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Effect of Fructose Reduction on Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and Metabolic Syndrome in Overweight Children

28 febbraio 2011 aggiornato da: University of Hohenheim

Investigation on the Preventive Effect of Reduced Fructose Consumption on the Development of Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Children in a Long Term Study

The aim of the present study is to find out if a dietary intervention mainly focusing on fructose reduction has a preventive effect on the development and progression of NAFLD and the metabolic syndrome in overweight children.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In the intervention study a total of 100 overweight and 50 normal weight children, aged 5-8 years have to be included. At the beginning, two 24-h dietary recalls are performed to assess nutritional intake and fructose consumption. Anthropometric parameters (body weight and height) are measured to calculate BMI and BMI-SDS of the children. Physical activity during leisure time as well as socio-demographic status and "family background" are assessed using different questionnaires. An ultrasound examination of the liver is performed in all participants for detection of signs of fatty liver. From each child included in the study a fasting blood sample is taken to determine the following blood parameters: ALT, AST, γ-GT, uric acid, blood lipids (TG, HDL, LDL, Total cholesterol), blood alcohol, PAI-1 and endotoxin concentration. A part of the blood sample is used for DNA-analysis. In all children systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure are also measured. An oral glucose tolerance test (OGTT) is performed after an overnight fast of 12 h (glucose concentration: 1.75 g/kg body weight, maximum 75g). Simultaneously a glucose hydrogen breath test is performed to assess small intestinal bacterial overgrowth (SIBO). After the check-ups at the beginning of the study, children are divided into two study groups: the intervention group and the control group. Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake by 50%. In the first study year, every three months and in the second study year, every six months, nutritional counseling is repeated in small groups in which parents and children are separately trained. If families participating in the control group wish, they receive a dietary counseling based on the references of the "DGE" at the beginning of the study. After the first and the second study year the examinations are repeated in all participants (ultrasound examination only after the second study year).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70599
        • Reclutamento
        • University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ina Bergheim, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI > 90 percentile for overweight children
  • BMI < 90 percentile for normal weight children
  • no signs of fatty liver (maximal fatty liver grade one or slightly elevated ALT, AST, γ-GT concentrations)
  • children with metabolic disorders (prehypertension, high triglyceride, cholesterol or fasting glucose levels) are included with agreement of the pediatrics

Exclusion Criteria:

  • liver disease (e.g. steatohepatitis)
  • diabetes type 1 and 2
  • renal insufficiency
  • chronic disease of the gastrointestinal tract
  • taking drugs affecting lipid or glucose metabolism

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervention group
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake about 50%.
Based on the daily fructose intake assessed at the beginning of the study, children participating in the intervention group are advised to reduce their daily fructose intake by 50%. In the first study year, every three months and in the second study year, every six months, nutritional counseling is repeated in small groups in which parents and children are separately trained.
Nessun intervento: Control group
Families participating in the control group are given only one dietary counseling based on the references of the "DGE" at the beginning of the study if they wish.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalence of fatty liver disease
Lasso di tempo: 2 years
Prevalence of fatty liver disease in ultrasound examination after 2 years
2 years
changes in blood lipid concentrations
Lasso di tempo: 1, 2 years
changes in TG, HDL, LDL, total choelsterol concentrations in serum
1, 2 years
changes in blood pressure
Lasso di tempo: 1, 2 years
changes in systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure
1, 2 years
changes in glucose metabolism
Lasso di tempo: 1, 2 years
changes in oral glucose tolerance-test
1, 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in small intestinal bacterial overgrowth
Lasso di tempo: 1, 2 years
changes in glucose hydrogen breath test
1, 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ina Bergheim, Ph.D., University of Hohenheim, Dept. of Nutritional Medicine (180 a)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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