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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und analgetischen Wirksamkeit mehrerer Dosen Ketorolac-Tromethamin (IN) bei postoperativen Schmerzen

14. September 2012 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und analgetischen Wirksamkeit mehrerer Dosen Ketorolac-Tromethamin, die intranasal gegen postoperative Schmerzen verabreicht werden

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Probanden, die sich einer größeren Operation unterzogen hatten. Die Studienteilnahme jedes Probanden bestand aus einem Screening-Besuch, einer zweitägigen Behandlungsphase und einem Nachuntersuchungsbesuch. Nach der Operation erhielten die Probanden nach dem Zufallsprinzip 10 mg Ketorolac intranasal, 30 mg Ketorolac IN oder Placebo, wenn die Schmerzintensitätsbewertung (PI) mindestens 40 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm betrug. Danach erhielten die Probanden alle 8 Stunden das Studienmedikament, wobei die letzte Dosis nach 40 Stunden verabreicht wurde. Bei Schmerzen, die durch das Studienmedikament nicht gelindert wurden, hatten die Probanden Zugang zu Morphinsulfat (MS), das über eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verabreicht wurde.

Das Hauptziel bestand darin, die analgetische Wirksamkeit mehrerer intranasaler (IN) Dosen von Ketorolac über 2 Tage zu bewerten. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Dosierungsschemas zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, Alter 18 Jahre oder älter
  • Körpergewicht > oder = 100 Pfund (45,4 kg) und < oder = 300 Pfund (136,1 kg)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Studienbeginn ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis vorliegen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Mindestens mäßiger Schmerz, bestimmt durch einen PI-Score von > oder = 40 mm auf einem 100-mm-VAS
  • Voraussichtlicher Aufenthalt im Krankenhaus für mindestens 48 Stunden
  • Bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, den Nachbehandlungsbesuch durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Ketorolac oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)
  • Allergische Reaktion auf Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs)
  • Aktuelle Infektion der oberen Atemwege oder andere Atemwegserkrankung, die die Absorption des Nasensprays oder die Beurteilung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen könnte
  • Verwendung eines IN-Produkts innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn
  • Klinisch signifikante Anomalie bei Screening-Labortests
  • Vorgeschichte von Kokainkonsum, der zu einer Schädigung der Nasenschleimhaut führte
  • Aktive Magengeschwürerkrankung, kürzliche (definiert als innerhalb von 6 Monaten) Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen oder eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
  • Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung oder Risiko für Nierenversagen aufgrund von Volumenmangel
  • Eine Vorgeschichte eines anderen klinisch bedeutsamen medizinischen Problems, das nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt oder innerhalb des Fünffachen der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, an einer anderen Prüfpräparatstudie
  • Allergie oder deutliche Reaktion auf Opioide
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intranasal
Experimental: Ketorolac-Tromethamin (5%)
Arzneimittel: Ketorolac-Tromethamin
10 mg intranasal (2 x 100 µL einer 5 %igen Lösung)
Arzneimittel: Ketorolac-Tromethamin
30 mg intranasal (2 x 100 µL einer 15 %igen Lösung)
Experimental: Ketorolac-Tromethamin (15 %)
Arzneimittel: Ketorolac-Tromethamin
10 mg intranasal (2 x 100 µL einer 5 %igen Lösung)
Arzneimittel: Ketorolac-Tromethamin
30 mg intranasal (2 x 100 µL einer 15 %igen Lösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Morphinsulfat (MS) in Milligramm durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) über 24 Stunden
Zeitfenster: 8-Stunden-Intervalle vom Beginn der Dosierung bis 24 Stunden
8-Stunden-Intervalle vom Beginn der Dosierung bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter MS-Verbrauch in Milligramm durch PCA vom Beginn der Dosierung bis 48 Stunden
Zeitfenster: 8-Stunden-Intervalle vom Beginn der Dosierung bis 48 Stunden
8-Stunden-Intervalle vom Beginn der Dosierung bis 48 Stunden
Gesamt-MS-Verbrauch in Milligramm durch PCA von 24 Stunden nach Beginn der Dosierung bis 48 Stunden
Zeitfenster: 8-Stunden-Intervalle von 24 Stunden nach Beginn der Dosierung bis 48 Stunden
8-Stunden-Intervalle von 24 Stunden nach Beginn der Dosierung bis 48 Stunden
PID-Werte (Pain Intensity Difference).
Zeitfenster: 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität (PI) wurde anhand einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz. Der PID wurde durch Subtrahieren des Nachbehandlungs-Scores vom Baseline-Score berechnet, wobei der Baseline-Score der PI-Wert war, der vor der ersten Dosis der Studienmedikation vorgenommen wurde.
6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lincoln Bynum, MD, ICON Development Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROX 2001-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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