Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie (HBO2) pro přetrvávající postotřesové příznaky po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) (HOPPS)

25. srpna 2014 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Pilotní studie fáze II hyperbarického kyslíku pro přetrvávající postkonkusivní příznaky po mírném traumatickém poranění mozku (HOPPS)

Toto je randomizovaná studie fáze II navržená tak, aby popsala velikost změny mezi výchozími a následnými výsledky pro průzkumy symptomů a baterii neuropsychologických testů podávaných v časových bodech odpovídajících před a po 10 týdnech pozorování ve čtyřech skupinách:

  • Vojenská populace s post-otřesovým syndromem (mTBI), která dostává místní standardní péči
  • Vojenská populace s post-otřesovým syndromem (mTBI), která dostává místní standardní péči a falešná hyperbarická kyslíková sezení
  • Vojenská populace s post-otřesovým syndromem (mTBI), která dostává místní standardní péči a hyperbarický kyslík při sezeních 1,5 atmosféry
  • Jinak podobná skupina s PTSD, ale bez anamnézy TBI dostávající místní standardní péči Rozdíly a variabilita testů budou použity pro stanovení optimálního primárního koncového bodu (endpointů) pro budoucí studii, stejně jako pro upřesnění velikosti vzorku a výpočtů síly pro tyto studie. Skupiny, které podstupují hyperbarická sezení, budou přiřazeny k podávání HBO2 nebo falešné aplikaci pomocí randomizovaného, ​​dvojitě slepého designu.

Vojáci v aktivní službě (armáda, námořní pěchota, námořnictvo, letectvo), muži a netěhotné ženy s bydlištěm ve Spojených státech, kteří zůstanou v armádě po celou dobu studia, ve věku 18–65 let, kteří byli jednou nebo vícekrát nasazeni ústřednímu velení USA od zahájení operace Trvalá svoboda (7. října 2001), který buď:

  • byla jim diagnostikována posttraumatická stresová porucha (PTSD) v důsledku traumatických událostí, ke kterým došlo během kvalifikačního nasazení CENTCOM, ale nemají diagnostikovaná ani podezření na celoživotní poranění mozku vedoucí ke ztrátě nebo změně vědomí; NEBO
  • bylo diagnostikováno alespoň jedno mírné poranění mozku (mTBI) s přetrvávajícími (> 4 měsíce) symptomy trvajícími během jednoho nebo více z těchto nasazení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění mozku v důsledku traumatu je velmi časté; nicméně není známa žádná farmakologická terapie, která by zlepšila výsledky. Léky se používají k léčbě příznaků, jako jsou záchvaty a afektivní poruchy, ale nejsou určeny k ovlivnění základního problému. Pokud by HBO2, která je pravidelně dostupná a relativně bezpečná, zlepšila výsledky u subjektů s poraněním mozku léčbou základní patofyziologie post-otřesového syndromu, představovalo by to významný pokrok v léčbě poranění mozku. Hyperbarický kyslík (HBO2) byl navržen jako léčba pro pacienty s TBI.

Hyperbarický kyslík je jednou z prvních farmakologických intervencí testovaných u této populace jedinců s mírnou TBI a chronickými post-otřesovými symptomy zaměřenými na zlepšení kognice, paměti a funkčního stavu. Nicméně mnoho není známo o tom, jak měřit zlepšení post-otřesových příznaků po intervenci u cílové populace v aktivní službě. V rámci přípravy na stěžejní studii účinnosti je cílem této studie charakterizovat dva kandidátní nástroje primárního výsledku v naší zamýšlené studijní populaci, RPQ a NSI, aby bylo možné lépe odhadnout velikost vzorku potřebnou k zodpovězení otázky týkající se účinnosti.

Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) provedla komplexní přehled literatury, provedla rozhovory s odborníky na dané téma (SME) a ​​provedla ohniskové skupiny s malými a středními podniky, aby vyhodnotila důkazy pro HBO2 u pacientů s TBI. AHRQ dospěla k závěru, že „Ačkoli jsou často citovány, série případů a studie časových řad HBO2 u pacientů s TBI měly vážné nedostatky. Neexistovaly žádné vysoce kvalitní studie využití HBO2 ke zlepšení funkce a kvality života u pacientů s chronickým, stabilním postižením TBI. Nejdůležitější mezerou v důkazech je nedostatek kvalitní studie časových řad nebo kontrolované studie účinků HBO2 na kognici, paměť a funkční stav u pacientů s deficitem způsobeným mírným chronickým TBI." Podobně ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS) neschválilo terapii HBO2 pro léčbu TBI jako kryté onemocnění s odkazem na nedostatek podpůrných důkazů pro klinickou účinnost.

Obranná centra excelence pro psychologické zdraví a traumata dospěla k závěru, že existuje dostatek kazuistik, raná data ze studií bezpečnosti a proveditelnosti a základní vědecká věrohodnost, které zaručují rychlé experimentální studium HBO2 v péči o celé spektrum chronické TBI. Toho by se nejlépe dosáhlo v randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické klinické studii.

Tato studie fáze 2 se prostřednictvím specifického designu studie, kritérií pro zařazení a vyloučení, průběžných a konečných analýz, léčebných protokolů, otázek reakce na dávku a bezpečnosti, metod hodnocení, bezpečnosti a výsledných opatření zabývá potřebou klinické účinnosti.

V rámci přípravy na klíčovou studii je účelem této studie fáze II popsat velikost změny mezi výchozími a následnými výsledky pro baterii neuropsychologických testů v rámci skupin. Sekundárním cílem je prozkoumat změny napříč čtyřmi skupinami. Rozdíly a variabilita testů se použijí pro stanovení optimálního primárního koncového bodu(ů) pro studii fáze III, stejně jako pro upřesnění výpočtů velikosti vzorku a síly pro tuto budoucí studii. Posouzen bude také nábor, randomizace, zaslepení a studie a intervenční logistika a plánování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Camp Pendleton, California, Spojené státy, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Spojené státy, 80913
        • Evans Army community Hospital Fort Carson
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Spojené státy, 28547
        • Naval Hospital Camp Lejeune
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Study Coordinating Center, LDS Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci musí mít v anamnéze alespoň jedno lehké traumatické poranění mozku (mTBI) s přetrvávajícími příznaky, které splňuje všechna následující kritéria:

    • Poranění mozku, ke kterému došlo více než 4 měsíce před zápisem, přičemž poslední zranění nastalo nejdříve 7. října 2001.
    • K poslednímu traumatickému poranění mozku došlo při službě v aktivní službě a při nasazení v Ústředním velitelství Spojených států (USCENTCOM).
    • Nejnovější traumatické poranění mozku bylo způsobeno expozicí výbuchu nebo tupým traumatem.
    • Poslední traumatické poranění mozku mělo za následek alespoň jedno z následujících: období ztráty nebo snížené úrovně vědomí (až 30 minut); ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po zranění (až 24 hodin); nebo změna duševního stavu v době zranění (omámení nebo zmatení).

  • Dobrovolníci také musí splňovat všechna následující kritéria:

    • 18-65 let v době zápisu do studia.
    • Příjemce TRICARE v době souhlasu a během účasti na studii.
    • Má aktuální stížnosti na symptomy poranění mozku, jako je bolest hlavy, závratě nebo kognitivní nebo afektivní problémy, které skórují nejméně 3 postotřesové symptomy, jak bylo hodnoceno Ohio State University (OSU) Traumatic Brain Injury (TBI) Identification (ID) Method interview
    • Podstoupil současnou lokální péči farmakologické a nefarmakologické intervence pro TBI a jakoukoli doprovodnou posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) bez významné změny v terapii po dobu alespoň 1 měsíce
    • Ochota a odhodlání dodržovat protokol výzkumu a dokončit všechna výsledná opatření.
    • Schopný sebesouhlasit.
    • Umět mluvit a číst anglicky, jako primární jazyk.
    • Schopnost podílet se na všech výsledných opatřeních.
    • Dokáže vyrovnat tlak ve středním uchu.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění mozku středního nebo těžkého stupně v anamnéze: trvání ztráty vědomí v době poranění delší než 30 minut nebo trvání posttraumatické amnézie delší než 24 hodin nebo poranění mozku penetrující etiologie.
  • Anamnéza poranění mozku bez traumatické etiologie, jako je mrtvice nebo kóma vyvolané drogami.
  • Předchozí léčba HBO2.
  • Hyperbarická komora uvnitř průvodce, profesionální (placený) podvodní potápěč (komerční, operační/vojenský, instruktor) nebo technický potápěč.
  • Těhotenství, ženy, které plánují otěhotnět během období studie, ženy, které nesouhlasí s praktikováním přijatelné formy antikoncepce během období studie, nebo ženy, které kojí;
  • Ti, kteří se nemohou plně účastnit hodnocení výsledků (slepí na jedno nebo obě oči; hluší na jedno nebo obě uši; nebo chůze s pomocnými zařízeními
  • Preexistující diagnóza psychotické poruchy (poruch): schizofrenie, disociativní porucha a bipolární onemocnění.
  • Ověřitelné degenerativní duševní onemocnění (např. Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, stařecká demence).
  • Epilepsie nebo záchvatová porucha vyžadující antikonvulziva.
  • Aktivní malignita, předchozí malignita (kromě bazaliomu) během posledních 5 let.
  • Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění (např. konečné stadium onemocnění ledvin, konečné stadium onemocnění jater, všechny typy diabetu s následky nebo bez nich).
  • Zdokumentovaná klinicky významná nekorigovaná anémie
  • Zdokumentovaná srpkovitá anémie.
  • Historie terapeutického ionizujícího záření na hlavu.
  • Ověřitelná diagnóza poruchy učení.
  • Pozitivní test moči na nepovolenou látku (látky).
  • Jakýkoli stav nebo užívání předepsaného léku (lithium, cisplatina, doxorubicin nebo bleomycin), při kterém by příjem HBO2 ovlivnil bezpečnost jednotlivce.
  • Předpokládané administrativní oddělení, prodloužená dočasná přidělená služba (TAD/TDY) nebo nasazení do 3 měsíců po randomizaci
  • Klaustrofobie (neochota nebo neschopnost vstoupit do hyperbarické komory).
  • Neschopnost chránit dýchací cesty nebo vyžaduje časté odsávání; přítomnost tracheostomie
  • Srdeční selhání s ejekční frakcí < 50 % (kvůli zvýšenému riziku vyvolávajícího akutního plicního edému během expozice HBO2).
  • Emfyzém, chronická bronchitida nebo bulózní onemocnění plic (kvůli riziku plicního barotraumatu během hyperbarické dekomprese).
  • Diabetes (relativní kontraindikace související s rizikem hypoglykémie).
  • Přítomnost implantovaného zařízení (např. srdeční defibrilátor, intratekální zařízení pro podávání léků, kochleární implantát), které představuje zvýšené riziko pro subjekt během hyperbarické expozice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní péče o TBI
Rutinní péče o postkonkusivní symptomy (PCS), jak je praktikována v rámci ministerstva obrany (DoD)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina HBO2
Rutinní PCS péče doplněná hyperbarickým kyslíkem (HBO2) v dávce 1,5 ATA po dobu 60 minut podávaná ve 40 sezeních denně od pondělí do pátku
Lék: hyperbarický kyslík

Komora bude stlačena vzduchem na 1,5 atm abs. Jakmile je komora stlačena na 1,5 atm abs, subjekty si nasadí kuklu a budou dýchat 100% kyslík. Digestoře budou zásobovány kyslíkem s průtoky minimálně 30 litrů za minutu a vypouštěním přebytečného plynu přes palubu. Každý předmět absolvuje 40 lekcí.

Trvání expozice hyperbarickému kyslíku bude 60 minut (±2 minuty), počítáno od okamžiku, kdy se poklop nebo dveře komory zavřou, a skončí, když se poklop nebo dveře komory otevřou (doba „od dveří ke dveřím“ se rovná 60 minutám). Celková doba působení zásahu je 50 minut (±2 minuty). Interval pro stlačení na intervenční tlak (1,5 atm abs) a bude 5 minut (±1 minuta). Interval pro dekompresi ze studovaného tlaku bude 5 minut (±1 minuta).

Ostatní jména:
  • lékařský kyslík
SHAM_COMPARATOR: Falešná skupina
Rutinní péče o PCS doplněná o jinak identickou simulovanou hyperbarickou expozici vzduchu při absolutním tlaku 1,2 atmosféry (ATA)
Jiný: falešný hyperbarický vzduch
Tlak 1,2 atm abs poskytne ekvivalentní koncentraci inhalovaného kyslíku 25 %. Délka simulovaných expozic bude 60 minut (±2 minuty). Každý předmět absolvuje 40 lekcí.
NO_INTERVENTION: PTSD bez historie TBI
Subjekty, u kterých byla diagnostikována PTSD, ale nemají žádné diagnostikované nebo podezření na poranění mozku. Tato skupina nepřijímá HBO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pointervační skóre příznaků po otřesu mozku pomocí RPQ – záměr léčit
Časové okno: Následná návštěva 2; Den 56 (až do dne 100) pro skupiny, které nedostávají HBO2, den 70 pro skupiny, které nedostávají HBO2
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)/RPQ-3 byl vytvořen k měření závažnosti post-otřesových příznaků po traumatickém poranění mozku. Škála porovnává jakékoli současné symptomy s úrovněmi před poraněním, aby zohlednila potenciální exacerbaci symptomů způsobenou TBI. RPQ je nejběžněji používaná míra klinického výsledku pro výzkum mírné TBI, protože je jednoduchá a odráží psychosociální funkce. RPQ je určeno k měření přítomnosti a závažnosti 16 nejčastěji hlášených příznaků po otřesu mozku nalezených v literatuře.
Následná návštěva 2; Den 56 (až do dne 100) pro skupiny, které nedostávají HBO2, den 70 pro skupiny, které nedostávají HBO2
Změna skóre příznaků po otřesu mozku pomocí RPQ – záměr léčit
Časové okno: Následná návštěva 2; Den 56 (až do dne 100) pro skupiny, které nedostávají HBO2, den 70 pro skupiny, které nedostávají HBO2
Prostředky pro změnu z výchozího stavu na následnou návštěvu 2
Následná návštěva 2; Den 56 (až do dne 100) pro skupiny, které nedostávají HBO2, den 70 pro skupiny, které nedostávají HBO2
Pointervační skóre příznaků po otřesu mozku pomocí RPQ – podle protokolu populace
Časové okno: Následná návštěva 2; Den 56 (až do dne 100) pro skupiny, které nedostávají HBO2, den 70 pro skupiny, které nedostávají HBO2
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)/RPQ-3 byl vytvořen k měření závažnosti post-otřesových příznaků po traumatickém poranění mozku. Škála porovnává jakékoli současné symptomy s úrovněmi před poraněním, aby zohlednila potenciální exacerbaci symptomů způsobenou TBI. RPQ je nejběžněji používaná míra klinického výsledku pro výzkum mírné TBI, protože je jednoduchá a odráží psychosociální funkce. RPQ je určeno k měření přítomnosti a závažnosti 16 nejčastěji hlášených příznaků po otřesu mozku nalezených v literatuře.
Následná návštěva 2; Den 56 (až do dne 100) pro skupiny, které nedostávají HBO2, den 70 pro skupiny, které nedostávají HBO2
Změna skóre příznaků po otřesu mozku pomocí RPQ – populace podle protokolu
Časové okno: Následná návštěva 2; Den 56 (až do dne 100) pro skupiny, které nedostávají HBO2, den 70 pro skupiny, které nedostávají HBO2
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)/RPQ-3 byl vytvořen k měření závažnosti post-otřesových příznaků po traumatickém poranění mozku. Škála porovnává jakékoli současné symptomy s úrovněmi před poraněním, aby zohlednila potenciální exacerbaci symptomů způsobenou TBI. RPQ je nejběžněji používaná míra klinického výsledku pro výzkum mírné TBI, protože je jednoduchá a odráží psychosociální funkce. RPQ je určeno k měření přítomnosti a závažnosti 16 nejčastěji hlášených příznaků po otřesu mozku nalezených v literatuře.
Následná návštěva 2; Den 56 (až do dne 100) pro skupiny, které nedostávají HBO2, den 70 pro skupiny, které nedostávají HBO2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Miller, MD, COL, United States Army Medical Materiel Development Activity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-10-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit