- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01340014
Comparação de preferência do paciente de AZARGA versus COSOPT
13 de janeiro de 2014 atualizado por: Alcon Research
Comparação da preferência do paciente de AZARGA versus COSOPT em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
O objetivo deste estudo foi avaliar a preferência do paciente em relação ao conforto ocular de AZARGA® em comparação com COSOPT® após uma semana de instilação de cada medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na visita de triagem, cada intervenção foi instilada em um olho de maneira contralateral para estabelecer o conforto ocular basal antes da randomização.
Um período de washout de 48 horas separou os dois períodos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de hipertensão ocular, ângulo aberto com ou sem pseudoexfoliação ou glaucoma de dispersão pigmentar em ambos os olhos.
- Em um regime estável de medicação para redução da pressão intraocular (PIO) dentro de 30 dias da visita de triagem.
- PIO considerada segura (na opinião do Investigador) em ambos os olhos de forma a assegurar a estabilidade clínica da visão e do nervo óptico durante todo o período do estudo.
- PIO entre 19 e 35 milímetros de mercúrio (mmHg) em pelo menos um olho (olho de estudo).
- Disposto a descontinuar o uso de todos os outros medicamentos oculares (prescritos e de venda livre) antes de receber a dose de triagem durante a visita de triagem e durante todo o curso do estudo.
- Capaz de seguir as instruções e disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo.
- Leia, assine e date um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido revisado e aprovado pelo Comitê de Ética.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- História médica conhecida de alergia, hipersensibilidade ou baixa tolerância a qualquer componente das preparações a serem usadas neste estudo que seja considerada clinicamente significativa na opinião do Investigador Principal.
- Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/80 Snellen em ambos os olhos.
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável em qualquer um dos olhos.
- Cirurgia convencional intraocular ou cirurgia a laser em qualquer um dos olhos menos de 3 meses antes da visita de triagem.
- Risco de piora do campo visual ou da acuidade visual como consequência da participação no estudo, no melhor julgamento do investigador.
- Doença progressiva da retina ou do nervo óptico de qualquer causa.
- História de herpes simples ocular.
- Rinite alérgica grave ou hipersensibilidade brônquica que impeça a administração segura de um betabloqueador tópico.
- Asma brônquica, história de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave que impeça a administração segura de um betabloqueador tópico.
- Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e que não usam um meio confiável de controle de natalidade.
- Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem/visita inicial.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: AZARGA/COSOPT
1 gota de AZARGA instilada em cada olho 2 vezes ao dia durante 7 dias, seguida de 1 gota de COSOPT instilada em cada olho 2 vezes ao dia durante 7 dias.
Um período de washout de 48 horas separou os dois períodos de tratamento.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Outro: COSOPT/AZARGA
1 gota de COSOPT instilada em cada olho 2 vezes ao dia durante 7 dias, seguida de 1 gota de AZARGA instilada em cada olho 2 vezes ao dia durante 7 dias.
Um período de washout de 48 horas separou os dois períodos de tratamento.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento preferido
Prazo: No final de ambos os períodos, dia 15
|
O participante preencheu um questionário na visita do dia 15 (ou seja, após a administração de ambos os medicamentos do estudo) consistindo em uma única pergunta de preferência: "Pensando no conforto dos dois medicamentos (1º e 2º) que você tomou durante este estudo, qual medicamento você prefere?"
O tratamento preferido é apresentado como uma porcentagem.
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No final de ambos os períodos, dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto Ocular
Prazo: Dia 7 de cada período
|
O desconforto ocular foi avaliado pelo participante 1 minuto após a instilação da medicação do estudo.
O desconforto ocular foi avaliado em uma escala de 10 pontos (0 = nenhum desconforto, 9 = desconforto substancial).
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Dia 7 de cada período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Global Medical Affairs, Europe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Soluções Farmacêuticas
- Timolol
- Dorzolamida
- Soluções oftálmicas
- Brinzolamida
Outros números de identificação do estudo
- RDG-10-251
- 2010-024244-15 (Número EudraCT)
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