AFFITOPE AD03의 안전성 및 내약성 (MimoVax)

포함 기준:

• NINCDS/ADRDA 기준에 근거한 가능한 알츠하이머병의 진단.
• Mini Mental State Examination (MMSE)에 의한 AD의 중증도 평가. MMSE 점수가 20~26이면 경미한 정도의 알츠하이머병이 확인되었습니다.
• Hachinski Ischemia Scale은 AD와 다발성 경색 치매를 구별하기 위해 사용됩니다. 4점 이하이면 AD를 시사합니다.
• 환자 뇌의 자기공명영상촬영(MRI) 결과가 알츠하이머병 진단과 일치해야
• 환자와 간병인이 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자의 능력은 독립적인 정신과 의사나 신경과 전문의가 확인해야 합니다.
• 50세에서 80세 사이의 연령.
• 환자를 잘 알고 방문 시 환자를 동반할 수 있고 전화 인터뷰에 사용할 수 있는 파트너/간병인의 가용성. 일부 신경정신과 검사는 환자를 잘 아는 사람의 정보가 필요하기 때문에 필요합니다. 또한 연구 참여자의 안전성을 높입니다.
• 신경심리학적 검사를 할 수 있는 적절한 시각 및 청각적 예민함.
• 가임 여성 환자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
• APOE 상태의 가용성
• 기존의 AD 및 갑상선 기능 저하증 치료를 받는 잠재적 참가자는 방문 1 이전 최소 3개월 동안 및 전체 시험 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 잠재적 참가자는 고려되는 경우 방문 1 이전 최소 30일 동안 병력에 따른 구성 질병으로 인해 복용하고 있는 모든 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다(별도로 기록될 AD 및 갑상선 기능 저하증 요법 자체는 제외). 수사관 관련.

제외 기준:

• 임산부.
• 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
• 방문 1 이전 3개월 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
• 방문 일정에 대한 의심스러운 준수 이력; 임상 시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 환자.
• 연구자가 관련이 있는 것으로 간주하는 경우, 백신 성분에 대한 알레르기의 존재 또는 이력.
• 지난 6개월 동안 금속 관내 인공 삽입물 또는 스텐트 이식과 같은 MRI 촬영에 대한 금기 또는 MRI 조영제에 대한 알레르기.
• 연구 시작 전 3개월 이내의 수술(전신 마취하에) 및 전체 연구 기간 동안 예정된 선택적 수술.
• 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 자가면역 질환의 병력 및/또는 존재.
• 최근(마지막 특정 치료 후 ≤3년) 암 병력(예외: 기저 세포 암종, 상피 자궁경부 신생물).
• 활동성 전염병(예: B형 간염, C형 간염).
• 면역결핍(예: HIV 감염)의 존재 및/또는 병력.
• 연구자가 적절하다고 판단하는 경우, 중대한 전신 질환(예: 만성 신부전, 만성 간 질환, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전, 기타 결핍).
• 갑상선 기능 저하증은 갑상선 자극 호르몬의 현저한 상승으로 정의됩니다. 갑상선기능저하증이 교정된 환자는 연구 참여 전 3개월 동안 치료가 안정적이었다면 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 정신 분열증, 양극성 정동 장애 또는 정신병적 우울증과 같은 중대한 정신 질환의 병력.
• 현재 우울 삽화(1차 방문 시 GDS(Geriatric Depression Score) >5)
• 일반적인 의학적 상태로 인한 대사성 또는 독성 뇌병증 또는 치매.
• 지난 1년간의 알코올 중독 또는 약물 남용(알코올 또는 약물 중독).
• 베르니케 뇌병증
• 치매의 원인으로 해석될 수 있는 다른 중추신경계 장애의 병력 또는 증거(감염성 또는 염증성/탈수초성 중추신경계 질환, 크로이츠펠트 야콥병, 파킨슨병, 헌팅턴병, 뇌종양, 경막하혈종 등)
• 뇌혈관 질환(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 출혈)의 병력 또는 증거, 또는 NINDS-AIREN 기준에 따른 가능하거나 가능성이 있거나 확실한 혈관성 치매의 진단.
• 간질
• IVIG 또는 AD용 백신을 포함한 실험적 면역치료제를 사용한 이전 및/또는 현재 치료.
• 면역억제제로의 이전 및/또는 현재 치료.
• 방문 1 이전 3개월 이내에 AD 또는 갑상선기능저하증에 대한 표준 치료 용량의 변화.
• 임상적으로 관련된 경우 방문 1 이전 마지막 30일 이내에 병력(AD 및 갑상선 기능 저하증 치료 제외, AD 치료는 별도로 기록됨)에 따른 구성 질병으로 인해 환자가 복용하고 있는 이전 및 현재 약물의 용량 변화.