Sécurité et Tolérance d'AFFITOPE AD03 (MimoVax)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable selon les critères NINCDS/ADRDA.
• Évaluation de la gravité de la MA par le Mini Mental State Examination (MMSE). La DA de degré léger a été confirmée si le score MMSE est compris entre 20 et 26.
• L'échelle d'ischémie de Hachinski est utilisée pour essayer de distinguer la MA de la démence à infarctus multiples. Un score ≤ 4 suggère AD.
• Le résultat de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau du patient doit être cohérent avec le diagnostic de MA
• Consentement éclairé écrit signé et daté par le patient et le soignant. La capacité du patient à donner un consentement éclairé doit être confirmée par un psychiatre ou un neurologue indépendant.
• Âge entre 50 et 80 ans.
• Disponibilité d'un partenaire/aidant connaissant le patient et pouvant accompagner le patient lors des visites et disponible pour les entretiens téléphoniques. Cela est nécessaire car certains des tests neuropsychiatriques nécessitent des informations par une personne connaissant bien le patient. De plus, cela augmente la sécurité d'un participant à l'étude.
• Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre des tests neuropsychologiques.
• Les patientes en âge de procréer sont éligibles si elles utilisent une méthode contraceptive médicalement acceptée.
• Disponibilité du statut APOE
• Un participant potentiel recevant des traitements conventionnels contre la MA et l'hypothyroïdie doit recevoir des doses stables pendant au moins 3 mois avant la visite 1 et pendant toute la période d'essai.
• Un participant potentiel doit prendre des doses stables de tous les médicaments qu'il prend en raison de maladies consistantes selon ses antécédents médicaux (à l'exception de la MA et du traitement de l'hypothyroïdie lui-même qui seront enregistrés séparément) pendant au moins 30 jours avant la visite 1, si elle est envisagée pertinentes par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes.
• Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptée.
• Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la visite 1.
• Antécédents de conformité douteuse au calendrier de visite ; les patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils terminent l'essai clinique.
• Présence ou antécédents d'allergie aux composants du vaccin, si jugé pertinent par l'investigateur.
• Contre-indication à l'imagerie IRM telle qu'endoprothèse métallique ou implantation de stent dans les 6 derniers mois ou allergie au produit de contraste IRM.
• Opération (sous anesthésie générale) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude et opération élective programmée pendant toute la période d'étude.
• Antécédents et / ou présence de maladie auto-immune, si jugé pertinent par l'investigateur.
• Antécédents récents (≤ 3 ans depuis le dernier traitement spécifique) de cancer (exceptions : carcinome basocellulaire, néoplasie cervicale intraépithéliale).
• Maladie infectieuse active (par exemple, hépatite B, C).
• Présence et/ou antécédents d'immunodéficience (par exemple, infection par le VIH).
• Maladie systémique importante (par exemple, insuffisance rénale chronique, maladie hépatique chronique, diabète mal contrôlé, insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée, autres déficiences), si cela est jugé pertinent par l'investigateur.
• L'hypothyroïdie, définie comme toute élévation significative de l'hormone stimulant la thyroïde. Les patients présentant une hypothyroïdie corrigée sont éligibles pour l'étude à condition que le traitement soit stable depuis 3 mois avant l'entrée dans l'étude.
• Antécédents de maladie psychiatrique importante comme la schizophrénie, le trouble affectif bipolaire ou la dépression psychotique.
• Épisode dépressif actuel (score de dépression gériatrique (GDS) > 5 à la visite 1)
• Encéphalopathie métabolique ou toxique ou démence due à une affection médicale générale.
• Alcoolisme ou toxicomanie au cours de la dernière année (intoxication à l'alcool ou aux drogues).
• encéphalopathie de Wernicke
• Antécédents ou preuve de tout autre trouble du SNC pouvant être interprété comme une cause de démence (affections infectieuses ou inflammatoires/démyélinisantes du SNC, maladie de Creutzfeldt Jacob, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, tumeur cérébrale, hématome sous-dural, etc.)
• Antécédents ou signes de maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hémorragie), ou diagnostic de démence vasculaire possible, probable ou certaine conformément aux critères NINDS-AIREN.
• Épilepsie
• Traitement antérieur et/ou actuel avec des immunothérapies expérimentales, y compris des IgIV ou des vaccins contre la MA.
• Traitement antérieur et/ou en cours avec des médicaments immunosuppresseurs.
• Modification de la dose des traitements standard pour la MA ou l'hypothyroïdie dans les 3 mois précédant la visite 1.
• Modification de la dose de médicaments antérieurs et actuels que le patient prend en raison de maladies consistantes selon les antécédents médicaux (à l'exception des traitements de la MA et de l'hypothyroïdie, les traitements de la MA seront enregistrés séparément) au cours des 30 derniers jours précédant la visite 1, si cliniquement pertinent.