Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO2) bei anhaltenden postkomischen Symptomen nach leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) (HOPPS)

Einschlusskriterien:

• Freiwillige müssen in der Vorgeschichte mindestens eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) mit anhaltenden Symptomen haben, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hirnverletzung, die mehr als 4 Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist, wobei die letzte Verletzung nicht vor dem 7. Oktober 2001 aufgetreten ist.
  • Das jüngste Schädel-Hirn-Trauma ereignete sich während seines Dienstes im aktiven Dienst und während seines Einsatzes beim Zentralkommando der Vereinigten Staaten (US) (USCENTCOM).
  • Die jüngste traumatische Hirnverletzung wurde durch eine Explosion oder ein stumpfes Trauma verursacht.
  • Das jüngste Schädel-Hirn-Trauma führte zu mindestens einem der folgenden Ereignisse: ein Zeitraum von Bewusstseinsverlust oder -minderung (bis zu 30 Minuten); ein Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach der Verletzung (bis zu 24 Stunden); oder Veränderung des Geisteszustands zum Zeitpunkt der Verletzung (Benommenheit oder Verwirrtheit).

• Freiwillige müssen außerdem alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • 18-65 Jahre alt zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Ein TRICARE-Begünstigter zum Zeitpunkt der Einwilligung und während der Studienteilnahme.
  • Hat aktuelle Beschwerden über Symptome von Hirnverletzungen wie Kopfschmerzen, Schwindel oder kognitive oder affektive Probleme, die mindestens 3 postkonkussive Symptome aufweisen, wie durch das Interview der Ohio State University (OSU) Traumatic Brain Injury (TBI) Identification (ID) Method bewertet
  • Hat aktuelle lokale pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen für TBI und jede begleitende posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ohne signifikante Änderung der Therapie für mindestens 1 Monat erhalten
  • Bereit und verpflichtet, das Forschungsprotokoll einzuhalten und alle Ergebnismessungen durchzuführen.
  • In der Lage, sich selbst zuzustimmen.
  • Kann Englisch als Hauptsprache sprechen und lesen.
  • Kann an allen Ergebnismessungen teilnehmen.
  • Kann den Mittelohrdruck ausgleichen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Hirnverletzung mittleren oder schweren Grades: Dauer der Bewusstlosigkeit zum Zeitpunkt der Verletzung von mehr als 30 Minuten oder Dauer der posttraumatischen Amnesie von mehr als 24 Stunden oder Hirnverletzung penetrierender Ätiologie.
• Vorgeschichte von Hirnverletzungen nicht traumatischer Ätiologie, wie Schlaganfall oder medikamenteninduziertes Koma.
• Vorbehandlung mit HBO2.
• Überdruckkammer im Inneren eines begleitenden, professionellen (bezahlten) Unterwassertauchers (gewerblich, operativ / militärisch, Ausbilder) oder technischer Taucher.
• Schwangerschaft, Frauen, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, Frauen, die einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums nicht zustimmen, oder Frauen, die stillen;
• Diejenigen, die nicht in der Lage sind, vollständig an Ergebnisbewertungen teilzunehmen (auf einem oder beiden Augen blind; auf einem oder beiden Ohren taub; oder Gehen mit Hilfsmitteln).
• Vorbestehende Diagnose einer psychotischen Störung(en): Schizophrenie, dissoziative Störung und bipolare Erkrankung.
• Nachweisbare degenerative Geisteskrankheit (z. B. Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, Altersdemenz).
• Epilepsie oder Anfallsleiden, die Antikonvulsiva erfordern.
• Aktive Malignität, frühere Malignität (außer Basalzellkarzinom) innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Vorliegen einer chronisch schwächenden Erkrankung (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, Lebererkrankung im Endstadium, alle Arten von Diabetes mit oder ohne Folgeerscheinungen).
• Dokumentierte klinisch signifikante unkorrigierte Anämie
• Dokumentierte Sichelzellenanämie.
• Geschichte der therapeutischen ionisierenden Bestrahlung des Kopfes.
• Überprüfbare Diagnose der Lernbehinderung.
• Positiver Urintest auf illegale Substanz(en).
• Jeder Zustand oder die Verwendung von verschriebenen Medikamenten (Lithium, Cisplatin, Doxorubicin oder Bleomycin), bei denen die Einnahme von HBO2 die Sicherheit der Person beeinträchtigen würde.
• Voraussichtliche administrative Trennung, verlängerter vorübergehend zugewiesener Dienst (TAD/TDY) oder Einsatz innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
• Klaustrophobie (nicht willens oder nicht in der Lage, die Überdruckkammer zu betreten).
• Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen oder erfordert häufiges Absaugen; Vorhandensein eines Tracheostomas
• Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 50 % (aufgrund des erhöhten Risikos für die Auslösung eines akuten Lungenödems während der Exposition gegenüber HBO2).
• Emphysem, chronische Bronchitis oder bullöse Lungenerkrankung (aufgrund des Risikos eines pulmonalen Barotraumas während der hyperbaren Dekompression).
• Diabetes (relative Kontraindikation in Bezug auf das Risiko einer Hypoglykämie).
• Vorhandensein eines implantierten Geräts (z. B. Herzdefibrillator, Gerät zur intrathekalen Verabreichung von Arzneimitteln, Cochlea-Implantat), das ein erhöhtes Risiko für den Probanden während einer hyperbaren Exposition darstellt.