Az AFFITOPE AD03 biztonsága és tolerálhatósága (MimoVax)

Bevételi kritériumok:

• Valószínű Alzheimer-kór diagnózisa a NINCDS/ADRDA kritériumok alapján.
• Az AD súlyosságának felmérése a Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével. Az enyhe fokú AD-t megerősítették, ha az MMSE pontszám 20 és 26 között van.
• A Hachinski Ischaemia Scale segítségével megpróbálják megkülönböztetni az AD-t a többinfarktusos demenciától. A ≤ 4 pontszám az AD-re utal.
• A páciens agyának mágneses rezonancia képalkotásának (MRI) eredményének összhangban kell lennie az AD diagnózisával
• A beteg és a gondozó által aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés. Független pszichiáternek vagy neurológusnak kell megerősítenie, hogy a beteg beleegyezését adja.
• Életkor 50 és 80 év között.
• Olyan partner/gondozó elérhetősége, aki ismeri a beteget, és képes a beteget a vizitekre elkísérni, és elérhető a telefonos interjúkhoz. Erre azért van szükség, mert egyes neuropszichiátriai tesztek olyan személytől igényelnek információt, aki jól ismeri a beteget. Ezenkívül növeli a vizsgálatban résztvevő biztonságát.
• Megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez.
• Fogamzóképes korú nőbetegek jogosultak, ha orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
• Az APOE állapot elérhetősége
• A hagyományos AD- és hypothyreosis-terápiában részesülő potenciális résztvevőnek az 1. látogatás előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban kell lennie és a teljes próbaidőszak alatt.
• A potenciális résztvevőnek az 1. látogatást megelőzően legalább 30 napig stabil adagban kell lennie az összes olyan gyógyszerből, amelyet a kórelőzménye szerint álló betegségek miatt szed (kivéve az AD és a hypothyreosis terápiát, amelyet külön rögzítünk) legalább 30 nappal az 1. látogatás előtt. releváns a vizsgáló számára.

Kizárási kritériumok:

• Terhes nők.
• Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
• A látogatási ütemterv megkérdőjelezhető betartása; nem várható, hogy a klinikai vizsgálatot befejezzék.
• A vakcina összetevőivel szembeni allergia jelenléte vagy kórtörténete, ha azt a vizsgáló relevánsnak tartja.
• Ellenjavallat az MRI képalkotáshoz, mint például fémes endoprotézis vagy stent beültetés az elmúlt 6 hónapban, vagy allergia MRI kontrasztanyagra.
• Műtét (általános érzéstelenítésben) a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül és tervezett tervezett műtét a teljes vizsgálati időszak alatt.
• Autoimmun betegség anamnézisében és/vagy jelenlétében, ha a vizsgáló relevánsnak tartja.
• A közelmúltban (≤3 év az utolsó specifikus kezelés óta) rák előfordulása (Kivétel: bazális sejtes karcinóma, intraepiteliális cervicalis neoplázia).
• Aktív fertőző betegség (például hepatitis B, C).
• Immunhiány jelenléte és/vagy anamnézisében (például HIV-fertőzés).
• Jelentős szisztémás betegség (pl. krónikus veseelégtelenség, krónikus májbetegség, rosszul kontrollált cukorbetegség, rosszul kontrollált pangásos szívelégtelenség, egyéb hiányosságok), ha a vizsgáló relevánsnak tartja.
• Pajzsmirigy alulműködés, a pajzsmirigy-stimuláló hormon bármely jelentős emelkedése. Korrigált hypothyreosisban szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatra, feltéve, hogy a kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapig stabil volt.
• Jelentős pszichiátriai betegségek, például skizofrénia, bipoláris affektív zavar vagy pszichotikus depresszió a kórtörténetében.
• Jelenlegi depressziós epizód (Geriatric Depression Score (GDS) >5 az 1. látogatáskor)
• Metabolikus vagy toxikus encephalopathia vagy demencia általános egészségügyi állapot miatt.
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben (alkohol- vagy kábítószer-mérgezés).
• Wernicke encephalopathia
• Bármilyen más központi idegrendszeri rendellenesség kórtörténete vagy bizonyítéka, amely demencia okaként értelmezhető (fertőző vagy gyulladásos/demyelinizáló központi idegrendszeri állapotok, Creutzfeldt Jacob-kór, Parkinson-kór, Huntington-kór, agydaganat, szubdurális haematoma stb.)
• Cerebrovascularis betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (stroke, tranziens ischaemiás roham, vérzés), vagy lehetséges, valószínű vagy határozott vaszkuláris demencia diagnózisa a NINDS-AIREN kritériumoknak megfelelően.
• Epilepszia
• Korábbi és/vagy jelenlegi kezelés kísérleti immunterápiás szerekkel, beleértve az IVIG-t vagy az AD elleni vakcinákat.
• Immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett korábbi és/vagy jelenlegi kezelés.
• Az AD vagy a pajzsmirigy alulműködés standard kezelésének dózisának módosítása az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
• Az 1. vizit előtti utolsó 30 napon belül a beteg által szedett korábbi és jelenlegi gyógyszerek dózisának változása a kórelőzmény szerint összefüggő betegségek miatt (kivéve AD és pajzsmirigy alulműködés terápiát, az AD kezeléseket külön rögzítjük) az 1. vizit előtti utolsó 30 napon belül, ha klinikailag releváns.