- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01340014
Patientpræferencesammenligning af AZARGA versus COSOPT
13. januar 2014 opdateret af: Alcon Research
Patientpræferencesammenligning af AZARGA versus COSOPT hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere patientpræferencer med hensyn til okulær komfort af AZARGA® sammenlignet med COSOPT® efter en uges instillation af hver undersøgelsesmedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved screeningsbesøget blev hver intervention indpodet i det ene øje på en kontralateral måde for at etablere baseline okulær komfort før randomisering.
En 48-timers udvaskningsperiode adskilte de to behandlingsperioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af okulær hypertension, åben vinkel med eller uden pseudoeksfoliation eller pigmentdispersion glaukom i begge øjne.
- På et stabilt regime med intraokulært tryksænkende (IOP) medicin inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
- IOP anses for sikker (efter investigators mening) i begge øjne på en sådan måde, at der sikres klinisk stabilitet af synet og synsnerven gennem hele undersøgelsesperioden.
- IOP mellem 19 og 35 millimeter kviksølv (mmHg) i mindst et øje (undersøgelsesøje).
- Er villig til at afbryde brugen af alle andre øjenlægemidler (ordineret og håndkøbsmedicin) før modtagelse af screeningsdosis under screeningsbesøget og under hele undersøgelsesforløbet.
- Er i stand til at følge instruktioner og er villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg.
- Læs, underskriv og dater en etisk komité, der har gennemgået og godkendt formularen til informeret samtykke.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent af præparaterne, der skal anvendes i denne undersøgelse, og som anses for klinisk signifikant efter hovedforskerens mening.
- Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/80 Snellen i begge øjne.
- Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri i begge øjne.
- Intraokulær konventionel kirurgi eller laserkirurgi i begge øjne mindre end 3 måneder før screeningsbesøget.
- Risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i undersøgelsen efter Investigators bedste vurdering.
- Progressiv retinal eller optisk nervesygdom uanset årsag.
- Historie om okulær herpes simplex.
- Alvorlig allergisk rhinitis eller bronkial overfølsomhed, der ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker.
- Bronkial astma, en historie med bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker.
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før screeningen/baselinebesøget.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: AZARGA/COSOPT
1 dråbe AZARGA dryppet i hvert øje to gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af 1 dråbe COSOPT dryppet i hvert øje to gange dagligt i 7 dage.
En 48-timers udvaskningsperiode adskilte de to behandlingsperioder.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Andet: COSOPT/AZARGA
1 dråbe COSOPT dryppet i hvert øje to gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af 1 dråbe AZARGA dryppet i hvert øje to gange dagligt i 7 dage.
En 48-timers udvaskningsperiode adskilte de to behandlingsperioder.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukken behandling
Tidsramme: I slutningen af begge perioder, dag 15
|
Deltageren udfyldte et spørgeskema på dag 15-besøget (dvs. efter administration af begge undersøgelsesmedicin) bestående af et enkelt præferencespørgsmål: "Tænker på komforten ved de to medicin (1. og 2.), som du tog under denne undersøgelse, hvilken medicin foretrækker du?"
Foretrukken behandling præsenteres som en procentdel.
|
I slutningen af begge perioder, dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjens ubehag
Tidsramme: Dag 7 i hver periode
|
Okulært ubehag blev vurderet af deltageren 1 minut efter instillation af undersøgelsesmedicinen.
Okulært ubehag blev vurderet på en 10-punkts skala (0 = intet ubehag, 9 = væsentligt ubehag).
|
Dag 7 i hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Global Medical Affairs, Europe
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2011
Først opslået (Skøn)
21. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Okulær hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Farmaceutiske løsninger
- Timolol
- Dorzolamid
- Oftalmiske løsninger
- Brinzolamid
Andre undersøgelses-id-numre
- RDG-10-251
- 2010-024244-15 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVestibulære funktionstest | mHealth ansøgning | Vestibulær funktionsforstyrrelse | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) DysfunktionForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
Kliniske forsøg med Brinzolamid 1,0 % + Timolol 0,5 % oftalmisk suspension
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Afyon Kocatepe University HospitalAfsluttetGrøn stær, åben vinkel
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom
-
Alcon, a Novartis CompanyAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomJapan