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Comparação de preferência do paciente de AZARGA versus COSOPT

13 de janeiro de 2014 atualizado por: Alcon Research

Comparação da preferência do paciente de AZARGA versus COSOPT em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

O objetivo deste estudo foi avaliar a preferência do paciente em relação ao conforto ocular de AZARGA® em comparação com COSOPT® após uma semana de instilação de cada medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na visita de triagem, cada intervenção foi instilada em um olho de maneira contralateral para estabelecer o conforto ocular basal antes da randomização. Um período de washout de 48 horas separou os dois períodos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de hipertensão ocular, ângulo aberto com ou sem pseudoexfoliação ou glaucoma de dispersão pigmentar em ambos os olhos.
  • Em um regime estável de medicação para redução da pressão intraocular (PIO) dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • PIO considerada segura (na opinião do Investigador) em ambos os olhos de forma a assegurar a estabilidade clínica da visão e do nervo óptico durante todo o período do estudo.
  • PIO entre 19 e 35 milímetros de mercúrio (mmHg) em pelo menos um olho (olho de estudo).
  • Disposto a descontinuar o uso de todos os outros medicamentos oculares (prescritos e de venda livre) antes de receber a dose de triagem durante a visita de triagem e durante todo o curso do estudo.
  • Capaz de seguir as instruções e disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo.
  • Leia, assine e date um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido revisado e aprovado pelo Comitê de Ética.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • História médica conhecida de alergia, hipersensibilidade ou baixa tolerância a qualquer componente das preparações a serem usadas neste estudo que seja considerada clinicamente significativa na opinião do Investigador Principal.
  • Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/80 Snellen em ambos os olhos.
  • Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável em qualquer um dos olhos.
  • Cirurgia convencional intraocular ou cirurgia a laser em qualquer um dos olhos menos de 3 meses antes da visita de triagem.
  • Risco de piora do campo visual ou da acuidade visual como consequência da participação no estudo, no melhor julgamento do investigador.
  • Doença progressiva da retina ou do nervo óptico de qualquer causa.
  • História de herpes simples ocular.
  • Rinite alérgica grave ou hipersensibilidade brônquica que impeça a administração segura de um betabloqueador tópico.
  • Asma brônquica, história de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave que impeça a administração segura de um betabloqueador tópico.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e que não usam um meio confiável de controle de natalidade.
  • Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem/visita inicial.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: AZARGA/COSOPT
1 gota de AZARGA instilada em cada olho 2 vezes ao dia durante 7 dias, seguida de 1 gota de COSOPT instilada em cada olho 2 vezes ao dia durante 7 dias. Um período de washout de 48 horas separou os dois períodos de tratamento.
Outros nomes:
  • AZARGA®
Outros nomes:
  • COSOPT®
Outro: COSOPT/AZARGA
1 gota de COSOPT instilada em cada olho 2 vezes ao dia durante 7 dias, seguida de 1 gota de AZARGA instilada em cada olho 2 vezes ao dia durante 7 dias. Um período de washout de 48 horas separou os dois períodos de tratamento.
Outros nomes:
  • AZARGA®
Outros nomes:
  • COSOPT®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento preferido
Prazo: No final de ambos os períodos, dia 15
O participante preencheu um questionário na visita do dia 15 (ou seja, após a administração de ambos os medicamentos do estudo) consistindo em uma única pergunta de preferência: "Pensando no conforto dos dois medicamentos (1º e 2º) que você tomou durante este estudo, qual medicamento você prefere?" O tratamento preferido é apresentado como uma porcentagem.
No final de ambos os períodos, dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto Ocular
Prazo: Dia 7 de cada período
O desconforto ocular foi avaliado pelo participante 1 minuto após a instilação da medicação do estudo. O desconforto ocular foi avaliado em uma escala de 10 pontos (0 = nenhum desconforto, 9 = desconforto substancial).
Dia 7 de cada período

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Global Medical Affairs, Europe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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