- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01314326
녹내장 연구를 위한 고급 이미징 (AIGS)
임상 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 고급 영상으로 감지된 해부학적 이상을 기반으로 녹내장 의심 환자 및 주변 녹내장 환자의 녹내장 시야(VF) 이상 발생을 예측합니다.
- 연속적인 고급 영상 검사 사이에서 감지된 해부학적 변화를 기반으로 녹내장 의심 환자 및 녹내장 전 녹내장 환자에서 녹내장성 VF 이상 발생을 예측합니다.
- 고급 영상 검사를 기반으로 녹내장 진단의 민감도와 특이도를 결정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
녹내장은 미국에서 실명의 주요 원인입니다. 녹내장 진단 및 모니터링의 전통적인 방법은 좋은 민감도와 특이성이 부족합니다. 녹내장 진행 감지가 지연되면 부적절한 치료와 돌이킬 수 없는 시력 상실로 이어질 수 있습니다. 우리의 목표는 녹내장의 영향을 받는 망막층의 변화와 망막 혈류의 감소를 밝힐 수 있는 새로운 이미징 방식을 활용하여 녹내장 진단을 개선하는 것입니다. 녹내장은 신경절 세포층(GCL)의 세포체에서 기원하여 신경 섬유층(NFL)을 통해 시신경으로 이동하는 망막 신경 섬유를 선택적으로 손상시킵니다. 우리는 이러한 구조의 미묘한 손상이 현재의 표준 방법보다 OCT(optical coherence tomography) 및 기타 고급 이미징 양식에 의해 더 일찍 감지될 수 있다고 가정합니다. OCT는 적외선 반사 측정법을 기반으로 합니다. 그것은 다른 비침습적 기술로는 불가능한 망막 구조의 마이크로미터 스케일 단면 이미지를 제공합니다. 7,000개 이상의 OCT 시스템이 이미 녹내장 및 망막 질환 진단에 사용되고 있습니다. AIG(Advanced Imaging for Glaucoma) 연구의 1단계에서는 표준 시간 영역(TD) OCT 기술로 측정된 유두주위 NFL 두께가 SLP(scanning laser polarimetry) 및 스캐닝 레이저 단층 촬영과 같은 다른 정량적 진단 기술보다 녹내장 진단 정확도가 더 높다는 것을 보여주었습니다. 에스엘티). 또한 고급 진단 소프트웨어와 더 빠른 FD(Fourier-domain) OCT 시스템이 훨씬 더 나은 진단 정확도와 재현성을 달성할 수 있음을 입증했습니다. AIG 연구의 제안된 2단계에서 우리는 연구의 가장 유망한 측면을 계속해서 기술과 임상 실습을 모두 개선할 것입니다.
오레곤 보건 과학 대학(OHSU), 매사추세츠 공과 대학(MIT), 피츠버그 대학(UP)의 AIG 파트너십 연구원에는 OCT를 발명하고 녹내장에 응용 프로그램을 개척한 사람들이 포함됩니다. OHSU, 서던 캘리포니아 대학교(USC), UP 및 마이애미 대학교(UM)에도 주요 녹내장 의뢰 센터가 있습니다.
이 파트너십은 새로운 기술을 개발하고 엄격한 임상 연구에서 이를 평가하며 지식을 산업 및 의학으로 이전하기 위한 실적과 시너지 효과를 가진 엔지니어와 임상의를 결합합니다.
이 경쟁 갱신 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 3차원 OCT 데이터에 대한 이미지 처리 및 진단 분석을 개발합니다. AIG 연구는 현재 황반과 시신경 유두를 순식간에 스캔할 수 있는 26kHz(축 스캔 반복 속도) FD-OCT 기술을 사용하고 있습니다. mGCC(황반 신경절 세포 복합체) 및 유두주위 NFL의 매핑 및 분석을 위한 컴퓨터 알고리즘을 완성하여 진단 정확도를 크게 향상시켰습니다. 진단 정확도를 더욱 향상시키기 위해 디스크 커핑 분석, NFL 반사율 분석 및 여러 해부학적 매개변수의 전문가 시스템 조합에 대한 작업을 계속할 것을 제안합니다. 시간이 지남에 따라 녹내장의 진행을 감지하는 알고리즘도 계획되어 있습니다.
- 황반 및 시신경 유두의 이미징을 위한 초고속 OCT 시스템을 개발합니다. 26kHz의 현재 FD-OCT 기술은 표준 400Hz TD-OCT(Zeiss Stratus)보다 엄청난 발전을 나타내지만 황반의 전체 3차원(3D) 래스터 스캔에는 여전히 ~4초가 걸립니다. 우리의 목표는 이 시간을 0.1-0.2로 줄이는 것입니다. 두 번째로 3D 스캔은 안구 운동의 영향을 최소화합니다. 이를 위해서는 500-1000kHz의 초고속 속도가 필요합니다. 우리는 이미 MIT에서 249kHz로 시연된 FDML(Fourier-domain modelocked-laser) 스윕 소스 OCT를 채택할 계획입니다. 속도를 500kHz로 더욱 향상시킬 것입니다. FDML-OCT의 짧은 통합 시간과 위상 안정성은 도플러 관류 측정에 이상적입니다(다음 목표 참조). 더 빠른 속도를 위해 1MHz에서 병렬 라인 스캔 FD-OCT가 개발될 것입니다. Line-scan OCT는 상대적으로 긴 통합 시간으로 인해 Doppler 유량 측정에 적합하지 않지만 초고속 해부학 영상에는 더 효율적입니다. 0.2초 안에 전체 8x8mm 황반 3D 이미징이 가능합니다. 또한 NFL 복굴절 측정을 위한 편광 민감(PS) OCT를 지속적으로 개발할 예정이며, 노이즈를 억제하기 위해 더 빠른 속도와 더 큰 평균화를 통해 크게 향상될 것입니다.
- 망막 관류를 측정하기 위해 도플러 OCT를 개발합니다. AIG 프로젝트의 중요한 성과 중 하나는 Doppler FD-OCT를 사용하여 전체 망막 혈류량을 측정하는 재현 가능한 방법의 시연입니다. 녹내장 눈에서 흐름 감소가 발견되어 녹내장의 중증도를 측정하고 추가 진행 위험을 평가하는 중요한 새로운 접근 방식을 열었습니다. 도플러 유량 측정의 견고성을 개선하기 위해 자동화된 알고리즘이 개발될 것입니다. 또한 초고속 FDML-OCT 시스템으로 Doppler OCT를 조사할 것입니다.
- 종적 임상 연구에서 OCT 기술을 평가합니다. 진행 중인 임상 연구의 연장이 제안됩니다. 정상군, 녹내장 의심군, 녹내장군 참가자(1000명 예정, 이미 700명 이상 등록)를 추적할 예정이다. OCT 및 기타 이미징 기술은 진단 정확도, 조기 진행 감지 및 향후 시야 손실 예측을 위해 비교됩니다. 안압이 망막 혈류에 미치는 영향과 흐름이 녹내장의 위험에 미치는 영향도 연구할 것입니다.
OCT와 같은 정량적 이미징 기술은 주변 측정 및 주관적인 디스크 등급 지정과 같은 둔감한 테스트에 대한 의존도를 줄임으로써 녹내장 관리를 개선했습니다. AIG 파트너십은 OCT를 공동 발명한 엔지니어와 임상의로 구성됩니다. 더 빠른 속도, 더 정교한 소프트웨어 및 새로운 기능 측정을 통해 성능을 더욱 향상시킬 것을 제안합니다. 궁극적인 목표는 신속하고 신뢰할 수 있는 영상 검사를 기반으로 녹내장 치료 결정을 내려 시력을 보호하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California, Doheny Eye Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusettes Institute of Technology
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University, Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
일반 참가자의 포함 기준:
- 녹내장, 망막 병리학, 각막 굴절 수술 또는 코르티코스테로이드 사용의 병력이 없습니다.
- 정상 시야(VF), 안압(IOP), 시신경 유두 및 신경 섬유층.
- 중앙 각막두께 > 500 μm.
- 열린 각도.
녹내장 의심자 및 녹내장 전 참가자에 대한 포함 기준:
- 한쪽 눈의 IOP ≥ 24 mmHg 및 반대쪽 눈의 IOP ≥ 22 mmHg로 정의되는 고안압증, 녹내장 약물 사용 여부.
- PG 그룹에 대해 정의된 대로 세극등 생체현미경 및 스테레오 컬러 안저 사진에서 볼 수 있는 시신경 머리(ONH) 또는 신경 섬유층(NFL) 결함.
- PG 그룹의 자격 기준을 충족하는 동료 눈.
- GSPPG 눈에는 PG 그룹에 대해 정의된 비정상적인 VF가 없어야 합니다.
- 녹내장성 ONH 또는 NFL 결함이 있는 GSPPG 참가자는 PPG로 하위 분류됩니다. 나머지는 GS로 하위 분류됩니다.
주변 녹내장 참여자를 위한 포함 기준:
- 비정상적인 VF 및
- NFL 결함의 녹내장 ONH.
모든 그룹에 공통적인 제외 기준:
- 최고 교정 시력이 20/40보다 나쁩니다.
- 연령 < 40 또는 > 79세.
- 굴절 이상 > +3.0D 또는 < -7.0D.
- 후방 챔버 IOL 이식과 함께 복잡하지 않은 백내장 추출을 제외한 이전 안내 수술.
- 당뇨병성 망막병증 또는 시야 손실 또는 시신경 이상을 유발할 수 있는 기타 질병.
- 매체 불투명도 또는 동공 확장 불량으로 인해 시신경 유두를 임상적으로 보거나 촬영할 수 없습니다.
- 허용 가능한 품질 또는 신뢰할 수 있는 VF 테스트 결과로 고급 이미징 데이터를 얻을 수 없음.
- 생명을 위협하거나 쇠약하게 만드는 질병으로 인해 환자가 연구를 성공적으로 완료할 가능성이 낮습니다.
- 정보에 입각한 동의 또는 전체 연구 기간에 대한 약속의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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주변 녹내장(PG)
임상적으로 확인된 비정상 VF 및 녹내장성 ONH 또는 NFL 결함이 있는 환자
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녹내장 용의자 및 전주변 녹내장(GSPPG) 그룹
주변 녹내장 발병 위험이 높은 환자
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일반 그룹
건강한 눈을 가진 자원봉사자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기준에 의해 정의된 녹내장 발병 또는 녹내장 진행
기간: 5년 또는 연구 종료
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5년 또는 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Joel S. Schuman, MD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Rohit Varma, MD, University of Southern California
- 수석 연구원: David S. Greenfield, MD, University of Miami
- 수석 연구원: John Morrison, MD, Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: James Fujimoto, PhD, Massachusettes Inistitute of Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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