Porovnání preferencí pacientů AZARGA versus COSOPT
13. ledna 2014 aktualizováno: Alcon Research
Srovnání preferencí pacientů AZARGA versus COSOPT u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Účelem této studie bylo vyhodnotit preference pacientů, pokud jde o oční pohodlí přípravku AZARGA® ve srovnání s COSOPT® po jednom týdnu instilace každého studijního léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Při screeningové návštěvě byla každá intervence vstříknuta do jednoho oka kontralaterálním způsobem, aby se stanovil základní oční komfort před randomizací.
48hodinové vymývací období oddělovalo dvě období ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza oční hypertenze, otevřeného úhlu s nebo bez pseudoexfoliace nebo glaukomu s pigmentovou disperzí na obou očích.
- Na stabilním režimu léků snižujících nitrooční tlak (IOP) do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- IOP považován za bezpečný (podle názoru zkoušejícího) na obou očích takovým způsobem, který zajistí klinickou stabilitu vidění a zrakového nervu po celou dobu studie.
- IOP mezi 19 a 35 milimetry rtuti (mmHg) alespoň v jednom oku (studované oko).
- Ochota přerušit používání všech ostatních očních léků (předepsaných i volně prodejných) před obdržením screeningové dávky během screeningové návštěvy a po celý průběh studie.
- Schopný dodržovat pokyny a ochotný a schopný se zúčastnit všech studijních pobytů.
- Přečtěte si, podepište a uveďte datum, kdy Etická komise zkontrolovala a schválila formulář informovaného souhlasu.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce přípravků, které mají být použity v této studii, která je podle názoru hlavního řešitele považována za klinicky významnou.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost horší než 20/80 Snellen v každém oku.
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii v obou ocích.
- Nitrooční konvenční operace nebo laserová operace v každém oku méně než 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Riziko zhoršení zorného pole nebo zhoršení zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího.
- Progresivní onemocnění sítnice nebo zrakového nervu z jakékoli příčiny.
- Historie očního herpes simplex.
- Těžká alergická rýma nebo bronchiální přecitlivělost, která by vylučovala bezpečné podání lokálního betablokátoru.
- Bronchiální astma, průduškové astma v anamnéze nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc, která by znemožňovala bezpečné podání topického betablokátoru.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivý způsob antikoncepce.
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před screeningem/základní návštěvou.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AZARGA/COSOPT
1 kapka přípravku AZARGA do každého oka dvakrát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou COSOPT do každého oka dvakrát denně po dobu 7 dnů.
48hodinové vymývací období oddělovalo dvě období ošetření.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Jiný: COSOPT/AZARGA
1 kapka COSOPTu do každého oka dvakrát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou přípravku AZARGA do každého oka dvakrát denně po dobu 7 dnů.
48hodinové vymývací období oddělovalo dvě období ošetření.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preferovaná léčba
Časové okno: Na konci obou období, den 15
|
Účastník při návštěvě dne 15 (tj. po podání obou studijních léků) vyplnil dotazník skládající se z jediné preferenční otázky: „Přemýšlení o pohodlí dvou léků (1. a 2.), které jste během této studie užívali, který lék máš raději?"
Výhodná léčba je uvedena v procentech.
|
Na konci obou období, den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční nepohodlí
Časové okno: 7. den každého období
|
Oční diskomfort byl účastníkem hodnocen 1 minutu po instilaci studovaného léku.
Oční diskomfort byl hodnocen na 10bodové škále (0=žádný diskomfort, 9=podstatný diskomfort).
|
7. den každého období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Global Medical Affairs, Europe
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory karboanhydrázy
- Farmaceutická řešení
- Timolol
- Dorzolamid
- Oftalmologická řešení
- Brinzolamid
Další identifikační čísla studie
- RDG-10-251
- 2010-024244-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .