가벼운 외상성 뇌손상(mTBI) 후 지속되는 뇌진탕 후 증상에 대한 고압산소 요법(HBO2) (HOPPS)
경미한 외상성 뇌손상(HOPPS) 후 지속되는 뇌진탕 후 증상에 대한 고압산소의 파일럿 2상 연구
이는 4개 그룹에서 관찰 전후 10주에 해당하는 시점에서 실시된 신경심리학적 테스트 배터리와 증상 조사에 대한 기준선과 후속 결과 사이의 변화의 크기를 설명하도록 설계된 2상 무작위 시험입니다.
- 지역 표준 치료를 받는 뇌진탕 후 증후군(mTBI)이 있는 군인 인구
- 뇌진탕 후 증후군(mTBI)이 있는 군인이 현지 표준 치료 및 가짜 고압산소 세션을 받고 있습니다.
- 뇌진탕 후 증후군(mTBI)이 있는 군인이 현지 표준 치료와 1.5기압 세션에서 고압 산소를 받고 있습니다.
- PTSD가 있지만 지역 표준 치료를 받는 TBI의 이력이 없는 유사한 그룹 테스트의 차이와 가변성은 향후 시험을 위한 최적의 기본 종점을 결정하고 이들에 대한 샘플 크기 및 검정력 계산을 개선하는 데 사용됩니다. 연구. Hyperbaric 세션을 겪고 있는 그룹은 무작위 이중 맹검 디자인을 사용하여 HBO2 또는 가짜를 수신하도록 지정됩니다.
현역 군인(육군, 해병대, 해군, 공군) 미국에 거주하며 전체 연구 기간 동안 군에 남을 예정인 남성 및 임신하지 않은 여성, 1회 이상 배치된 18-65세 항구적 자유 작전(2001년 10월 7일) 개시 이후 미국 중부 사령부에게
- 적격 CENTCOM 배치 중에 발생한 외상성 사건의 결과로 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받았지만 의식 상실 또는 변경을 초래하는 평생 뇌 손상이 진단되거나 의심되지 않았습니다. 또는
- 하나 이상의 배치 중에 지속적인(> 4개월) 증상이 지속되는 최소 하나의 경미한 뇌 손상(mTBI) 진단을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
외상으로 인한 뇌 손상은 매우 흔합니다. 그럼에도 불구하고 결과를 개선하는 약리 요법은 알려져 있지 않습니다. 약물은 발작 및 정동 장애와 같은 증상을 치료하는 데 사용되지만 근본적인 문제에 영향을 미치려는 의도는 아닙니다. 정기적으로 구할 수 있고 상대적으로 안전한 HBO2가 뇌진탕 후 증후군의 기본 병태생리학을 치료하여 뇌손상 환자의 결과를 개선한다면 이는 뇌손상 치료에서 상당한 발전을 의미할 것입니다. HBO2(고압 산소)는 TBI 환자의 치료법으로 제안되었습니다.
고압산소는 인지, 기억력 및 기능적 상태를 개선하기 위해 가벼운 TBI 및 만성 뇌진탕 후 증상이 있는 개인 집단에서 테스트되는 최초의 약리학적 개입 중 하나입니다. 그러나 대상 현역 인구에 개입한 후 뇌진탕 후 증상의 개선을 측정하는 방법에 대해서는 많이 알려져 있지 않습니다. 중추적인 효능 연구를 준비하면서 이 연구의 목적은 효능 질문에 답하는 데 필요한 샘플 크기를 더 잘 추정하기 위해 의도한 연구 모집단인 RPQ와 NSI에서 두 가지 후보 기본 결과 도구를 특성화하는 것입니다.
AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)는 TBI 환자의 HBO2에 대한 증거를 평가하기 위해 문헌에 대한 포괄적인 검토를 수행하고 주제 전문가(SME)를 인터뷰했으며 SME와 함께 포커스 그룹을 실시했습니다. AHRQ는 "자주 인용되지만 TBI 환자에 대한 HBO2의 사례 시리즈 및 시계열 연구에는 심각한 결함이 있었다. TBI로 인한 만성적이고 안정적인 장애가 있는 환자의 기능과 삶의 질을 개선하기 위해 HBO2를 사용하는 고품질 연구는 없었습니다. 증거의 가장 중요한 격차는 경미한 만성 TBI로 인한 결함이 있는 환자의 인지, 기억 및 기능 상태에 대한 HBO2의 효과에 대한 양질의 시계열 연구 또는 통제된 시험이 부족하다는 것입니다." 마찬가지로 DHHS(Department of Health and Human Services)는 임상적 효능을 뒷받침하는 증거가 부족하다는 이유로 TBI 치료를 위한 HBO2 요법을 보장 조건으로 승인하지 않았습니다.
심리 건강 및 외상에 대한 우수 방어 센터(Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic)는 만성 TBI의 전체 스펙트럼 치료에서 HBO2에 대한 즉각적인 실험 연구를 보증하기에 충분한 사례 보고서, 초기 안전성 및 타당성 연구 데이터, 기본적인 과학적 타당성이 존재한다고 결론지었습니다. 이는 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 시험에서 가장 잘 달성될 것입니다.
이 2상 연구는 특정 연구 설계, 포함 및 제외 기준, 중간 및 종점 분석, 치료 프로토콜, 용량 반응 및 안전성 문제, 평가 방법론, 안전성 및 결과 측정을 통해 임상 효능의 필요성을 다룹니다.
중추적인 시험을 준비하면서 이 2상 연구의 목적은 그룹 내 신경심리학적 테스트 배터리에 대한 기준선과 후속 결과 사이의 변화의 크기를 설명하는 것입니다. 두 번째 목표는 네 그룹의 변화를 탐색하는 것입니다. 테스트의 차이와 변동성은 임상 3상 시험을 위한 최적의 일차 종료점을 결정하고 이 향후 연구를 위한 표본 크기 및 검정력 계산을 개선하는 데 사용될 것입니다. 모집, 무작위배정, 눈가림, 연구 및 개입 물류 및 계획도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Camp Pendleton, California, 미국, 92055
- Naval Hospital Camp Pendleton
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Colorado
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Fort Carson, Colorado, 미국, 80913
- Evans Army community Hospital Fort Carson
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Georgia
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Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
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North Carolina
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Camp Lejeune, North Carolina, 미국, 28547
- Naval Hospital Camp Lejeune
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Utah
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Salt lake City, Utah, 미국, 84143
- Study Coordinating Center, LDS Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
자원봉사자는 다음 기준을 모두 충족하는 지속적인 증상이 있는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)의 병력이 최소 한 번 있어야 합니다.
- 가장 최근의 부상이 2001년 10월 7일 이전에 발생한 뇌 손상으로 등록 전 4개월 이상 발생한 뇌 손상.
- 가장 최근의 외상성 뇌 손상은 현역 복무 중 및 미 중부 사령부(USCENTCOM)에 배치되는 동안 발생했습니다.
- 가장 최근의 외상성 뇌 손상은 폭발 노출이나 둔기 외상으로 인해 발생했습니다.
- 가장 최근의 외상성 뇌손상은 다음 중 적어도 하나를 초래했습니다: 의식 상실 기간 또는 의식 수준 감소(최대 30분); 부상 직전 또는 직후 사건에 대한 기억 상실(최대 24시간) 또는 손상 당시 정신 상태의 변화(멍해지거나 혼란스러워짐).
자원봉사자는 또한 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 등록 당시 18-65세.
- 동의 시점과 연구 참여 기간 동안 TRICARE 수혜자.
- 현재 오하이오 주립 대학(OSU) 외상성 뇌 손상(TBI) 식별(ID) 방법 인터뷰에서 평가한 뇌진탕 후 증상이 최소 3점인 두통, 현기증 또는 인지 또는 정서적 문제와 같은 뇌 손상 증상을 호소합니다.
- 최소 1개월 동안 치료에 유의한 변화 없이 TBI 및 수반되는 모든 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대해 현재 현지 치료 약리학적 및 비약물학적 개입을 받았습니다.
- 연구 프로토콜을 준수하고 모든 결과 측정을 완료하기 위해 기꺼이 노력합니다.
- 자기 동의가 가능합니다.
- 영어를 모국어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 모든 결과 측정에 참여할 수 있습니다.
- 중이 압력을 평형화할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중등도 또는 중증도의 뇌손상 병력: 손상 당시 의식 상실 기간이 30분 이상이거나 외상 후 기억상실이 24시간 이상 지속되었거나 관통 병인의 뇌손상.
- 뇌졸중이나 약물 유발 혼수와 같은 외상성 병인이 아닌 뇌 손상의 병력.
- HBO2로 사전 치료.
- 고압 챔버 내부 승무원, 전문(유료) 수중 다이버(상업, 운영/군, 강사) 또는 기술 다이버.
- 임신, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법 시행에 동의하지 않는 여성 또는 모유 수유 중인 여성;
- 결과 평가에 완전히 참여할 수 없는 자(한쪽 또는 양쪽 눈의 맹인, 한쪽 또는 양쪽 귀의 청각 장애 또는 보조 장치를 사용한 보행
- 정신병적 장애(들)의 기존 진단: 정신분열증, 해리 장애 및 양극성 질환.
- 확인 가능한 퇴행성 정신 질환(예: 알츠하이머병, 다발성 경화증, 노인성 치매).
- 항경련제가 필요한 간질 또는 발작 장애.
- 활동성 악성 종양, 지난 5년 이내의 이전 악성 종양(기저 세포 암종 제외).
- 만성 쇠약성 질환(예: 말기 신장 질환, 말기 간 질환, 후유증이 있거나 없는 모든 유형의 당뇨병)의 존재.
- 문서화된 임상적으로 유의한 교정되지 않은 빈혈
- 문서화 된 겸상 적혈구 질환.
- 머리에 치료 전리 방사선의 역사.
- 학습 장애의 검증 가능한 진단.
- 불법 물질에 대한 소변 검사 양성.
- HBO2 섭취가 개인의 안전에 영향을 미칠 수 있는 처방약(리튬, 시스플라틴, 독소루비신 또는 블레오마이신)의 모든 상태 또는 사용.
- 예상되는 행정 분리, 연장된 임시 배정 근무(TAD/TDY) 또는 무작위 배정 후 3개월 이내에 배치
- 밀실공포증(고압실에 들어가기를 꺼리거나 할 수 없음).
- 기도를 보호할 수 없거나 잦은 흡인이 필요합니다. 기관절개술의 존재
- 박출률이 50% 미만인 심부전(HBO2에 노출되는 동안 급성 폐부종이 촉진될 위험 증가로 인해).
- 폐기종, 만성 기관지염 또는 수포성 폐 질환(고압 감압 중 폐 기압상해 위험으로 인해).
- 당뇨병(저혈당 위험과 관련된 상대적 금기).
- 고압 노출 동안 피험자에게 위험을 증가시키는 이식된 장치(예: 심장 제세동기, 경막내 약물 전달 장치, 인공와우)의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 표준 TBI 관리
국방부(DoD) 내에서 시행되는 일상적인 뇌진탕 후 증상(PCS) 치료
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실험적: HBO2 그룹
월요일부터 금요일까지 매일 40회 세션에 걸쳐 60분 동안 1.5 ATA 용량의 고압산소(HBO2)가 보충된 일상적인 PCS 치료
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챔버는 공기로 1.5atm abs로 압축됩니다. 챔버가 1.5 atm abs로 압축되면 피험자는 후드를 쓰고 100% 산소를 호흡합니다. 후드에는 분당 최소 30리터의 흐름으로 산소가 공급되고 과도한 가스는 선외로 배출됩니다. 각 과목은 40개의 세션을 완료합니다. 고압 산소 노출 기간은 60분(±2분)이며, 챔버 해치 또는 도어가 닫힐 때부터 챔버 해치 또는 도어가 열릴 때 종료됩니다("도어 투 도어" 시간은 60분임). 총 개입 노출 시간은 50분(±2분)입니다. 개입 압력(1.5atm abs)으로 압축하는 간격은 5분(±1분)입니다. 연구 압력에서 감압하는 간격은 5분(±1분)입니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 샴 그룹
ATA(절대기압 1.2기압)에서 동일한 가짜 고압 공기 노출로 보완된 일상적인 PCS 관리
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1.2 atm abs의 압력은 25%의 동등한 흡입 산소 농도를 제공합니다.
가짜 노출 시간은 60분(±2분)입니다.
각 과목은 40개의 세션을 완료합니다.
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NO_INTERVENTION: TBI 병력이 없는 PTSD
PTSD 진단을 받았지만 뇌손상 진단을 받았거나 뇌손상이 의심되지 않은 피험자.
이 그룹은 HBO2를 수신하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RPQ를 사용한 사후 중재 후 뇌진탕 증상 점수 - 치료 의도
기간: 후속 방문 2; HBO2를 받지 않는 그룹의 경우 56일(최대 100일), HBO2를 받는 그룹의 경우 70일
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 질문지(RPQ)/RPQ-3는 외상성 뇌 손상 후 뇌진탕 후 증상의 중증도를 측정하기 위해 만들어졌습니다.
척도는 TBI로 인한 잠재적인 증상 악화를 설명하기 위해 현재 증상을 부상 전 수준과 비교합니다.
RPQ는 단순하고 심리사회적 기능을 반영하기 때문에 가벼운 TBI 연구에 가장 일반적으로 사용되는 임상 결과 측정입니다.
RPQ는 문헌에서 발견되는 가장 일반적으로 보고되는 뇌진탕 후 증상 중 16가지의 존재와 심각도를 측정하기 위한 것입니다.
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후속 방문 2; HBO2를 받지 않는 그룹의 경우 56일(최대 100일), HBO2를 받는 그룹의 경우 70일
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RPQ를 사용한 뇌진탕 후 증상 점수의 변화 - 치료 의도
기간: 후속 방문 2; HBO2를 받지 않는 그룹의 경우 56일(최대 100일), HBO2를 받는 그룹의 경우 70일
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기준선에서 후속 방문으로의 변경 수단 2
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후속 방문 2; HBO2를 받지 않는 그룹의 경우 56일(최대 100일), HBO2를 받는 그룹의 경우 70일
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RPQ를 사용한 사후 중재 후 뇌진탕 증상 점수 - 프로토콜 인구당
기간: 후속 방문 2; HBO2를 받지 않는 그룹의 경우 56일(최대 100일), HBO2를 받는 그룹의 경우 70일
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 질문지(RPQ)/RPQ-3는 외상성 뇌 손상 후 뇌진탕 후 증상의 중증도를 측정하기 위해 만들어졌습니다.
척도는 TBI로 인한 잠재적인 증상 악화를 설명하기 위해 현재 증상을 부상 전 수준과 비교합니다.
RPQ는 단순하고 심리사회적 기능을 반영하기 때문에 가벼운 TBI 연구에 가장 일반적으로 사용되는 임상 결과 측정입니다.
RPQ는 문헌에서 발견되는 가장 일반적으로 보고되는 뇌진탕 후 증상 중 16가지의 존재와 심각도를 측정하기 위한 것입니다.
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후속 방문 2; HBO2를 받지 않는 그룹의 경우 56일(최대 100일), HBO2를 받는 그룹의 경우 70일
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RPQ를 사용한 뇌진탕 후 증상 점수의 변화 - 프로토콜 인구당
기간: 후속 방문 2; HBO2를 받지 않는 그룹의 경우 56일(최대 100일), HBO2를 받는 그룹의 경우 70일
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 질문지(RPQ)/RPQ-3는 외상성 뇌 손상 후 뇌진탕 후 증상의 중증도를 측정하기 위해 만들어졌습니다.
척도는 TBI로 인한 잠재적인 증상 악화를 설명하기 위해 현재 증상을 부상 전 수준과 비교합니다.
RPQ는 단순하고 심리사회적 기능을 반영하기 때문에 가벼운 TBI 연구에 가장 일반적으로 사용되는 임상 결과 측정입니다.
RPQ는 문헌에서 발견되는 가장 일반적으로 보고되는 뇌진탕 후 증상 중 16가지의 존재와 심각도를 측정하기 위한 것입니다.
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후속 방문 2; HBO2를 받지 않는 그룹의 경우 56일(최대 100일), HBO2를 받는 그룹의 경우 70일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Miller, MD, COL, United States Army Medical Materiel Development Activity
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weaver LK, Churchill S, Wilson SH, Hebert D, Deru K, Lindblad AS. A composite outcome for mild traumatic brain injury in trials of hyperbaric oxygen. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):341-352.
- Churchill S, Deru K, Weaver LK, Wilson SH, Hebert D, Miller RS, Lindblad AS. Adverse events and blinding in two randomized trials of hyperbaric oxygen for persistent post-concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):331-340.
- Miller RS, Weaver LK, Bahraini N, Churchill S, Price RC, Skiba V, Caviness J, Mooney S, Hetzell B, Liu J, Deru K, Ricciardi R, Fracisco S, Close NC, Surrett GW, Bartos C, Ryan M, Brenner LA; HOPPS Trial Team. Effects of hyperbaric oxygen on symptoms and quality of life among service members with persistent postconcussion symptoms: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):43-52. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5479.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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