Hiperbár oxigénterápia (HBO2) enyhe traumás agysérülés (mTBI) utáni tartós poszt-rázkódási tünetek kezelésére (HOPPS)
Kísérleti fázis II. vizsgálat a hiperbár oxigénről az enyhe traumás agysérülést követő tartós poszt-rázkódásos tünetekre (HOPPS)
Ez egy II. fázisú randomizált vizsgálat, amelynek célja, hogy leírja a tüneti felmérések és a 10 hetes megfigyelés előtti és utáni időpontokban elvégzett neuropszichológiai tesztek kiindulási és követési eredményei közötti változás nagyságát négy csoportban:
- Agyrázkódás utáni szindrómában (mTBI) szenvedő katonapopuláció, aki helyi standard ellátásban részesül
- Agyrázkódás utáni szindrómában (mTBI) szenvedő katonapopuláció, aki helyi standard ellátásban és álhiperbár oxigénkezelésben részesül
- Agyrázkódás utáni szindrómában (mTBI) szenvedő katonapopuláció, aki helyi standard ellátásban és hiperbár oxigénben részesül 1,5 atmoszféra nyomáson.
- Egy egyébként hasonló, PTSD-vel küzdő, de helyi standard ellátásban nem szereplő TBI-vel nem rendelkező csoport A tesztek különbségeit és variabilitását felhasználjuk a jövőbeli vizsgálatok optimális elsődleges végpontjának meghatározására, valamint a minta méretének és teljesítményszámításának finomítására. tanulmányok. A hiperbár kezelésen áteső csoportokat randomizált, kettős vak elrendezéssel HBO2 vagy színlelt kezelésre osztják be.
Aktív szolgálatot teljesítő katonai (hadsereg, tengerészgyalogság, haditengerészet, légierő) férfiak és nem terhes nők, akik az Egyesült Államokban élnek, és akik a teljes tanulmányi időszak alatt a katonaságban maradnak, 18-65 év közöttiek, akiket egy vagy többször bevetettek az Egyesült Államok Központi Parancsnokságának az Enduring Freedom hadművelet megkezdése óta (2001. október 7.), aki:
- poszttraumás stressz-rendellenességgel (PTSD) diagnosztizáltak olyan traumás események következtében, amelyek a minősített CENTCOM bevetés során történtek, de nem diagnosztizáltak vagy nem gyaníthatók olyan élethosszig tartó agysérülés, amely eszméletvesztést vagy -elváltozást eredményezett volna; VAGY
- legalább egy enyhe agysérülést (mTBI) diagnosztizáltak, tartós (> 4 hónapos) tünetekkel, amelyek egy vagy több ilyen bevetés során fennálltak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trauma miatti agysérülés nagyon gyakori; mindazonáltal nem ismert olyan gyógyszeres terápia, amely javítaná az eredményeket. A gyógyszereket olyan tünetek kezelésére használják, mint a görcsrohamok és érzelmi zavarok, de nem célja az alapvető probléma befolyásolása. Ha a rendszeresen elérhető és viszonylag biztonságos HBO2 javítja az agysérült alanyok kimenetelét azáltal, hogy kezeli az agyrázkódás utáni szindróma mögöttes patofiziológiáját, ez jelentős előrelépést jelentene az agysérülések kezelésében. A hiperbár oxigént (HBO2) javasolták TBI-s betegek kezelésére.
A hiperbár oxigén az egyik első olyan farmakológiai beavatkozás, amelyet enyhe TBI-vel és krónikus agyrázkódás utáni tünetekkel rendelkező egyének populációjában teszteltek, és amelyek célja a megismerés, a memória és a funkcionális állapot javítása. Azonban sok nem ismeretes arról, hogyan mérhető az agyrázkódás utáni tünetek javulása a beavatkozást követően a célzott aktív szolgálatot teljesítő populációban. A kulcsfontosságú hatékonysági vizsgálat előkészítéseként ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze a tervezett vizsgálati populációban a két jelölt elsődleges eredményt, az RPQ-t és az NSI-t, hogy jobban megbecsülhessük a hatékonysági kérdés megválaszolásához szükséges mintanagyságot.
Az Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség (AHRQ) átfogó áttekintést végzett a szakirodalomból, interjúkat készített a téma szakértőivel (SME), és fókuszcsoportokat szervezett a kkv-kkal, hogy értékelje a TBI-ben szenvedő betegek HBO2-re vonatkozó bizonyítékait. Az AHRQ arra a következtetésre jutott, hogy „Bár gyakran hivatkoznak rájuk, a TBI-betegek esetében az HBO2 esetsoraiban és idősoros vizsgálataiban komoly hibák voltak. Nem készültek jó minőségű tanulmányok a HBO2 használatáról a TBI-ban szenvedő krónikus, stabil fogyatékossággal élő betegek működésének és életminőségének javítására. A bizonyítékok legjelentősebb hiányossága az, hogy hiányzik egy jó minőségű idősoros vizsgálat vagy ellenőrzött vizsgálat a HBO2 kognitív képességre, memóriára és funkcionális állapotra gyakorolt hatásairól olyan betegeknél, akiknek enyhe krónikus TBI miatt hiánya van." Hasonlóképpen, az Egészségügyi és Humánszolgáltatások Minisztériuma (DHHS) nem hagyta jóvá a HBO2-terápiát a TBI kezelésére, mint lefedett állapotot, arra hivatkozva, hogy nem állnak rendelkezésre bizonyítékok a klinikai hatékonyságra vonatkozóan.
A Pszichológiai Egészségügyi és Traumatikus Védelmi Kiválósági Központ arra a következtetésre jutott, hogy elegendő esetjelentés, korai biztonsági és megvalósíthatósági tanulmányi adatok, valamint alapvető tudományos megalapozottság indokolja az HBO2 gyors kísérleti tanulmányozását a krónikus TBI teljes spektrumának kezelésében. Ezt a legjobban egy randomizált, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálatban lehetne megvalósítani.
Ez a 2. fázisú vizsgálat konkrét vizsgálati tervezésen, felvételi és kizárási kritériumokon, időközi és végpont-elemzéseken, kezelési protokollokon, dózis-válasz és biztonsági kérdéseken, értékelési módszertanon, biztonságossági és kimeneti intézkedéseken keresztül a klinikai hatékonyság szükségességével foglalkozik.
A kulcsfontosságú vizsgálatra való felkészülés során ennek a II. fázisú tanulmánynak az a célja, hogy leírja a csoporton belüli neuropszichológiai tesztek sorozatának alapvonal és nyomon követési eredményei közötti változás nagyságát. Másodlagos cél a négy csoport változásainak feltárása. A tesztek különbségeit és variabilitását a III. fázisú vizsgálat optimális elsődleges végpontjának meghatározásához, valamint a jövőbeni vizsgálat mintanagyságának és teljesítményszámításának finomításához használják fel. Felmérik a toborzást, a randomizációt, a vakítást, valamint a tanulmányi és beavatkozási logisztikát és tervezést is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Camp Pendleton, California, Egyesült Államok, 92055
- Naval Hospital Camp Pendleton
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Egyesült Államok, 80913
- Evans Army community Hospital Fort Carson
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Egyesült Államok, 28547
- Naval Hospital Camp Lejeune
-
-
Utah
-
Salt lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- Study Coordinating Center, LDS Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az önkénteseknek legalább egy enyhe traumás agysérüléssel (mTBI) kell rendelkezniük tartós tünetekkel, amely megfelel az alábbi kritériumoknak:
- Agysérülés, amely több mint 4 hónappal a felvétel előtt történt, a legutóbbi sérülés legkorábban 2001. október 7-én történt.
- A legutóbbi traumás agysérülés aktív szolgálatban, illetve az Egyesült Államok Központi Parancsnokságának (USCENTCOM) bevetése közben történt.
- A legutóbbi traumás agysérülést robbanásveszély vagy tompa trauma okozta.
- A legutóbbi traumás agysérülés az alábbiak közül legalább egyet eredményezett: eszméletvesztés vagy tudatszint csökkenés (legfeljebb 30 perc); memóriavesztés közvetlenül a sérülés előtti vagy utáni események miatt (legfeljebb 24 óra); vagy a mentális állapot megváltozása a sérülés idején (kábultság vagy zavartság).
Az önkénteseknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak is:
- 18-65 éves a tanulmányi beiratkozáskor.
- TRICARE-kedvezményezett a beleegyezés időpontjában és a tanulmányban való részvétel során.
- Jelenlegi panaszai vannak agysérülési tünetekre, például fejfájásra, szédülésre vagy kognitív vagy érzelmi problémákra, amelyek legalább 3 agyrázkódás utáni tünetet érnek el az Ohio Állami Egyetem (OSU) Traumás agysérülés (TBI) azonosítási (ID) módszerével készült interjú
- Jelenlegi helyi gondozásban részesült farmakológiai és nem farmakológiai beavatkozásokban TBI és bármely egyidejű poszttraumás stressz zavar (PTSD) miatt, a terápia jelentős változása nélkül legalább 1 hónapig
- Hajlandó és elkötelezett, hogy megfeleljen a kutatási protokollnak, és teljesítse az összes eredményt.
- Képes önbeleegyezni.
- Képes angolul beszélni és olvasni, mint elsődleges nyelv.
- Képes részt venni minden eredménymérőben.
- Képes kiegyenlíteni a középfül nyomását.
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos fokú agysérülés anamnézisében: 30 percnél hosszabb eszméletvesztés a sérülés időpontjában, vagy 24 óránál hosszabb poszttraumás amnézia, vagy átütő etiológiájú agysérülés.
- Nem traumás etiológiájú agysérülés a kórtörténetben, például szélütés vagy gyógyszer okozta kóma.
- Előzetes HBO2 kezelés.
- Hiperbár kamra belső kísérő, hivatásos (fizetős) víz alatti búvár (kereskedelmi, hadműveleti/katonai, oktató) vagy műszaki búvár.
- Terhesség, nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, nők, akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás elfogadható formájának gyakorlásához a vizsgálati időszak alatt, vagy olyan nők, akik szoptatnak;
- Azok, akik nem tudnak teljes mértékben részt venni az eredményértékelésben (egy vagy mindkét szemére vakok; egyik vagy mindkét fülükre süketek; vagy segédeszközökkel való ambuláció
- Pszichotikus rendellenesség(ek) már meglévő diagnózisa: skizofrénia, disszociatív rendellenesség és bipoláris betegség.
- Igazolható degeneratív mentális betegség (pl. Alzheimer-kór, sclerosis multiplex, szenilis demencia).
- Epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség, amely görcsoldókat igényel.
- Aktív rosszindulatú daganat, korábbi rosszindulatú daganat (kivéve bazális sejtes karcinóma) az elmúlt 5 évben.
- Krónikus legyengítő betegség jelenléte (pl. végstádiumú vesebetegség, végstádiumú májbetegség, minden típusú cukorbetegség, következményekkel vagy anélkül).
- Dokumentált klinikailag jelentős nem korrigált vérszegénység
- Dokumentált sarlósejtes betegség.
- A fej terápiás ionizáló sugárzásának története.
- Tanulási zavar igazolható diagnózisa.
- Pozitív vizeletvizsgálat tiltott anyag(ok)ra.
- Bármilyen állapot vagy felírt gyógyszer (lítium, ciszplatin, doxorubicin vagy bleomicin) alkalmazása, amelyben a HBO2 bevétele hatással lenne az egyén biztonságára.
- Várható adminisztratív szétválasztás, elhúzódó ideiglenes kiosztott szolgálat (TAD/TDY) vagy bevetés a véletlenszerű besorolást követő 3 hónapon belül
- Klausztrofóbia (nem hajlandó vagy nem tud belépni a túlnyomásos kamrába).
- A légutak védelmének képtelensége vagy gyakori szívás szükséges; tracheostomia jelenléte
- Szívelégtelenség < 50% ejekciós frakcióval (a HBO2 expozíció során az akut tüdőödéma kialakulásának fokozott kockázata miatt).
- Emfizéma, krónikus hörghurut vagy bullosus tüdőbetegség (a pulmonalis barotrauma kockázata miatt a hiperbár dekompresszió során).
- Cukorbetegség (a hipoglikémia kockázatával kapcsolatos relatív ellenjavallat).
- Olyan beültetett eszköz (pl. szívdefibrillátor, intratekális gyógyszeradagoló eszköz, cochleáris implantátum) jelenléte, amely fokozott kockázatot jelent az alany számára a hiperbár expozíció során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard TBI Care
Az agyrázkódás utáni tünetek (PCS) rutinszerű ellátása a Védelmi Minisztériumokban (DoD)
|
|
|
KÍSÉRLETI: HBO2 csoport
Rutin PCS-kezelés hiperbár oxigénnel (HBO2) kiegészítve 1,5 ATA dózisban 60 percig, 40 alkalommal, naponta hétfőtől péntekig
|
A kamra levegővel 1,5 atm abs nyomásra lesz sűrítve. Miután a kamrát 1,5 atm abs-ra sűrítették, az alanyok csuklyát vesznek fel, és 100%-os oxigént lélegeznek be. A páraelszívókat legalább 30 liter/perc áramlási sebességgel látják el oxigénnel, és a felesleges gázt a fedélzeten kívülre engedik. Minden tantárgy 40 ülést fog teljesíteni. A hiperbár oxigénexpozíció időtartama 60 perc (± 2 perc), a kamraajtó vagy a kamraajtó bezáródásától számítva, és a kamraajtó vagy a kamraajtó kinyílásakor ér véget ("ajtótól-házig" idő 60 perc). A beavatkozás teljes expozíciós ideje 50 perc (±2 perc). A beavatkozási nyomásra (1,5 atm abs) való tömörítés időtartama 5 perc (±1 perc). A vizsgálati nyomásból való kivonás időtartama 5 perc (±1 perc).
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Group
Rutin PCS-ápolás, kiegészítve egy egyébként azonos ál-hiperbarikus levegő expozícióval 1,2 atmoszféra abszolút nyomáson (ATA)
|
1,2 atm abs nyomás 25%-os egyenértékű belélegzett oxigénkoncentrációt biztosít.
A színlelt expozíció időtartama 60 perc (±2 perc).
Minden tantárgy 40 ülést fog teljesíteni.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: PTSD TBI története nélkül
Olyan alanyok, akiknél PTSD-t diagnosztizáltak, de nem diagnosztizáltak vagy nem gyaníthatóak agysérülés.
Ez a csoport nem kap HBO2-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interváció utáni agyrázkódás utáni tünetek pontszámai RPQ használatával – Kezelési szándék
Időkeret: 2. nyomon követési látogatás; 56. nap (100. napig) HBO2-t nem kapó csoportok számára, 70. nap HBO2-t kapó csoportok számára
|
A Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)/RPQ-3 azért jött létre, hogy mérje a traumás agysérülést követő agyrázkódás utáni tünetek súlyosságát.
A skála az aktuális tüneteket összehasonlítja a sérülés előtti szintekkel, hogy figyelembe vegye a TBI miatti lehetséges tünetek súlyosbodását.
Az RPQ az enyhe TBI-kutatások leggyakrabban használt klinikai eredménymérője, mivel egyszerű és pszichoszociális funkciót tükröz.
Az RPQ célja az irodalomban megtalálható agyrázkódás utáni 16 leggyakrabban jelentett tünet jelenlétének és súlyosságának mérése.
|
2. nyomon követési látogatás; 56. nap (100. napig) HBO2-t nem kapó csoportok számára, 70. nap HBO2-t kapó csoportok számára
|
|
Változás az agyrázkódás utáni tünetekben az RPQ használatával – Intent to Treat
Időkeret: 2. nyomon követési látogatás; 56. nap (100. napig) HBO2-t nem kapó csoportok számára, 70. nap HBO2-t kapó csoportok számára
|
A kiindulási állapotról a nyomon követési látogatásra való áttérés eszközei 2
|
2. nyomon követési látogatás; 56. nap (100. napig) HBO2-t nem kapó csoportok számára, 70. nap HBO2-t kapó csoportok számára
|
|
Interváció utáni agyrázkódás utáni tünetpontszámok RPQ használatával – Protokollpopulációnként
Időkeret: 2. nyomon követési látogatás; 56. nap (100. napig) HBO2-t nem kapó csoportok számára, 70. nap HBO2-t kapó csoportok számára
|
A Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)/RPQ-3 azért jött létre, hogy mérje a traumás agysérülést követő agyrázkódás utáni tünetek súlyosságát.
A skála az aktuális tüneteket összehasonlítja a sérülés előtti szintekkel, hogy figyelembe vegye a TBI miatti lehetséges tünetek súlyosbodását.
Az RPQ az enyhe TBI-kutatások leggyakrabban használt klinikai eredménymérője, mivel egyszerű és pszichoszociális funkciót tükröz.
Az RPQ célja az irodalomban megtalálható agyrázkódás utáni 16 leggyakrabban jelentett tünet jelenlétének és súlyosságának mérése.
|
2. nyomon követési látogatás; 56. nap (100. napig) HBO2-t nem kapó csoportok számára, 70. nap HBO2-t kapó csoportok számára
|
|
Változás az agyrázkódás utáni tünetekben az RPQ használatával – Protokollpopulációnként
Időkeret: 2. nyomon követési látogatás; 56. nap (100. napig) HBO2-t nem kapó csoportok számára, 70. nap HBO2-t kapó csoportok számára
|
A Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)/RPQ-3 azért jött létre, hogy mérje a traumás agysérülést követő agyrázkódás utáni tünetek súlyosságát.
A skála az aktuális tüneteket összehasonlítja a sérülés előtti szintekkel, hogy figyelembe vegye a TBI miatti lehetséges tünetek súlyosbodását.
Az RPQ az enyhe TBI-kutatások leggyakrabban használt klinikai eredménymérője, mivel egyszerű és pszichoszociális funkciót tükröz.
Az RPQ célja az irodalomban megtalálható agyrázkódás utáni 16 leggyakrabban jelentett tünet jelenlétének és súlyosságának mérése.
|
2. nyomon követési látogatás; 56. nap (100. napig) HBO2-t nem kapó csoportok számára, 70. nap HBO2-t kapó csoportok számára
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Miller, MD, COL, United States Army Medical Materiel Development Activity
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weaver LK, Churchill S, Wilson SH, Hebert D, Deru K, Lindblad AS. A composite outcome for mild traumatic brain injury in trials of hyperbaric oxygen. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):341-352.
- Churchill S, Deru K, Weaver LK, Wilson SH, Hebert D, Miller RS, Lindblad AS. Adverse events and blinding in two randomized trials of hyperbaric oxygen for persistent post-concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):331-340.
- Miller RS, Weaver LK, Bahraini N, Churchill S, Price RC, Skiba V, Caviness J, Mooney S, Hetzell B, Liu J, Deru K, Ricciardi R, Fracisco S, Close NC, Surrett GW, Bartos C, Ryan M, Brenner LA; HOPPS Trial Team. Effects of hyperbaric oxygen on symptoms and quality of life among service members with persistent postconcussion symptoms: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):43-52. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5479.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-10-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hiperbár oxigén
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghMegszűnt
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás