- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01306396
Effect of Fructose Reduction on Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and Metabolic Syndrome in Overweight Children
28 februari 2011 bijgewerkt door: University of Hohenheim
Investigation on the Preventive Effect of Reduced Fructose Consumption on the Development of Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Children in a Long Term Study
The aim of the present study is to find out if a dietary intervention mainly focusing on fructose reduction has a preventive effect on the development and progression of NAFLD and the metabolic syndrome in overweight children.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In the intervention study a total of 100 overweight and 50 normal weight children, aged 5-8 years have to be included.
At the beginning, two 24-h dietary recalls are performed to assess nutritional intake and fructose consumption.
Anthropometric parameters (body weight and height) are measured to calculate BMI and BMI-SDS of the children.
Physical activity during leisure time as well as socio-demographic status and "family background" are assessed using different questionnaires.
An ultrasound examination of the liver is performed in all participants for detection of signs of fatty liver.
From each child included in the study a fasting blood sample is taken to determine the following blood parameters: ALT, AST, γ-GT, uric acid, blood lipids (TG, HDL, LDL, Total cholesterol), blood alcohol, PAI-1 and endotoxin concentration.
A part of the blood sample is used for DNA-analysis.
In all children systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure are also measured.
An oral glucose tolerance test (OGTT) is performed after an overnight fast of 12 h (glucose concentration: 1.75 g/kg body weight, maximum 75g).
Simultaneously a glucose hydrogen breath test is performed to assess small intestinal bacterial overgrowth (SIBO).
After the check-ups at the beginning of the study, children are divided into two study groups: the intervention group and the control group.
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake by 50%.
In the first study year, every three months and in the second study year, every six months, nutritional counseling is repeated in small groups in which parents and children are separately trained.
If families participating in the control group wish, they receive a dietary counseling based on the references of the "DGE" at the beginning of the study.
After the first and the second study year the examinations are repeated in all participants (ultrasound examination only after the second study year).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70599
- Werving
- University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)
-
Contact:
- Ina Bergheim, Ph.D.
- Telefoonnummer: ++49/711/4592-4102
- E-mail: ina.bergheim@uni-hohenheim.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Ina Bergheim, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- BMI > 90 percentile for overweight children
- BMI < 90 percentile for normal weight children
- no signs of fatty liver (maximal fatty liver grade one or slightly elevated ALT, AST, γ-GT concentrations)
- children with metabolic disorders (prehypertension, high triglyceride, cholesterol or fasting glucose levels) are included with agreement of the pediatrics
Exclusion Criteria:
- liver disease (e.g. steatohepatitis)
- diabetes type 1 and 2
- renal insufficiency
- chronic disease of the gastrointestinal tract
- taking drugs affecting lipid or glucose metabolism
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intervention group
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake about 50%.
|
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake by 50%.
In the first study year, every three months and in the second study year, every six months, nutritional counseling is repeated in small groups in which parents and children are separately trained.
|
|
Geen tussenkomst: Control group
Families participating in the control group are given only one dietary counseling based on the references of the "DGE" at the beginning of the study if they wish.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalence of fatty liver disease
Tijdsspanne: 2 years
|
Prevalence of fatty liver disease in ultrasound examination after 2 years
|
2 years
|
|
changes in blood lipid concentrations
Tijdsspanne: 1, 2 years
|
changes in TG, HDL, LDL, total choelsterol concentrations in serum
|
1, 2 years
|
|
changes in blood pressure
Tijdsspanne: 1, 2 years
|
changes in systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure
|
1, 2 years
|
|
changes in glucose metabolism
Tijdsspanne: 1, 2 years
|
changes in oral glucose tolerance-test
|
1, 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in small intestinal bacterial overgrowth
Tijdsspanne: 1, 2 years
|
changes in glucose hydrogen breath test
|
1, 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ina Bergheim, Ph.D., University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Engstler AJ, Aumiller T, Degen C, Durr M, Weiss E, Maier IB, Schattenberg JM, Jin CJ, Sellmann C, Bergheim I. Insulin resistance alters hepatic ethanol metabolism: studies in mice and children with non-alcoholic fatty liver disease. Gut. 2016 Sep;65(9):1564-71. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308379. Epub 2015 May 25.
- Maier IB, Ozel Y, Wagnerberger S, Bischoff SC, Bergheim I. Dietary pattern and leisure time activity of overweight and normal weight children in Germany: sex-specific differences. Nutr J. 2013 Jan 15;12:14. doi: 10.1186/1475-2891-12-14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03105084 (IB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .