Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Fructose Reduction on Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and Metabolic Syndrome in Overweight Children

28. februar 2011 oppdatert av: University of Hohenheim

Investigation on the Preventive Effect of Reduced Fructose Consumption on the Development of Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Children in a Long Term Study

The aim of the present study is to find out if a dietary intervention mainly focusing on fructose reduction has a preventive effect on the development and progression of NAFLD and the metabolic syndrome in overweight children.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

In the intervention study a total of 100 overweight and 50 normal weight children, aged 5-8 years have to be included. At the beginning, two 24-h dietary recalls are performed to assess nutritional intake and fructose consumption. Anthropometric parameters (body weight and height) are measured to calculate BMI and BMI-SDS of the children. Physical activity during leisure time as well as socio-demographic status and "family background" are assessed using different questionnaires. An ultrasound examination of the liver is performed in all participants for detection of signs of fatty liver. From each child included in the study a fasting blood sample is taken to determine the following blood parameters: ALT, AST, γ-GT, uric acid, blood lipids (TG, HDL, LDL, Total cholesterol), blood alcohol, PAI-1 and endotoxin concentration. A part of the blood sample is used for DNA-analysis. In all children systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure are also measured. An oral glucose tolerance test (OGTT) is performed after an overnight fast of 12 h (glucose concentration: 1.75 g/kg body weight, maximum 75g). Simultaneously a glucose hydrogen breath test is performed to assess small intestinal bacterial overgrowth (SIBO). After the check-ups at the beginning of the study, children are divided into two study groups: the intervention group and the control group. Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake by 50%. In the first study year, every three months and in the second study year, every six months, nutritional counseling is repeated in small groups in which parents and children are separately trained. If families participating in the control group wish, they receive a dietary counseling based on the references of the "DGE" at the beginning of the study. After the first and the second study year the examinations are repeated in all participants (ultrasound examination only after the second study year).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
        • Rekruttering
        • University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ina Bergheim, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI > 90 percentile for overweight children
  • BMI < 90 percentile for normal weight children
  • no signs of fatty liver (maximal fatty liver grade one or slightly elevated ALT, AST, γ-GT concentrations)
  • children with metabolic disorders (prehypertension, high triglyceride, cholesterol or fasting glucose levels) are included with agreement of the pediatrics

Exclusion Criteria:

  • liver disease (e.g. steatohepatitis)
  • diabetes type 1 and 2
  • renal insufficiency
  • chronic disease of the gastrointestinal tract
  • taking drugs affecting lipid or glucose metabolism

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervention group
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake about 50%.
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake by 50%. In the first study year, every three months and in the second study year, every six months, nutritional counseling is repeated in small groups in which parents and children are separately trained.
Ingen inngripen: Control group
Families participating in the control group are given only one dietary counseling based on the references of the "DGE" at the beginning of the study if they wish.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalence of fatty liver disease
Tidsramme: 2 years
Prevalence of fatty liver disease in ultrasound examination after 2 years
2 years
changes in blood lipid concentrations
Tidsramme: 1, 2 years
changes in TG, HDL, LDL, total choelsterol concentrations in serum
1, 2 years
changes in blood pressure
Tidsramme: 1, 2 years
changes in systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure
1, 2 years
changes in glucose metabolism
Tidsramme: 1, 2 years
changes in oral glucose tolerance-test
1, 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in small intestinal bacterial overgrowth
Tidsramme: 1, 2 years
changes in glucose hydrogen breath test
1, 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ina Bergheim, Ph.D., University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

3
Abonnere