Sicurezza e Tollerabilità di AFFITOPE AD03 (MimoVax)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer basata sui criteri NINCDS/ADRDA.
• Valutazione della gravità dell'AD mediante il Mini Mental State Examination (MMSE). L'AD di grado lieve è stato confermato se il punteggio MMSE è compreso tra 20 e 26.
• La scala di ischemia di Hachinski viene utilizzata per cercare di distinguere l'AD dalla demenza multi-infartuale. Un punteggio di ≤ 4 suggerisce AD.
• Il risultato della risonanza magnetica (MRI) del cervello del paziente deve essere coerente con la diagnosi di AD
• Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente e dal caregiver. La capacità del paziente di dare il consenso informato deve essere confermata da uno psichiatra o neurologo indipendente.
• Età tra i 50 e gli 80 anni.
• Disponibilità di un partner/caregiver che conosca il paziente e che possa accompagnare il paziente alle visite e sia disponibile per i colloqui telefonici. Ciò è necessario perché alcuni dei test neuropsichiatrici richiedono informazioni da parte di una persona che conosce bene il paziente. Inoltre, aumenta la sicurezza di un partecipante allo studio.
• Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono idonee se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
• Disponibilità dello stato APOE
• Un potenziale partecipante che riceve terapie convenzionali per AD e ipotiroidismo deve assumere dosi stabili per almeno 3 mesi prima della Visita 1 e durante l'intero periodo di prova.
• Un potenziale partecipante deve assumere dosi stabili di tutti i farmaci che sta assumendo a causa di malattie consistenti in base all'anamnesi (ad eccezione dell'AD e della stessa terapia dell'ipotiroidismo che saranno registrate separatamente) per almeno 30 giorni prima della Visita 1, se considerata rilevanti dal ricercatore.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte.
• Donne sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico.
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della Visita 1.
• Storia di discutibile conformità al programma delle visite; pazienti che non dovrebbero completare la sperimentazione clinica.
• Presenza o anamnesi di allergia ai componenti del vaccino, se considerata rilevante dallo sperimentatore.
• Controindicazione per imaging MRI come endoprotesi metallica o impianto di stent negli ultimi 6 mesi o allergia all'agente di contrasto MRI.
• Operazione (in anestesia generale) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e operazione elettiva programmata durante l'intero periodo di studio.
• Storia e/o presenza di malattia autoimmune, se considerata rilevante dallo sperimentatore.
• Storia recente (≤3 anni dall'ultimo trattamento specifico) di cancro (eccezioni: carcinoma basocellulare, neoplasia cervicale intraepiteliale).
• Malattia infettiva attiva (ad esempio, epatite B, C).
• Presenza e/o anamnesi di immunodeficienza (ad es. infezione da HIV).
• - Malattia sistemica significativa (ad esempio, insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata, altre carenze), se considerata rilevante dallo sperimentatore.
• Ipotiroidismo, definito come qualsiasi aumento significativo dell'ormone stimolante la tiroide. I pazienti con ipotiroidismo corretto sono eleggibili per lo studio a condizione che il trattamento sia stato stabile per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Storia di malattie psichiatriche significative come schizofrenia, disturbo affettivo bipolare o depressione psicotica.
• Episodio depressivo in corso (Geriatric Depression Score (GDS) >5 alla visita 1)
• Encefalopatia metabolica o tossica o demenza dovuta a una condizione medica generale.
• Alcolismo o abuso di sostanze nell'ultimo anno (intossicazione da alcol o droghe).
• Encefalopatia di Wernicke
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo del SNC che potrebbe essere interpretato come causa di demenza (condizioni del SNC infettive o infiammatorie/demielinizzanti, malattia di Creutzfeldt Jacob, morbo di Parkinson, malattia di Huntington, tumore al cervello, ematoma subdurale, ecc.)
• Anamnesi o evidenza di malattia cerebrovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio, emorragia) o diagnosi di demenza vascolare possibile, probabile o definita secondo i criteri NINDS-AIREN.
• Epilessia
• Trattamento precedente e/o in corso con immunoterapici sperimentali inclusi IVIG o vaccini per l'AD.
• Trattamento precedente e/o in corso con farmaci immunosoppressori.
• Modifica della dose dei trattamenti standard per AD o ipotiroidismo entro 3 mesi prima della visita 1.
• Modifica della dose dei farmaci precedenti e attuali che il paziente sta assumendo a causa di malattie consistenti in base all'anamnesi (eccetto le terapie per AD e ipotiroidismo, le terapie per AD saranno registrate separatamente) negli ultimi 30 giorni prima della visita 1, se clinicamente rilevante.