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Effect of Fructose Reduction on Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and Metabolic Syndrome in Overweight Children

28 de fevereiro de 2011 atualizado por: University of Hohenheim

Investigation on the Preventive Effect of Reduced Fructose Consumption on the Development of Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Children in a Long Term Study

The aim of the present study is to find out if a dietary intervention mainly focusing on fructose reduction has a preventive effect on the development and progression of NAFLD and the metabolic syndrome in overweight children.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

In the intervention study a total of 100 overweight and 50 normal weight children, aged 5-8 years have to be included. At the beginning, two 24-h dietary recalls are performed to assess nutritional intake and fructose consumption. Anthropometric parameters (body weight and height) are measured to calculate BMI and BMI-SDS of the children. Physical activity during leisure time as well as socio-demographic status and "family background" are assessed using different questionnaires. An ultrasound examination of the liver is performed in all participants for detection of signs of fatty liver. From each child included in the study a fasting blood sample is taken to determine the following blood parameters: ALT, AST, γ-GT, uric acid, blood lipids (TG, HDL, LDL, Total cholesterol), blood alcohol, PAI-1 and endotoxin concentration. A part of the blood sample is used for DNA-analysis. In all children systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure are also measured. An oral glucose tolerance test (OGTT) is performed after an overnight fast of 12 h (glucose concentration: 1.75 g/kg body weight, maximum 75g). Simultaneously a glucose hydrogen breath test is performed to assess small intestinal bacterial overgrowth (SIBO). After the check-ups at the beginning of the study, children are divided into two study groups: the intervention group and the control group. Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake by 50%. In the first study year, every three months and in the second study year, every six months, nutritional counseling is repeated in small groups in which parents and children are separately trained. If families participating in the control group wish, they receive a dietary counseling based on the references of the "DGE" at the beginning of the study. After the first and the second study year the examinations are repeated in all participants (ultrasound examination only after the second study year).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70599
        • Recrutamento
        • University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ina Bergheim, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • BMI > 90 percentile for overweight children
  • BMI < 90 percentile for normal weight children
  • no signs of fatty liver (maximal fatty liver grade one or slightly elevated ALT, AST, γ-GT concentrations)
  • children with metabolic disorders (prehypertension, high triglyceride, cholesterol or fasting glucose levels) are included with agreement of the pediatrics

Exclusion Criteria:

  • liver disease (e.g. steatohepatitis)
  • diabetes type 1 and 2
  • renal insufficiency
  • chronic disease of the gastrointestinal tract
  • taking drugs affecting lipid or glucose metabolism

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervention group
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake about 50%.
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake by 50%. In the first study year, every three months and in the second study year, every six months, nutritional counseling is repeated in small groups in which parents and children are separately trained.
Sem intervenção: Control group
Families participating in the control group are given only one dietary counseling based on the references of the "DGE" at the beginning of the study if they wish.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalence of fatty liver disease
Prazo: 2 years
Prevalence of fatty liver disease in ultrasound examination after 2 years
2 years
changes in blood lipid concentrations
Prazo: 1, 2 years
changes in TG, HDL, LDL, total choelsterol concentrations in serum
1, 2 years
changes in blood pressure
Prazo: 1, 2 years
changes in systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure
1, 2 years
changes in glucose metabolism
Prazo: 1, 2 years
changes in oral glucose tolerance-test
1, 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in small intestinal bacterial overgrowth
Prazo: 1, 2 years
changes in glucose hydrogen breath test
1, 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ina Bergheim, Ph.D., University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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