Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientpræferencesammenligning af AZARGA versus COSOPT

13. januar 2014 opdateret af: Alcon Research

Patientpræferencesammenligning af AZARGA versus COSOPT hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere patientpræferencer med hensyn til okulær komfort af AZARGA® sammenlignet med COSOPT® efter en uges instillation af hver undersøgelsesmedicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved screeningsbesøget blev hver intervention indpodet i det ene øje på en kontralateral måde for at etablere baseline okulær komfort før randomisering. En 48-timers udvaskningsperiode adskilte de to behandlingsperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af okulær hypertension, åben vinkel med eller uden pseudoeksfoliation eller pigmentdispersion glaukom i begge øjne.
  • På et stabilt regime med intraokulært tryksænkende (IOP) medicin inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  • IOP anses for sikker (efter investigators mening) i begge øjne på en sådan måde, at der sikres klinisk stabilitet af synet og synsnerven gennem hele undersøgelsesperioden.
  • IOP mellem 19 og 35 millimeter kviksølv (mmHg) i mindst et øje (undersøgelsesøje).
  • Er villig til at afbryde brugen af ​​alle andre øjenlægemidler (ordineret og håndkøbsmedicin) før modtagelse af screeningsdosis under screeningsbesøget og under hele undersøgelsesforløbet.
  • Er i stand til at følge instruktioner og er villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg.
  • Læs, underskriv og dater en etisk komité, der har gennemgået og godkendt formularen til informeret samtykke.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent af præparaterne, der skal anvendes i denne undersøgelse, og som anses for klinisk signifikant efter hovedforskerens mening.
  • Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/80 Snellen i begge øjne.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri i begge øjne.
  • Intraokulær konventionel kirurgi eller laserkirurgi i begge øjne mindre end 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i undersøgelsen efter Investigators bedste vurdering.
  • Progressiv retinal eller optisk nervesygdom uanset årsag.
  • Historie om okulær herpes simplex.
  • Alvorlig allergisk rhinitis eller bronkial overfølsomhed, der ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker.
  • Bronkial astma, en historie med bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker.
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før screeningen/baselinebesøget.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AZARGA/COSOPT
1 dråbe AZARGA dryppet i hvert øje to gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af 1 dråbe COSOPT dryppet i hvert øje to gange dagligt i 7 dage. En 48-timers udvaskningsperiode adskilte de to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • AZARGA®
Andre navne:
  • COSOPT®
Andet: COSOPT/AZARGA
1 dråbe COSOPT dryppet i hvert øje to gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af 1 dråbe AZARGA dryppet i hvert øje to gange dagligt i 7 dage. En 48-timers udvaskningsperiode adskilte de to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • AZARGA®
Andre navne:
  • COSOPT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukken behandling
Tidsramme: I slutningen af ​​begge perioder, dag 15
Deltageren udfyldte et spørgeskema på dag 15-besøget (dvs. efter administration af begge undersøgelsesmedicin) bestående af et enkelt præferencespørgsmål: "Tænker på komforten ved de to medicin (1. og 2.), som du tog under denne undersøgelse, hvilken medicin foretrækker du?" Foretrukken behandling præsenteres som en procentdel.
I slutningen af ​​begge perioder, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjens ubehag
Tidsramme: Dag 7 i hver periode
Okulært ubehag blev vurderet af deltageren 1 minut efter instillation af undersøgelsesmedicinen. Okulært ubehag blev vurderet på en 10-punkts skala (0 = intet ubehag, 9 = væsentligt ubehag).
Dag 7 i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Global Medical Affairs, Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2011

Først opslået (Skøn)

21. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Brinzolamid 1,0 % + Timolol 0,5 % oftalmisk suspension

Abonner