Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie preferencji pacjentów AZARGA i COSOPT

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Porównanie preferencji pacjentów AZARGA i COSOPT u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Celem tego badania była ocena preferencji pacjentów w zakresie komfortu ocznego AZARGA® w porównaniu z COSOPT® po tygodniowym zakropleniu każdego badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty przesiewowej każdą interwencję wkraplano do jednego oka w sposób kontralateralny w celu ustalenia podstawowego komfortu ocznego przed randomizacją. 48-godzinny okres wypłukiwania oddzielał dwa okresy traktowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia ocznego, otwartego kąta przesączania z lub bez pseudoeksfoliacji lub jaskry z dyspersją barwnikową w obu oczach.
Na stabilnym schemacie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
IOP uznano za bezpieczne (w opinii Badacza) w obu oczach w taki sposób, aby zapewnić stabilność kliniczną widzenia i nerwu wzrokowego przez cały okres badania.
IOP między 19 a 35 milimetrów rtęci (mmHg) w co najmniej jednym oku (oko badane).
Chęć zaprzestania stosowania wszystkich innych leków do oczu (na receptę i bez recepty) przed otrzymaniem dawki przesiewowej podczas wizyty przesiewowej i przez cały czas trwania badania.
Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami oraz chce i może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
Przeczytać, podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody, który Komisja Etyki przejrzała i zatwierdziła.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub złej tolerancji na którykolwiek składnik preparatów, które mają być użyte w tym badaniu, które w opinii kierownika badań zostaną uznane za istotne klinicznie.
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/80 Snellena w każdym oku.
Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną w obu oczach.
Tradycyjna operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa w dowolnym oku na mniej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w wyniku udziału w badaniu, według najlepszej oceny Badacza.
Postępująca choroba siatkówki lub nerwu wzrokowego z dowolnej przyczyny.
Historia opryszczki ocznej.
Ciężki alergiczny nieżyt nosa lub nadwrażliwość oskrzeli uniemożliwiająca bezpieczne podanie miejscowego beta-blokera.
Astma oskrzelowa, astma oskrzelowa w wywiadzie lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, która wyklucza bezpieczne podawanie miejscowego beta-blokera.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnych środków kontroli urodzeń.
Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową.
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Inny: AZARGA/KOSOPT 1 kropla AZARGA wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie 1 kropla COSOPT wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie przez 7 dni. 48-godzinny okres wypłukiwania oddzielał dwa okresy traktowania.	Lek: Brynzolamid 1,0% + Tymolol 0,5% zawiesina do oczu Inne nazwy: AZARGA® Lek: Dorzolamid 2,0% + Tymolol 0,5% roztwór do oczu Inne nazwy: COSOPT®
Inny: COSOPT/AZARGA 1 kropla COSOPT wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie przez 7 dni, następnie 1 kropla AZARGA wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie przez 7 dni. 48-godzinny okres wypłukiwania oddzielał dwa okresy traktowania.	Lek: Brynzolamid 1,0% + Tymolol 0,5% zawiesina do oczu Inne nazwy: AZARGA® Lek: Dorzolamid 2,0% + Tymolol 0,5% roztwór do oczu Inne nazwy: COSOPT®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Preferowane leczenie Ramy czasowe: Pod koniec obu okresów, dzień 15	Uczestnik wypełnił kwestionariusz podczas wizyty w dniu 15 (tj. po podaniu obu badanych leków) składający się z jednego pytania dotyczącego preferencji: „Myśląc o komforcie dwóch leków (1. i 2.), które przyjmowałeś podczas tego badania, który lek czy wolisz?" Preferowane traktowanie przedstawiono w procentach.	Pod koniec obu okresów, dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dyskomfort w oku Ramy czasowe: Dzień 7 każdego okresu	Dyskomfort w oku był oceniany przez uczestnika 1 minutę po zakropleniu badanego leku. Dyskomfort w oku oceniano w 10-punktowej skali (0 = brak dyskomfortu, 9 = znaczny dyskomfort).	Dzień 7 każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

Dyrektor Studium: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Global Medical Affairs, Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

RDG-10-251
2010-024244-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Porównanie preferencji pacjentów AZARGA i COSOPT