(IP)을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 IP(둘 중 더 긴 것).
16. 첫 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질(즉, 개발 중인 의약품)에 노출.
17. 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
18. 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
19. 대상자는 스크리닝 전 48시간 동안 및 후속 방문까지 격렬한 신체 활동을 삼가할 수 없거나 삼갈 의사가 없습니다.
20. 피험자는 조사자 또는 그의 대리인, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 연구 수행에 관련된 기타 직원 또는 친척입니다.