- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01306396
Effect of Fructose Reduction on Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and Metabolic Syndrome in Overweight Children
28. února 2011 aktualizováno: University of Hohenheim
Investigation on the Preventive Effect of Reduced Fructose Consumption on the Development of Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Children in a Long Term Study
The aim of the present study is to find out if a dietary intervention mainly focusing on fructose reduction has a preventive effect on the development and progression of NAFLD and the metabolic syndrome in overweight children.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In the intervention study a total of 100 overweight and 50 normal weight children, aged 5-8 years have to be included.
At the beginning, two 24-h dietary recalls are performed to assess nutritional intake and fructose consumption.
Anthropometric parameters (body weight and height) are measured to calculate BMI and BMI-SDS of the children.
Physical activity during leisure time as well as socio-demographic status and "family background" are assessed using different questionnaires.
An ultrasound examination of the liver is performed in all participants for detection of signs of fatty liver.
From each child included in the study a fasting blood sample is taken to determine the following blood parameters: ALT, AST, γ-GT, uric acid, blood lipids (TG, HDL, LDL, Total cholesterol), blood alcohol, PAI-1 and endotoxin concentration.
A part of the blood sample is used for DNA-analysis.
In all children systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure are also measured.
An oral glucose tolerance test (OGTT) is performed after an overnight fast of 12 h (glucose concentration: 1.75 g/kg body weight, maximum 75g).
Simultaneously a glucose hydrogen breath test is performed to assess small intestinal bacterial overgrowth (SIBO).
After the check-ups at the beginning of the study, children are divided into two study groups: the intervention group and the control group.
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake by 50%.
In the first study year, every three months and in the second study year, every six months, nutritional counseling is repeated in small groups in which parents and children are separately trained.
If families participating in the control group wish, they receive a dietary counseling based on the references of the "DGE" at the beginning of the study.
After the first and the second study year the examinations are repeated in all participants (ultrasound examination only after the second study year).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ina Bergheim, Ph.D.
- Telefonní číslo: ++49/711/4592-4102
- E-mail: ina.bergheim@uni-hohenheim.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70599
- Nábor
- University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)
-
Kontakt:
- Ina Bergheim, Ph.D.
- Telefonní číslo: ++49/711/4592-4102
- E-mail: ina.bergheim@uni-hohenheim.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ina Bergheim, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- BMI > 90 percentile for overweight children
- BMI < 90 percentile for normal weight children
- no signs of fatty liver (maximal fatty liver grade one or slightly elevated ALT, AST, γ-GT concentrations)
- children with metabolic disorders (prehypertension, high triglyceride, cholesterol or fasting glucose levels) are included with agreement of the pediatrics
Exclusion Criteria:
- liver disease (e.g. steatohepatitis)
- diabetes type 1 and 2
- renal insufficiency
- chronic disease of the gastrointestinal tract
- taking drugs affecting lipid or glucose metabolism
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Intervention group
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake about 50%.
|
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake by 50%.
In the first study year, every three months and in the second study year, every six months, nutritional counseling is repeated in small groups in which parents and children are separately trained.
|
Žádný zásah: Control group
Families participating in the control group are given only one dietary counseling based on the references of the "DGE" at the beginning of the study if they wish.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
prevalence of fatty liver disease
Časové okno: 2 years
|
Prevalence of fatty liver disease in ultrasound examination after 2 years
|
2 years
|
changes in blood lipid concentrations
Časové okno: 1, 2 years
|
changes in TG, HDL, LDL, total choelsterol concentrations in serum
|
1, 2 years
|
changes in blood pressure
Časové okno: 1, 2 years
|
changes in systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure
|
1, 2 years
|
changes in glucose metabolism
Časové okno: 1, 2 years
|
changes in oral glucose tolerance-test
|
1, 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in small intestinal bacterial overgrowth
Časové okno: 1, 2 years
|
changes in glucose hydrogen breath test
|
1, 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ina Bergheim, Ph.D., University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Engstler AJ, Aumiller T, Degen C, Durr M, Weiss E, Maier IB, Schattenberg JM, Jin CJ, Sellmann C, Bergheim I. Insulin resistance alters hepatic ethanol metabolism: studies in mice and children with non-alcoholic fatty liver disease. Gut. 2016 Sep;65(9):1564-71. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308379. Epub 2015 May 25.
- Maier IB, Ozel Y, Wagnerberger S, Bischoff SC, Bergheim I. Dietary pattern and leisure time activity of overweight and normal weight children in Germany: sex-specific differences. Nutr J. 2013 Jan 15;12:14. doi: 10.1186/1475-2891-12-14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03105084 (IB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .