- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01306396
Effect of Fructose Reduction on Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and Metabolic Syndrome in Overweight Children
28. Februar 2011 aktualisiert von: University of Hohenheim
Investigation on the Preventive Effect of Reduced Fructose Consumption on the Development of Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Children in a Long Term Study
The aim of the present study is to find out if a dietary intervention mainly focusing on fructose reduction has a preventive effect on the development and progression of NAFLD and the metabolic syndrome in overweight children.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In the intervention study a total of 100 overweight and 50 normal weight children, aged 5-8 years have to be included.
At the beginning, two 24-h dietary recalls are performed to assess nutritional intake and fructose consumption.
Anthropometric parameters (body weight and height) are measured to calculate BMI and BMI-SDS of the children.
Physical activity during leisure time as well as socio-demographic status and "family background" are assessed using different questionnaires.
An ultrasound examination of the liver is performed in all participants for detection of signs of fatty liver.
From each child included in the study a fasting blood sample is taken to determine the following blood parameters: ALT, AST, γ-GT, uric acid, blood lipids (TG, HDL, LDL, Total cholesterol), blood alcohol, PAI-1 and endotoxin concentration.
A part of the blood sample is used for DNA-analysis.
In all children systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure are also measured.
An oral glucose tolerance test (OGTT) is performed after an overnight fast of 12 h (glucose concentration: 1.75 g/kg body weight, maximum 75g).
Simultaneously a glucose hydrogen breath test is performed to assess small intestinal bacterial overgrowth (SIBO).
After the check-ups at the beginning of the study, children are divided into two study groups: the intervention group and the control group.
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake by 50%.
In the first study year, every three months and in the second study year, every six months, nutritional counseling is repeated in small groups in which parents and children are separately trained.
If families participating in the control group wish, they receive a dietary counseling based on the references of the "DGE" at the beginning of the study.
After the first and the second study year the examinations are repeated in all participants (ultrasound examination only after the second study year).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70599
- Rekrutierung
- University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)
-
Kontakt:
- Ina Bergheim, Ph.D.
- Telefonnummer: ++49/711/4592-4102
- E-Mail: ina.bergheim@uni-hohenheim.de
-
Hauptermittler:
- Ina Bergheim, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- BMI > 90 percentile for overweight children
- BMI < 90 percentile for normal weight children
- no signs of fatty liver (maximal fatty liver grade one or slightly elevated ALT, AST, γ-GT concentrations)
- children with metabolic disorders (prehypertension, high triglyceride, cholesterol or fasting glucose levels) are included with agreement of the pediatrics
Exclusion Criteria:
- liver disease (e.g. steatohepatitis)
- diabetes type 1 and 2
- renal insufficiency
- chronic disease of the gastrointestinal tract
- taking drugs affecting lipid or glucose metabolism
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intervention group
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake about 50%.
|
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake by 50%.
In the first study year, every three months and in the second study year, every six months, nutritional counseling is repeated in small groups in which parents and children are separately trained.
|
Kein Eingriff: Control group
Families participating in the control group are given only one dietary counseling based on the references of the "DGE" at the beginning of the study if they wish.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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prevalence of fatty liver disease
Zeitfenster: 2 years
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Prevalence of fatty liver disease in ultrasound examination after 2 years
|
2 years
|
changes in blood lipid concentrations
Zeitfenster: 1, 2 years
|
changes in TG, HDL, LDL, total choelsterol concentrations in serum
|
1, 2 years
|
changes in blood pressure
Zeitfenster: 1, 2 years
|
changes in systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure
|
1, 2 years
|
changes in glucose metabolism
Zeitfenster: 1, 2 years
|
changes in oral glucose tolerance-test
|
1, 2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Changes in small intestinal bacterial overgrowth
Zeitfenster: 1, 2 years
|
changes in glucose hydrogen breath test
|
1, 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ina Bergheim, Ph.D., University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Engstler AJ, Aumiller T, Degen C, Durr M, Weiss E, Maier IB, Schattenberg JM, Jin CJ, Sellmann C, Bergheim I. Insulin resistance alters hepatic ethanol metabolism: studies in mice and children with non-alcoholic fatty liver disease. Gut. 2016 Sep;65(9):1564-71. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308379. Epub 2015 May 25.
- Maier IB, Ozel Y, Wagnerberger S, Bischoff SC, Bergheim I. Dietary pattern and leisure time activity of overweight and normal weight children in Germany: sex-specific differences. Nutr J. 2013 Jan 15;12:14. doi: 10.1186/1475-2891-12-14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03105084 (IB)
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