Sikkerhed og tolerabilitet af AFFITOPE AD03 (MimoVax)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på NINCDS/ADRDA-kriterierne.
• Vurdering af sværhedsgraden af ​​AD ved Mini Mental State Examination (MMSE). AD af mild grad er blevet bekræftet, hvis MMSE-scoren er i intervallet 20 til 26.
• Hachinski Ischemi Scale bruges til at forsøge at skelne AD fra multi-infarkt demens. En score på ≤ 4 tyder på AD.
• Resultatet af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af patientens hjerne skal stemme overens med diagnosen AD
• Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten og pårørende. Patientens evne til at give informeret samtykke skal bekræftes af en uafhængig psykiater eller neurolog.
• Alder mellem 50 og 80 år.
• Tilgængelighed af, at en partner/plejer kender patienten og kan ledsage patienten ved besøgene og stå til rådighed for telefoninterviewene. Dette er nødvendigt, fordi nogle af de neuropsykiatriske test kræver information fra en person, der kender patienten godt. Derudover øger det sikkerheden for en undersøgelsesdeltager.
• Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
• Tilgængeligheden af ​​APOE-status
• En potentiel deltager, der modtager konventionel AD- og hypothyroidismeterapi, skal have stabile doser i mindst 3 måneder før besøg 1 og under hele forsøgsperioden.
• En potentiel deltager skal have stabile doser af al medicin, han/hun tager på grund af bestående sygdomme i henhold til sygehistorien (undtagen AD og hypothyroidismeterapi, som vil blive registreret separat) i mindst 30 dage før besøg 1, hvis det overvejes relevant af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid kvinde.
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før besøg 1.
• Historie om tvivlsom overholdelse af besøgsplanen; patienter, der ikke forventes at gennemføre det kliniske forsøg.
• Tilstedeværelse eller historie med allergi over for komponenter i vaccinen, hvis undersøgeren anser det for relevant.
• Kontraindikation for MR-billeddannelse såsom metallisk endoprotese eller stentimplantation inden for de sidste 6 måneder eller allergi over for MR-kontrastmiddel.
• Operation (under generel anæstesi) inden for 3 måneder før studiestart og planlagt elektiv operation i hele studieperioden.
• Anamnese og/eller tilstedeværelse af autoimmun sygdom, hvis undersøgeren anser det for relevant.
• Nylig (≤3 år siden sidste specifik behandling) kræfthistorie (undtagelser: basalcellekarcinom, intraepitelial cervikal neoplasi).
• Aktiv infektionssygdom (fx hepatitis B, C).
• Tilstedeværelse og/eller historie med immundefekt (f.eks. HIV-infektion).
• Signifikant systemisk sygdom (f.eks. kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, andre mangler), hvis undersøgeren anser det for relevant.
• Hypothyroidisme, defineret som enhver signifikant forhøjelse af thyreoidea-stimulerende hormon. Patienter med korrigeret hypothyroidisme er berettiget til undersøgelsen, forudsat at behandlingen har været stabil i 3 måneder før undersøgelsens start.
• Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom såsom skizofreni, bipolar affektiv lidelse eller psykotisk depression.
• Aktuel depressiv episode (geriatrisk depressionsscore (GDS) >5 ved besøg 1)
• Metabolisk eller toksisk encefalopati eller demens på grund af en generel medicinsk tilstand.
• Alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år (alkohol- eller stofforgiftning).
• Wernickes encefalopati
• Anamnese eller tegn på enhver anden CNS-lidelse, der kunne fortolkes som en årsag til demens (infektiøse eller inflammatoriske/demyeliniserende CNS-tilstande, Creutzfeldt Jacobs sygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hjernetumor, subduralt hæmatom osv.)
• Anamnese eller tegn på cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, blødning) eller diagnose af mulig, sandsynlig eller sikker vaskulær demens i overensstemmelse med NINDS-AIREN-kriterierne.
• Epilepsi
• Forudgående og/eller aktuel behandling med eksperimentel immunterapi, herunder IVIG eller vacciner mod AD.
• Forudgående og/eller nuværende behandling med immunsuppressive lægemidler.
• Ændring i dosis af standardbehandlinger for AD eller hypothyroidisme inden for 3 måneder før besøg 1.
• Ændring i dosis af tidligere og nuværende medicin, som patienten tager på grund af bestående sygdomme i henhold til sygehistorie (undtagen AD- og hypothyroidisme-terapier, vil AD-behandlinger blive registreret separat) inden for de sidste 30 dage før besøg 1, hvis det er klinisk relevant.