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AZARGA와 COSOPT의 환자 선호도 비교

2014년 1월 13일 업데이트: Alcon Research

개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 AZARGA와 COSOPT의 환자 선호도 비교

이 연구의 목적은 각 연구 약물의 1주 점적 후 COSOPT®와 비교하여 AZARGA®의 안구 편안함에 대한 환자의 선호도를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

스크리닝 방문에서, 각 개입은 무작위화 전에 기준선 안구 편안함을 확립하기 위해 반대측 방식으로 한쪽 눈에 주입되었습니다. 48시간 휴약 기간으로 두 치료 기간을 구분했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양안의 가성 박리 또는 색소 분산 녹내장을 동반하거나 동반하지 않는 안구 고혈압, 개방 각의 임상 진단.
  • 스크리닝 방문 30일 이내에 안정한 안내압 강하(IOP) 약물 요법을 받고 있음.
  • IOP는 연구 기간 동안 시력과 시신경의 임상적 안정성을 보장하는 방식으로 두 눈 모두에서 안전한 것으로 간주됩니다(조사자의 의견에 따름).
  • 적어도 한쪽 눈(연구 안구)에서 19~35밀리미터 수은(mmHg)의 IOP.
  • 스크리닝 방문 동안 및 전체 연구 과정 동안 스크리닝 용량을 받기 전에 다른 모든 안구 약물(처방 및 비처방약)의 사용을 기꺼이 중단합니다.
  • 지시를 따를 수 있고 모든 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
  • 윤리 위원회가 사전 동의서를 검토하고 승인한 것을 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구책임자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 본 연구에 사용되는 제제의 임의 구성요소에 대한 알레르기, 과민성 또는 불량한 내성의 알려진 병력.
  • 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/80 Snellen보다 나쁩니다.
  • 양쪽 눈의 안정적인 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 미만의 안구 내 기존 수술 또는 레이저 수술.
  • 연구자의 최선의 판단에 따라, 연구 참여의 결과로 시야 또는 시력이 악화될 위험.
  • 모든 원인에 의한 진행성 망막 또는 시신경 질환.
  • 안구 단순 포진의 역사.
  • 국소 베타 차단제의 안전한 투여를 방해하는 심한 알레르기성 비염 또는 기관지 과민증.
  • 기관지 천식, 기관지 천식 병력 또는 국소 베타 차단제의 안전한 투여를 방해하는 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환.
  • 임신, 수유 중이거나 가임기 여성으로 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성.
  • 스크리닝/기준선 방문 전 30일 이내에 임의의 다른 조사 연구에 참여.
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아자르가/코소프
AZARGA 1방울을 하루에 두 번 7일 동안 각 눈에 점적한 다음 COSOPT 한 방울을 하루 두 번 7일 동안 각 눈에 점적합니다. 48시간 휴약 기간으로 두 치료 기간을 구분했습니다.
다른 이름들:
  • 아자르가®
다른 이름들:
  • COSOPT®
다른: 코솝트/아자르가
7일 동안 1일 2회 COSOPT 1방울을 각 눈에 점적한 다음 7일 동안 1일 2회 AZARGA 1방울을 각 눈에 점적했습니다. 48시간 휴약 기간으로 두 치료 기간을 구분했습니다.
다른 이름들:
  • 아자르가®
다른 이름들:
  • COSOPT®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우선 치료
기간: 두 기간이 끝나면 15일차
참가자는 15일 방문(즉, 두 연구 약물 투여 후)에 단일 선호 질문으로 구성된 설문지를 작성했습니다. 선호하세요?" 선호하는 치료는 백분율로 표시됩니다.
두 기간이 끝나면 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 불편
기간: 각 기간의 7일차
눈의 불편함은 연구 약물 주입 1분 후 참가자에 의해 평가되었습니다. 안구 불편감은 10점 척도(0=불편감 없음, 9=상당히 불편함)로 평가하였다.
각 기간의 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Global Medical Affairs, Europe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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