Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi (HBO2) for vedvarende post-hjernerystelsessymptomer etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) (HOPPS)

25. august 2014 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

En pilotfase II-studie av hyperbarisk oksygen for vedvarende post-hjernerystelsessymptomer etter mild traumatisk hjerneskade (HOPPS)

Dette er en fase II randomisert studie designet for å beskrive størrelsen på endringen mellom baseline og oppfølgingsresultater for symptomundersøkelser og et batteri av nevropsykologiske tester administrert på tidspunkter tilsvarende før og etter 10 uker over observasjon i fire grupper:

  • En militærbefolkning med post-hjernerystelse syndrom (mTBI) som mottar lokal standardbehandling
  • En militærbefolkning med post-hjernerystelse syndrom (mTBI) som mottar lokal standardbehandling og falske hyperbariske oksygenøkter
  • En militærbefolkning med post-hjernerystelse syndrom (mTBI) som mottar lokal standardbehandling og hyperbar oksygen ved 1,5 atmosfæres økter
  • En ellers lignende gruppe med PTSD, men uten historie med TBI som har mottatt lokal standardbehandling. Forskjeller og variabilitet av testene vil bli brukt for å bestemme det(e) optimale primære endepunktet(e) for fremtidig utprøving, samt for å forbedre prøvestørrelse og effektberegninger for disse studier. Gruppene som gjennomgår hyperbariske økter vil bli tildelt HBO2 eller sham ved hjelp av en randomisert, dobbeltblind design.

Aktive militære (hær, marine, marine, luftvåpen) menn og ikke-gravide kvinner bosatt i USA og som vil forbli i militæret i hele studieperioden, i alderen 18-65 år som har vært utplassert en eller flere ganger til den amerikanske sentralkommandoen siden initieringen av Operasjon Enduring Freedom (7. oktober 2001) som enten:

  • har blitt diagnostisert med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) som et resultat av traumatiske hendelser som skjedde under den kvalifiserende CENTCOM-distribusjonen, men har ingen diagnostisert eller mistenkt livstids hjerneskade som resulterer i tap eller endring av bevissthet; ELLER
  • har blitt diagnostisert med minst én mild hjerneskade (mTBI) med vedvarende (> 4 måneder) symptomer påført under en eller flere av disse utplasseringene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneskade på grunn av traumer er svært vanlig; Ikke desto mindre er ingen farmakologisk terapi kjent for å forbedre resultatene. Medisiner brukes til å behandle symptomer, som anfall og affektive lidelser, men er ikke ment å påvirke det grunnleggende problemet. Hvis HBO2, som er regelmessig tilgjengelig og relativt trygt, forbedrer resultatet hos hjerneskadede personer ved å behandle den underliggende patofysiologien til post-hjernerystelsessyndrom, vil dette representere et betydelig fremskritt i behandling av hjerneskade. Hyperbarisk oksygen (HBO2) er foreslått som behandling for pasienter med TBI.

Hyperbar oksygen er en av de første farmakologiske intervensjonene som blir testet i denne populasjonen av individer med mild TBI og kroniske post-hjernerystelsessymptomer rettet mot å forbedre kognisjon, hukommelse og funksjonell status. Mye er imidlertid ukjent om hvordan man kan måle forbedring av post-hjernerystelsessymptomer etter en intervensjon i den målrettede aktive tjenestepopulasjonen. Som forberedelse til en pivotal effektstudie er målene med denne studien å karakterisere to primære kandidatverktøy i vår tiltenkte studiepopulasjon, RPQ og NSI, for bedre å kunne estimere prøvestørrelsen som trengs for å svare på effektivitetsspørsmålet.

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) gjennomførte en omfattende gjennomgang av litteraturen, intervjuet fageksperter (SME) og gjennomførte fokusgrupper med SMBer for å evaluere bevisene for HBO2 for pasienter med TBI. AHRQ konkluderte med at "Selv om de blir sitert ofte, hadde case-serien og tidsseriestudiene av HBO2 for TBI-pasienter alvorlige feil. Det var ingen høykvalitetsstudier av bruk av HBO2 for å forbedre funksjon og livskvalitet hos pasienter med kroniske, stabile funksjonshemninger fra TBI. Det viktigste gapet i bevisene er mangel på en tidsseriestudie av god kvalitet eller kontrollert studie av effekten av HBO2 på kognisjon, hukommelse og funksjonsstatus hos pasienter med underskudd på grunn av mild kronisk TBI." På samme måte har ikke Department of Health and Human Services (DHHS) godkjent HBO2-terapi for behandling av TBI som en dekket tilstand, med henvisning til mangelen på støttende bevis for klinisk effekt.

Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic konkluderte med at tilstrekkelige saksrapporter, tidlige sikkerhets- og mulighetsstudiedata og grunnleggende vitenskapelig plausibilitet eksisterer for å garantere rask eksperimentell studie av HBO2 i omsorgen for hele spekteret av kronisk TBI. Dette ville best oppnås i en randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie.

Denne fase 2-studien, gjennom spesifikt studiedesign, inklusjons- og eksklusjonskriterier, interim- og endepunktsanalyser, behandlingsprotokoller, dose-respons og sikkerhetsspørsmål, evalueringsmetoder, sikkerhet og utfallsmål adresserer behovet for klinisk effekt.

Som forberedelse til den pivotale studien er hensikten med denne fase II-studien å beskrive omfanget av endring mellom baseline og oppfølgingsresultater for et batteri av nevropsykologiske tester i grupper. Et sekundært mål er å utforske endringer på tvers av de fire gruppene. Forskjeller og variabilitet av testene vil bli brukt for å bestemme det eller de optimale primære endepunktene for fase III-studien, samt for å forbedre prøvestørrelsen og kraftberegningene for denne fremtidige studien. Rekruttering, randomisering, blinding og studie- og intervensjonslogistikk og planlegging vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Camp Pendleton, California, Forente stater, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Forente stater, 80913
        • Evans Army community Hospital Fort Carson
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Forente stater, 28547
        • Naval Hospital Camp Lejeune
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Study Coordinating Center, LDS Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige må ha minst én mild traumatisk hjerneskade (mTBI) med vedvarende symptomer som oppfyller alle følgende kriterier:

    • Hjerneskade som skjedde mer enn 4 måneder før innmelding, med den siste skaden som skjedde tidligst 7. oktober 2001.
    • Den siste traumatiske hjerneskaden skjedde mens de tjenestegjorde i aktiv tjeneste, og mens de ble utplassert til USAs (US) Central Command (USCENTCOM).
    • Den siste traumatiske hjerneskaden var forårsaket av eksplosjonseksponering eller stumpe traumer.
    • Den siste traumatiske hjerneskaden resulterte i minst ett av følgende: en periode med tap av eller redusert bevissthetsnivå (opptil 30 minutter); tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter skaden (opptil 24 timer); eller endring i mental tilstand på tidspunktet for skaden (bli fortumlet eller forvirret).

  • Frivillige må også oppfylle alle følgende kriterier:

    • 18-65 år ved studieopptakstidspunktet.
    • En TRICARE-mottaker på tidspunktet for samtykke og under studiedeltakelse.
    • Har aktuelle klager på hjerneskadesymptomer som hodepine, svimmelhet eller kognitive eller affektive problemer som scorer minst 3 post-hjernerystelsessymptomer som vurdert av Ohio State University (OSU) Traumatic Brain Injury (TBI) Identifikasjon (ID) Metodeintervju
    • Har mottatt aktuelle farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner for TBI og eventuell samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) uten signifikant endring i behandlingen i minst 1 måned
    • Villig og forpliktet til å overholde forskningsprotokollen og fullføre alle resultatmål.
    • Kunne samtykke selv.
    • Kunne snakke og lese engelsk, som hovedspråk.
    • Kunne delta i alle resultatmål.
    • Kan utjevne mellomøretrykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerneskade av moderat eller alvorlig grad: Varighet av bevissthetstap på skadetidspunktet mer enn 30 minutter, eller varighet av posttraumatisk hukommelsestap mer enn 24 timer, eller hjerneskade av en penetrerende etiologi.
  • Anamnese med hjerneskade som ikke skyldes traumatisk etiologi, som hjerneslag eller medikamentindusert koma.
  • Tidligere behandling med HBO2.
  • Hyperbarisk kammer inne i ledsager, profesjonell (betalt) undervannsdykker (kommersiell, operasjonell/militær, instruktør) eller teknisk dykker.
  • Graviditet, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, kvinner som ikke godtar å praktisere en akseptabel form for prevensjon i løpet av studieperioden, eller kvinner som ammer;
  • De som ikke er i stand til å delta fullt ut i resultatvurderinger (blind på ett eller begge øyne; Døv på ett eller begge ører; eller Ambulasjon med hjelpemidler
  • Eksisterende diagnose av en eller flere psykotiske lidelser: schizofreni, dissosiativ lidelse og bipolar sykdom.
  • Verifiserbar degenerativ psykisk sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, multippel sklerose, senil demens).
  • Epilepsi eller anfallslidelse som krever antikonvulsiva.
  • Aktiv malignitet, tidligere malignitet (unntatt basalcellekarsinom) i løpet av de siste 5 årene.
  • Tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom (f.eks. nyresykdom i sluttstadium, leversykdom i sluttstadium, alle typer diabetes med eller uten følgetilstander).
  • Dokumentert klinisk signifikant ukorrigert anemi
  • Dokumentert sigdcellesykdom.
  • Historie om terapeutisk ioniserende stråling mot hodet.
  • Verifiserbar diagnose av lærevansker.
  • Positiv urinprøve for ulovlig(e) stoff(er).
  • Enhver tilstand eller bruk av foreskrevet medisin (litium, cisplatin, doksorubicin eller bleomycin) der mottak av HBO2 vil påvirke sikkerheten til individet.
  • Forventet administrativ separasjon, forlenget midlertidig tildelt tjeneste (TAD/TDY) eller utplassering innen 3 måneder etter randomisering
  • Klaustrofobi (uvillig eller ute av stand til å gå inn i hyperbarisk kammer).
  • Manglende evne til å beskytte luftveiene eller krever hyppig suging; tilstedeværelse av trakeostomi
  • Hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 50 % (på grunn av økt risiko for å utløse akutt lungeødem under eksponering for HBO2).
  • Emfysem, kronisk bronkitt eller bulløs lungesykdom (på grunn av risiko for lungebarotraume under hyperbar dekompresjon).
  • Diabetes (relativ kontraindikasjon relatert til risiko for hypoglykemi).
  • Tilstedeværelse av implantert enhet (f.eks. hjertedefibrillator, intratekal medikamentleveringsenhet, cochleaimplantat) som utgjør økt risiko for individet under hyperbar eksponering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard TBI Care
Rutinemessig behandling av post-hjernerystelsessymptomer (PCS) slik det praktiseres i Department of Defense (DoD)
EKSPERIMENTELL: HBO2-gruppen
Rutinemessig PCS-pleie supplert med hyperbar oksygen (HBO2) i dosen 1,5 ATA i 60 minutter administrert over 40 økter gitt daglig mandag til fredag
Legemiddel: hyperbar oksygen

Kammeret vil bli komprimert med luft til 1,5 atm abs. Når kammeret er komprimert til 1,5 atm abs, vil forsøkspersonene ta på seg en hette og puste 100 % oksygen. Hetter vil bli forsynt med oksygen med strømninger på minst 30 liter per minutt og overbord dumping av overflødig gass. Hvert emne vil gjennomføre 40 økter.

Varigheten av de hyperbariske oksygeneksponeringene vil være 60 minutter (±2 minutter), tidsbestemt fra når kammerluken eller døren lukkes, og slutter når kammerluken eller døren åpnes ("dør-til-dør"-tid tilsvarer 60 minutter). Total intervensjonseksponeringstid er 50 minutter (±2 minutter). Intervallet for å komprimere til intervensjonstrykket (1,5 atm abs) og vil være 5 minutter (±1 minutt). Intervallet for å dekomprimere fra studietrykket vil være 5 minutter (±1 minutt).

Andre navn:
  • medisinsk oksygen
SHAM_COMPARATOR: Sham Group
Rutinemessig PCS-pleie supplert med en ellers identisk falsk hyperbar lufteksponering ved 1,2 atmosfærer absolutt (ATA)
Annen: sham hyperbarisk luft
Et trykk på 1,2 atm abs vil gi en ekvivalent inhalert oksygenkonsentrasjon på 25 %. Varigheten av falske eksponeringer vil være 60 minutter (±2 minutter). Hvert emne vil gjennomføre 40 økter.
INGEN_INTERVENSJON: PTSD uten historie med TBI
Personer som har blitt diagnostisert med PTSD, men ikke har noen diagnostisert eller mistenkt hjerneskade. Denne gruppen mottar ikke HBO2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-intervasjon Symptomscore etter hjernerystelse ved bruk av RPQ - Intent to Treat
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 2; Dag 56 (opptil dag 100) for grupper som ikke mottar HBO2, Dag 70 for grupper som mottar HBO2
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)/RPQ-3 ble laget for å måle alvorlighetsgraden av post-hjernerystelse symptomer etter traumatisk hjerneskade. Skalaen sammenligner alle nåværende symptomer med nivåer før skaden for å ta hensyn til potensiell symptomforverring på grunn av TBI. RPQ er det mest brukte kliniske utfallsmålet for mild TBI-forskning fordi det er enkelt og reflekterer psykososial funksjon. RPQ er ment å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 16 av de vanligst rapporterte symptomene etter hjernerystelse funnet i litteraturen.
Oppfølgingsbesøk 2; Dag 56 (opptil dag 100) for grupper som ikke mottar HBO2, Dag 70 for grupper som mottar HBO2
Endring i Symptomscore etter hjernerystelse ved bruk av RPQ - Intent to Treat
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 2; Dag 56 (opptil dag 100) for grupper som ikke mottar HBO2, Dag 70 for grupper som mottar HBO2
Midler for endring fra baseline til oppfølgingsbesøk 2
Oppfølgingsbesøk 2; Dag 56 (opptil dag 100) for grupper som ikke mottar HBO2, Dag 70 for grupper som mottar HBO2
Post-intervasjon Symptomscore etter hjernerystelse ved bruk av RPQ - Per protokollpopulasjon
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 2; Dag 56 (opptil dag 100) for grupper som ikke mottar HBO2, Dag 70 for grupper som mottar HBO2
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)/RPQ-3 ble laget for å måle alvorlighetsgraden av post-hjernerystelse symptomer etter traumatisk hjerneskade. Skalaen sammenligner alle nåværende symptomer med nivåer før skaden for å ta hensyn til potensiell symptomforverring på grunn av TBI. RPQ er det mest brukte kliniske utfallsmålet for mild TBI-forskning fordi det er enkelt og reflekterer psykososial funksjon. RPQ er ment å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 16 av de vanligst rapporterte symptomene etter hjernerystelse funnet i litteraturen.
Oppfølgingsbesøk 2; Dag 56 (opptil dag 100) for grupper som ikke mottar HBO2, Dag 70 for grupper som mottar HBO2
Endring i symptompoeng etter hjernerystelse ved bruk av RPQ - per protokollpopulasjon
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 2; Dag 56 (opptil dag 100) for grupper som ikke mottar HBO2, Dag 70 for grupper som mottar HBO2
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)/RPQ-3 ble laget for å måle alvorlighetsgraden av post-hjernerystelse symptomer etter traumatisk hjerneskade. Skalaen sammenligner alle nåværende symptomer med nivåer før skaden for å ta hensyn til potensiell symptomforverring på grunn av TBI. RPQ er det mest brukte kliniske utfallsmålet for mild TBI-forskning fordi det er enkelt og reflekterer psykososial funksjon. RPQ er ment å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 16 av de vanligst rapporterte symptomene etter hjernerystelse funnet i litteraturen.
Oppfølgingsbesøk 2; Dag 56 (opptil dag 100) for grupper som ikke mottar HBO2, Dag 70 for grupper som mottar HBO2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Miller, MD, COL, United States Army Medical Materiel Development Activity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-10-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på hyperbar oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere