Bezpečnost a snášenlivost AFFITOPE AD03 (MimoVax)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika pravděpodobné Alzheimerovy choroby na základě kritérií NINCDS/ADRDA.
• Posouzení závažnosti AD pomocí Mini Mental State Examination (MMSE). AD mírného stupně byla potvrzena, pokud je skóre MMSE v rozmezí 20 až 26.
• Hachinski Ischemia Scale se používá k pokusu odlišit AD od multiinfarktové demence. Skóre ≤ 4 naznačuje AD.
• Výsledek vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) pacientova mozku musí být v souladu s diagnózou AD.
• Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem a pečovatelem. Schopnost pacienta dát informovaný souhlas musí potvrdit nezávislý psychiatr nebo neurolog.
• Věk mezi 50 a 80 lety.
• Dostupnost partnera/pečovatele, který pacienta zná a je schopen doprovázet pacienta na návštěvách a je k dispozici pro telefonické rozhovory. To je nezbytné, protože některé neuropsychiatrické testy vyžadují informace od osoby, která pacienta dobře zná. Navíc zvyšuje bezpečnost účastníka studie.
• Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování.
• Pacientky ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
• Dostupnost stavu APOE
• Potenciální účastník, který dostává konvenční terapie AD a hypotyreózy, musí být na stabilních dávkách alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 a během celého zkušebního období.
• Potenciální účastník musí být na stabilních dávkách všech léků, které užívá z důvodu složených nemocí podle anamnézy (kromě AD a samotné terapie hypotyreózy, která bude zaznamenána samostatně) po dobu nejméně 30 dnů před návštěvou 1, pokud je zvažována. relevantní ze strany vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná žena.
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
• Účast v další klinické studii do 3 měsíců před návštěvou 1.
• Historie sporného dodržování plánu návštěv; pacientů, u kterých se neočekává dokončení klinické studie.
• Přítomnost nebo historie alergie na složky vakcíny, pokud to zkoušející považuje za relevantní.
• Kontraindikace pro zobrazení MRI, jako je metalická endoprotéza nebo implantace stentu v posledních 6 měsících nebo alergie na kontrastní látku pro MRI.
• Operace (v celkové anestezii) do 3 měsíců před nástupem do studie a plánovaná elektivní operace po celou dobu studie.
• Anamnéza a/nebo přítomnost autoimunitního onemocnění, pokud to zkoušející považuje za relevantní.
• Nedávná (≤3 roky od poslední specifické léčby) rakovina v anamnéze (Výjimky: bazaliom, intraepiteliální cervikální neoplazie).
• Aktivní infekční onemocnění (např. hepatitida B, C).
• Přítomnost a/nebo historie imunodeficience (např. infekce HIV).
• Významné systémové onemocnění (např. chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, špatně kontrolovaný diabetes, špatně kontrolované městnavé srdeční selhání, jiné nedostatky), pokud to zkoušející považuje za relevantní.
• Hypotyreóza, definovaná jako jakékoli významné zvýšení hormonu stimulujícího štítnou žlázu. Pacienti s korigovanou hypotyreózou jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že léčba byla stabilní po dobu 3 měsíců před vstupem do studie.
• Anamnéza významného psychiatrického onemocnění, jako je schizofrenie, bipolární afektivní porucha nebo psychotická deprese.
• Aktuální depresivní epizoda (skóre geriatrické deprese (GDS) >5 při návštěvě 1)
• Metabolická nebo toxická encefalopatie nebo demence v důsledku celkového zdravotního stavu.
• Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek za poslední rok (intoxikace alkoholem nebo drogami).
• Wernickeova encefalopatie
• Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné poruchy CNS, která by mohla být interpretována jako příčina demence (infekční nebo zánětlivé/demyelinizační stavy CNS, Creutzfeldt Jacobova choroba, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, mozkový nádor, subdurální hematom atd.)
• Anamnéza nebo známky cerebrovaskulárního onemocnění (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, krvácení) nebo diagnóza možné, pravděpodobné nebo definitivní vaskulární demence v souladu s kritérii NINDS-AIREN.
• Epilepsie
• Předchozí a/nebo současná léčba experimentálními imunoterapeutiky včetně IVIG nebo vakcín proti AD.
• Předchozí a/nebo současná léčba imunosupresivními léky.
• Změna dávky standardní léčby AD nebo hypotyreózy během 3 měsíců před návštěvou 1.
• Změna dávky předchozích a současných léků, které pacient užívá z důvodu složených onemocnění podle anamnézy (kromě léčby AD a hypotyreózy, terapie AD budou zaznamenány samostatně) během posledních 30 dnů před návštěvou 1, pokud je to klinicky relevantní.