Sicherheit und Verträglichkeit von AFFITOPE AD03 (MimoVax)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit basierend auf den NINCDS/ADRDA-Kriterien.
• Beurteilung des Schweregrads der AD durch die Mini Mental State Examination (MMSE). Eine milde AD wurde bestätigt, wenn der MMSE-Score im Bereich von 20 bis 26 liegt.
• Mithilfe der Hachinski-Ischämieskala wird versucht, AD von Multiinfarkt-Demenz zu unterscheiden. Ein Wert von ≤ 4 deutet auf AD hin.
• Das Ergebnis der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns des Patienten muss mit der Diagnose einer AD übereinstimmen
• Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten und der Pflegekraft. Die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung muss von einem unabhängigen Psychiater oder Neurologen bestätigt werden.
• Alter zwischen 50 und 80 Jahren.
• Verfügbarkeit eines Partners/Betreuers, der den Patienten kennt und ihn bei den Besuchen begleiten und für Telefoninterviews zur Verfügung stehen kann. Dies ist notwendig, da einige neuropsychiatrische Tests die Information einer Person erfordern, die den Patienten gut kennt. Darüber hinaus erhöht es die Sicherheit eines Studienteilnehmers.
• Ausreichende Seh- und Hörschärfe für neuropsychologische Tests.
• Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen im gebärfähigen Alter, wenn sie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
• Verfügbarkeit des APOE-Status
• Ein potenzieller Teilnehmer, der konventionelle AD- und Hypothyreose-Therapien erhält, muss vor dem ersten Besuch und während des gesamten Versuchszeitraums mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis erhalten.
• Ein potenzieller Teilnehmer muss mindestens 30 Tage vor Besuch 1 eine stabile Dosierung aller Medikamente einnehmen, die er/sie aufgrund bestehender Krankheiten entsprechend der Krankengeschichte einnimmt (mit Ausnahme von AD und Hypothyreose-Therapie selbst, die separat erfasst werden). vom Ermittler relevant.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frau.
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
• Vorgeschichte fragwürdiger Einhaltung des Besuchsplans; Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die klinische Studie abschließen.
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffs, sofern dies vom Prüfer als relevant erachtet wird.
• Kontraindikation für die MRT-Bildgebung wie metallische Endoprothese oder Stentimplantation in den letzten 6 Monaten oder Allergie gegen MRT-Kontrastmittel.
• Operation (unter Vollnarkose) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn und geplante Wahloperation während des gesamten Studienzeitraums.
• Anamnese und/oder Vorliegen einer Autoimmunerkrankung, sofern vom Prüfer als relevant erachtet.
• Jüngste (≤3 Jahre seit der letzten spezifischen Behandlung) Krebserkrankung (Ausnahmen: Basalzellkarzinom, intraepitheliale zervikale Neoplasie).
• Aktive Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis B, C).
• Vorliegen und/oder Vorgeschichte einer Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion).
• Signifikante systemische Erkrankung (z. B. chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, schlecht eingestellte Herzinsuffizienz, andere Mängel), sofern vom Prüfer als relevant erachtet.
• Hypothyreose, definiert als jede signifikante Erhöhung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons. Patienten mit korrigierter Hypothyreose sind für die Studie geeignet, sofern die Behandlung vor Studienbeginn drei Monate lang stabil war.
• Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolarer affektiver Störung oder psychotischer Depression.
• Aktuelle depressive Episode (Geriatric Depression Score (GDS) >5 bei Besuch 1)
• Metabolische oder toxische Enzephalopathie oder Demenz aufgrund einer allgemeinen Erkrankung.
• Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr (Alkohol- oder Drogenvergiftung).
• Wernicke-Enzephalopathie
• Anamnese oder Anzeichen einer anderen ZNS-Erkrankung, die als Ursache für Demenz interpretiert werden könnte (infektiöse oder entzündliche/demyelinisierende ZNS-Erkrankungen, Creutzfeldt-Jacob-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Hirntumor, subdurales Hämatom usw.)
• Anamnese oder Anzeichen einer zerebrovaskulären Erkrankung (Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, Blutung) oder Diagnose einer möglichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen vaskulären Demenz gemäß den NINDS-AIREN-Kriterien.
• Epilepsie
• Vorherige und/oder aktuelle Behandlung mit experimentellen Immuntherapeutika, einschließlich IVIG oder Impfstoffen gegen AD.
• Vorherige und/oder aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva.
• Änderung der Dosis der Standardbehandlungen für AD oder Hypothyreose innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
• Änderung der Dosis früherer und aktueller Medikamente, die der Patient aufgrund bestehender Erkrankungen gemäß der Krankengeschichte einnimmt (außer AD- und Hypothyreose-Therapien, AD-Therapien werden separat erfasst) innerhalb der letzten 30 Tage vor Besuch 1, sofern klinisch relevant.