- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01306396
Effect of Fructose Reduction on Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and Metabolic Syndrome in Overweight Children
2011년 2월 28일 업데이트: University of Hohenheim
Investigation on the Preventive Effect of Reduced Fructose Consumption on the Development of Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Children in a Long Term Study
The aim of the present study is to find out if a dietary intervention mainly focusing on fructose reduction has a preventive effect on the development and progression of NAFLD and the metabolic syndrome in overweight children.
연구 개요
상세 설명
In the intervention study a total of 100 overweight and 50 normal weight children, aged 5-8 years have to be included.
At the beginning, two 24-h dietary recalls are performed to assess nutritional intake and fructose consumption.
Anthropometric parameters (body weight and height) are measured to calculate BMI and BMI-SDS of the children.
Physical activity during leisure time as well as socio-demographic status and "family background" are assessed using different questionnaires.
An ultrasound examination of the liver is performed in all participants for detection of signs of fatty liver.
From each child included in the study a fasting blood sample is taken to determine the following blood parameters: ALT, AST, γ-GT, uric acid, blood lipids (TG, HDL, LDL, Total cholesterol), blood alcohol, PAI-1 and endotoxin concentration.
A part of the blood sample is used for DNA-analysis.
In all children systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure are also measured.
An oral glucose tolerance test (OGTT) is performed after an overnight fast of 12 h (glucose concentration: 1.75 g/kg body weight, maximum 75g).
Simultaneously a glucose hydrogen breath test is performed to assess small intestinal bacterial overgrowth (SIBO).
After the check-ups at the beginning of the study, children are divided into two study groups: the intervention group and the control group.
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake by 50%.
In the first study year, every three months and in the second study year, every six months, nutritional counseling is repeated in small groups in which parents and children are separately trained.
If families participating in the control group wish, they receive a dietary counseling based on the references of the "DGE" at the beginning of the study.
After the first and the second study year the examinations are repeated in all participants (ultrasound examination only after the second study year).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70599
- 모병
- University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)
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연락하다:
- Ina Bergheim, Ph.D.
- 전화번호: ++49/711/4592-4102
- 이메일: ina.bergheim@uni-hohenheim.de
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수석 연구원:
- Ina Bergheim, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- BMI > 90 percentile for overweight children
- BMI < 90 percentile for normal weight children
- no signs of fatty liver (maximal fatty liver grade one or slightly elevated ALT, AST, γ-GT concentrations)
- children with metabolic disorders (prehypertension, high triglyceride, cholesterol or fasting glucose levels) are included with agreement of the pediatrics
Exclusion Criteria:
- liver disease (e.g. steatohepatitis)
- diabetes type 1 and 2
- renal insufficiency
- chronic disease of the gastrointestinal tract
- taking drugs affecting lipid or glucose metabolism
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Intervention group
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake about 50%.
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Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake by 50%.
In the first study year, every three months and in the second study year, every six months, nutritional counseling is repeated in small groups in which parents and children are separately trained.
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간섭 없음: Control group
Families participating in the control group are given only one dietary counseling based on the references of the "DGE" at the beginning of the study if they wish.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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prevalence of fatty liver disease
기간: 2 years
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Prevalence of fatty liver disease in ultrasound examination after 2 years
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2 years
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changes in blood lipid concentrations
기간: 1, 2 years
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changes in TG, HDL, LDL, total choelsterol concentrations in serum
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1, 2 years
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changes in blood pressure
기간: 1, 2 years
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changes in systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure
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1, 2 years
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changes in glucose metabolism
기간: 1, 2 years
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changes in oral glucose tolerance-test
|
1, 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Changes in small intestinal bacterial overgrowth
기간: 1, 2 years
|
changes in glucose hydrogen breath test
|
1, 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ina Bergheim, Ph.D., University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Engstler AJ, Aumiller T, Degen C, Durr M, Weiss E, Maier IB, Schattenberg JM, Jin CJ, Sellmann C, Bergheim I. Insulin resistance alters hepatic ethanol metabolism: studies in mice and children with non-alcoholic fatty liver disease. Gut. 2016 Sep;65(9):1564-71. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308379. Epub 2015 May 25.
- Maier IB, Ozel Y, Wagnerberger S, Bischoff SC, Bergheim I. Dietary pattern and leisure time activity of overweight and normal weight children in Germany: sex-specific differences. Nutr J. 2013 Jan 15;12:14. doi: 10.1186/1475-2891-12-14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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