Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwbólowej wielokrotnych dawek trometaminy ketorolaku (IN) w leczeniu bólu pooperacyjnego

14 września 2012 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwbólowej wielokrotnych dawek trometaminy ketorolaku podawanej donosowo z powodu bólu pooperacyjnego

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów, którzy przeszli poważną operację. Udział każdego uczestnika w badaniu składał się z wizyty przesiewowej, 2-dniowego okresu leczenia i wizyty kontrolnej. Po operacji pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosowo (IN) 10 mg ketorolaku, IN 30 mg ketorolaku lub placebo, gdy ocena intensywności bólu (PI) wynosiła co najmniej 40 w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Następnie badani otrzymywali badany lek co 8 godzin, przy czym ostatnią dawkę podano po 40 godzinach. W przypadku bólu, który nie został złagodzony przez badany lek, badani mieli dostęp do siarczanu morfiny (MS) podawanego poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA).

Głównym celem była ocena skuteczności przeciwbólowej wielokrotnych dawek donosowych (IN) ketorolaku w ciągu 2 dni. Drugim celem była ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, wiek 18 lat lub starszy
  • Masa ciała > lub = 100 funtów (45,4 kg) i < lub = 300 funtów (136,1 kg)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Co najmniej umiarkowany ból określony przez wynik PI > lub = 40 mm na 100-mm VAS
  • Oczekuje się, że pozostanie w szpitalu przez co najmniej 48 godzin
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich testów i wymagań określonych w protokole
  • Chęć i możliwość odbycia wizyty pozabiegowej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub wrażliwość na ketorolak lub kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA)
  • Reakcja alergiczna na aspirynę lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
  • Obecna infekcja górnych dróg oddechowych lub inny stan dróg oddechowych, który może zakłócać wchłanianie aerozolu do nosa lub ocenę działań niepożądanych
  • Stosowanie dowolnego produktu IN w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowych testach laboratoryjnych
  • Historia używania kokainy powodująca uszkodzenie błony śluzowej nosa
  • Czynna choroba wrzodowa, niedawne (zdefiniowane jako w ciągu 6 miesięcy) krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Zaawansowana niewydolność nerek lub ryzyko niewydolności nerek z powodu utraty płynów
  • Historia jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie problemu medycznego, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu
  • Udział w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, w innym badaniu leku eksperymentalnego
  • Alergia lub istotna reakcja na opioidy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Donosowo
Eksperymentalny: Trometamina Ketorolaku (5%)
Lek: Trometamina Ketorolaku
10 mg Donosowo (2 x 100 ul 5% roztworu)
Lek: Trometamina Ketorolaku
30 mg Donosowo (2 x 100 ul 15% roztworu)
Eksperymentalny: Trometamina Ketorolaku (15%)
Lek: Trometamina Ketorolaku
10 mg Donosowo (2 x 100 ul 5% roztworu)
Lek: Trometamina Ketorolaku
30 mg Donosowo (2 x 100 ul 15% roztworu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite zużycie siarczanu morfiny (MS) w miligramach przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) przez 24 godziny
Ramy czasowe: Odstępy 8-godzinne od rozpoczęcia dawkowania przez 24 godziny
Odstępy 8-godzinne od rozpoczęcia dawkowania przez 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie MS w miligramach według PCA od rozpoczęcia dawkowania do 48 godzin
Ramy czasowe: Odstępy 8-godzinne od rozpoczęcia dawkowania do 48 godzin
Odstępy 8-godzinne od rozpoczęcia dawkowania do 48 godzin
Całkowite zużycie MS w miligramach według PCA od 24 godzin po rozpoczęciu dawkowania do 48 godzin
Ramy czasowe: Odstępy 8-godzinne od 24 godzin po rozpoczęciu dawkowania do 48 godzin
Odstępy 8-godzinne od 24 godzin po rozpoczęciu dawkowania do 48 godzin
Wyniki różnicy intensywności bólu (PID).
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu badanego leku
Oceny natężenia bólu (PI) dokonano przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból. PID obliczono przez odjęcie wyniku po leczeniu od wyniku wyjściowego, gdzie wynik wyjściowy był oceną PI dokonaną przed pierwszą dawką badanego leku.
6 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lincoln Bynum, MD, ICON Development Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROX 2001-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj