수술 후 통증에 대한 Ketorolac Tromethamine(IN) 다회 투여의 안전성, 내약성 및 진통 효능에 관한 연구
2012년 9월 14일 업데이트: American Regent, Inc.
수술 후 통증에 대해 비강 내 투여된 케토로락 트로메타민 다회 투여의 안전성, 내약성 및 진통 효능에 대한 2상, 이중 맹검, 무작위 연구
이것은 대수술을 받은 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 각 피험자의 연구 참여는 스크리닝 방문, 2일 치료 기간 및 후속 방문으로 구성되었습니다. 수술 후 피험자는 비강내(IN) 케토로락 10mg, IN 케토로락 30mg 또는 통증 강도(PI) 등급이 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 40 이상일 때 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 그 후, 피험자는 8시간마다 연구 약물을 투여받았고 마지막 투여량은 40시간에 주어졌습니다. 연구 약물에 의해 완화되지 않는 통증의 경우, 피험자는 환자 조절 진통제(PCA)를 통해 모르핀 설페이트(MS)를 투여받았습니다.
1차 목표는 2일에 걸쳐 케토로락의 다중 비강내(IN) 용량의 진통 효능을 평가하는 것이었습니다. 2차 목적은 이 투약 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 체중 > 또는 = 100파운드(45.4kg) 및 < 또는 = 300파운드(136.1kg)
- 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 100-mm VAS에서 > 또는 = 40mm의 PI 점수로 결정되는 최소 중등도 통증
- 최소 48시간 동안 병원에 있을 것으로 예상됨
- 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 치료 후 방문을 완료할 의지와 능력
제외 기준:
- 케토롤락 또는 에틸렌 디아민 테트라아세트산(EDTA)에 대한 알레르기 또는 민감성
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기 반응
- 비강 스프레이의 흡수 또는 부작용 평가를 방해할 수 있는 현재 상기도 감염 또는 기타 호흡기 상태
- 연구 시작 전 24시간 이내에 모든 IN 제품 사용
- 스크리닝 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상
- 코 점막 손상을 초래하는 코카인 사용 이력
- 활동성 소화성 궤양 질환, 최근(6개월 이내로 정의) 위장관 출혈 또는 천공 또는 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력
- 진행성 신기능 장애 또는 체액 고갈로 인한 신부전 위험
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 의학적 문제의 병력
- 연구 시작 후 30일 이내 또는 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여
- 오피오이드에 대한 알레르기 또는 중대한 반응
- 임신 또는 모유 수유
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
비강내
|
|
실험적: 케토로락 트로메타민(5%)
|
10 mg 비강내(2 x 100 uL의 5% 용액)
30 mg 비강내(2 x 100 uL의 15% 용액)
|
|
실험적: 케토로락 트로메타민(15%)
|
10 mg 비강내(2 x 100 uL의 5% 용액)
30 mg 비강내(2 x 100 uL의 15% 용액)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24시간 동안 PCA(환자 제어 진통제)에 의한 총 모르핀 황산염(MS) 사용량(밀리그램)
기간: 투여 시작부터 24시간까지 8시간 간격
|
투여 시작부터 24시간까지 8시간 간격
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 시작부터 48시간까지 PCA에 의한 총 MS 사용량(밀리그램)
기간: 투여 시작부터 48시간까지 8시간 간격
|
투여 시작부터 48시간까지 8시간 간격
|
|
|
투여 시작 후 24시간부터 48시간까지 PCA에 의한 총 MS 사용량(밀리그램)
기간: 투여 시작 후 24시간부터 48시간까지 8시간 간격
|
투여 시작 후 24시간부터 48시간까지 8시간 간격
|
|
|
통증 강도 차이(PID) 점수
기간: 연구 약물 투여 후 6시간
|
통증 강도(PI)의 등급은 0 = 통증 없음, 100 = 가능한 최악의 통증인 100mm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 작성되었습니다.
PID는 기준선 점수에서 치료 후 점수를 빼서 계산했으며, 여기서 기준선 점수는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 만들어진 PI 등급이었습니다.
|
연구 약물 투여 후 6시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lincoln Bynum, MD, ICON Development Solutions
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROX 2001-03
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .