Sikkerhet og toleranse for AFFITOPE AD03 (MimoVax)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom basert på NINCDS/ADRDA-kriteriene.
• Vurdere alvorlighetsgraden av AD ved Mini Mental State Examination (MMSE). AD av mild grad har blitt bekreftet hvis MMSE-skåren er i området 20 til 26.
• Hachinski Ischemi Scale brukes til å prøve å skille AD fra multi-infarkt demens. En poengsum på ≤ 4 antyder AD.
• Resultatet av Magnetic Resonance Imaging (MRI) av pasientens hjerne må stemme overens med diagnosen AD
• Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten og omsorgspersonen. Pasientens evne til å gi informert samtykke må bekreftes av en uavhengig psykiater eller nevrolog.
• Alder mellom 50 og 80 år.
• Tilgjengelighet for at partner/omsorgsperson kjenner pasienten og kan følge pasienten ved besøkene og være tilgjengelig for telefonintervjuene. Dette er nødvendig fordi noen av de nevropsykiatriske testene krever informasjon fra en person som kjenner pasienten godt. I tillegg øker det sikkerheten til en studiedeltaker.
• Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder er kvalifisert hvis de bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
• Tilgjengelighet av APOE-status
• En potensiell deltaker som mottar konvensjonell AD- og hypotyreosebehandling, må ha stabile doser i minst 3 måneder før besøk 1 og under hele prøveperioden.
• En potensiell deltaker må ha stabile doser av alle medisiner han/hun tar på grunn av bestående sykdommer i henhold til sykehistorien (unntatt AD og selve hypotyreoseterapien som vil bli registrert separat) i minst 30 dager før besøk 1, hvis det vurderes relevant av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner.
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før besøk 1.
• Historie om tvilsom overholdelse av besøksplanen; pasienter som ikke forventes å fullføre den kliniske studien.
• Tilstedeværelse eller historie med allergi mot komponenter i vaksinen, hvis etterforskeren anser det som relevant.
• Kontraindikasjon for MR-avbildning som metallisk endoprotese eller stentimplantasjon de siste 6 månedene eller allergi mot MR-kontrastmiddel.
• Operasjon (under generell anestesi) innen 3 måneder før studiestart og planlagt valgfri operasjon under hele studieperioden.
• Anamnese og/eller tilstedeværelse av autoimmun sykdom, hvis etterforskeren anser det som relevant.
• Nylig (≤3 år siden siste spesifikke behandling) historie med kreft (Unntak: basalcellekarsinom, intraepitelial cervical neoplasia).
• Aktiv infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, C).
• Tilstedeværelse og/eller historie med immunsvikt (f.eks. HIV-infeksjon).
• Betydelig systemisk sykdom (f.eks. kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, dårlig kontrollert diabetes, dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt, andre mangler), hvis etterforskeren anser det som relevant.
• Hypotyreose, definert som enhver betydelig økning i skjoldbruskkjertelstimulerende hormon. Pasienter med korrigert hypotyreose er kvalifisert for studien forutsatt at behandlingen har vært stabil i 3 måneder før studiestart.
• Historie med betydelig psykiatrisk sykdom som schizofreni, bipolar affektiv lidelse eller psykotisk depresjon.
• Nåværende depressiv episode (geriatrisk depresjonsscore (GDS) >5 ved besøk 1)
• Metabolsk eller giftig encefalopati eller demens på grunn av en generell medisinsk tilstand.
• Alkoholisme eller rusmisbruk i løpet av det siste året (alkohol- eller rusforgiftning).
• Wernickes encefalopati
• Historie eller bevis på andre CNS-lidelser som kan tolkes som en årsak til demens (smittsomme eller inflammatoriske/demyeliniserende CNS-tilstander, Creutzfeldt Jacobs sykdom, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hjernesvulst, subduralt hematom, etc.)
• Anamnese eller bevis på cerebrovaskulær sykdom (slag, forbigående iskemisk angrep, blødning), eller diagnose av mulig, sannsynlig eller sikker vaskulær demens i henhold til NINDS-AIREN-kriteriene.
• Epilepsi
• Tidligere og/eller nåværende behandling med eksperimentell immunterapi inkludert IVIG eller vaksiner mot AD.
• Tidligere og/eller nåværende behandling med immundempende legemidler.
• Endring i dose av standardbehandlinger for AD eller hypotyreose innen 3 måneder før besøk 1.
• Endring i dose av tidligere og nåværende medisiner som pasienten tar på grunn av bestående sykdommer i henhold til sykehistorien (unntatt AD- og hypotyreosebehandlinger, AD-terapier vil bli registrert separat) innen de siste 30 dagene før besøk 1, hvis det er klinisk relevant.