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Effect of Fructose Reduction on Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and Metabolic Syndrome in Overweight Children

28 de febrero de 2011 actualizado por: University of Hohenheim

Investigation on the Preventive Effect of Reduced Fructose Consumption on the Development of Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Children in a Long Term Study

The aim of the present study is to find out if a dietary intervention mainly focusing on fructose reduction has a preventive effect on the development and progression of NAFLD and the metabolic syndrome in overweight children.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

In the intervention study a total of 100 overweight and 50 normal weight children, aged 5-8 years have to be included. At the beginning, two 24-h dietary recalls are performed to assess nutritional intake and fructose consumption. Anthropometric parameters (body weight and height) are measured to calculate BMI and BMI-SDS of the children. Physical activity during leisure time as well as socio-demographic status and "family background" are assessed using different questionnaires. An ultrasound examination of the liver is performed in all participants for detection of signs of fatty liver. From each child included in the study a fasting blood sample is taken to determine the following blood parameters: ALT, AST, γ-GT, uric acid, blood lipids (TG, HDL, LDL, Total cholesterol), blood alcohol, PAI-1 and endotoxin concentration. A part of the blood sample is used for DNA-analysis. In all children systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure are also measured. An oral glucose tolerance test (OGTT) is performed after an overnight fast of 12 h (glucose concentration: 1.75 g/kg body weight, maximum 75g). Simultaneously a glucose hydrogen breath test is performed to assess small intestinal bacterial overgrowth (SIBO). After the check-ups at the beginning of the study, children are divided into two study groups: the intervention group and the control group. Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake by 50%. In the first study year, every three months and in the second study year, every six months, nutritional counseling is repeated in small groups in which parents and children are separately trained. If families participating in the control group wish, they receive a dietary counseling based on the references of the "DGE" at the beginning of the study. After the first and the second study year the examinations are repeated in all participants (ultrasound examination only after the second study year).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70599
        • Reclutamiento
        • University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ina Bergheim, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • BMI > 90 percentile for overweight children
  • BMI < 90 percentile for normal weight children
  • no signs of fatty liver (maximal fatty liver grade one or slightly elevated ALT, AST, γ-GT concentrations)
  • children with metabolic disorders (prehypertension, high triglyceride, cholesterol or fasting glucose levels) are included with agreement of the pediatrics

Exclusion Criteria:

  • liver disease (e.g. steatohepatitis)
  • diabetes type 1 and 2
  • renal insufficiency
  • chronic disease of the gastrointestinal tract
  • taking drugs affecting lipid or glucose metabolism

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervention group
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake about 50%.
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake by 50%. In the first study year, every three months and in the second study year, every six months, nutritional counseling is repeated in small groups in which parents and children are separately trained.
Sin intervención: Control group
Families participating in the control group are given only one dietary counseling based on the references of the "DGE" at the beginning of the study if they wish.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalence of fatty liver disease
Periodo de tiempo: 2 years
Prevalence of fatty liver disease in ultrasound examination after 2 years
2 years
changes in blood lipid concentrations
Periodo de tiempo: 1, 2 years
changes in TG, HDL, LDL, total choelsterol concentrations in serum
1, 2 years
changes in blood pressure
Periodo de tiempo: 1, 2 years
changes in systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure
1, 2 years
changes in glucose metabolism
Periodo de tiempo: 1, 2 years
changes in oral glucose tolerance-test
1, 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in small intestinal bacterial overgrowth
Periodo de tiempo: 1, 2 years
changes in glucose hydrogen breath test
1, 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ina Bergheim, Ph.D., University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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