Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og smertestillende effekt af multiple doser ketorolac tromethamin (IN) til postoperativ smerte

14. september 2012 opdateret af: American Regent, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og smertestillende effekt af multiple doser af ketorolac tromethamin indgivet intranasalt mod postoperativ smerte

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner, der har gennemgået større operationer. Hvert forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen bestod af et screeningsbesøg, en 2-dages behandlingsperiode og et opfølgende besøg. Efter operationen blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt intranasalt (IN) ketorolac 10 mg, IN ketorolac 30 mg eller placebo, når smerteintensiteten (PI)-vurderingen svarede til mindst 40 på en 100 mm visuel analog skala (VAS). Derefter modtog forsøgspersonerne undersøgelseslægemiddel hver 8. time, med den sidste dosis efter 40 timer. For smerter, der ikke blev lindret af undersøgelseslægemidlet, havde forsøgspersonerne adgang til morfinsulfat (MS) administreret via patientkontrolleret analgesi (PCA).

Det primære formål var at evaluere den analgetiske virkning af multiple intranasale (IN) doser af ketorolac over 2 dage. Det sekundære mål var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette doseringsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre
  • Kropsvægt > eller = 100 pund (45,4 kg) og < eller = 300 pund (136,1 kg)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft et negativt serumgraviditetstestresultat, før de gik ind i undersøgelsen
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Mindst moderat smerte bestemt af en PI-score på > eller = 40 mm på en 100 mm VAS
  • Forventes at blive på hospitalet i mindst 48 timer
  • Villig og i stand til at overholde alle test og krav defineret i protokollen
  • Villig og i stand til at gennemføre efterbehandlingsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for ketorolac eller ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)
  • Allergisk reaktion på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Aktuel øvre luftvejsinfektion eller anden luftvejstilstand, der kan interferere med absorptionen af ​​næsesprayen eller med vurderingen af ​​bivirkninger
  • Brug af ethvert IN-produkt inden for 24 timer før studiestart
  • Klinisk signifikant abnormitet ved screening af laboratorietests
  • Historie om kokainbrug, der har resulteret i næseslimhindeskader
  • Aktiv mavesår, nylig (defineret som inden for 6 måneder) gastrointestinal blødning eller perforation, eller en historie med mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Avanceret nyreinsufficiens eller risiko for nyresvigt på grund af volumenmangel
  • En historie med ethvert andet klinisk signifikant medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Deltagelse inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen eller inden for 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst, i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Allergi eller signifikant reaktion på opioider
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Intranasal
Eksperimentel: Ketorolac tromethamin (5 %)
Medicin: Ketorolac tromethamin
10 mg intranasal (2 x 100 uL af en 5 % opløsning)
Medicin: Ketorolac tromethamin
30 mg intranasal (2 x 100 uL af en 15 % opløsning)
Eksperimentel: Ketorolac tromethamin (15 %)
Medicin: Ketorolac tromethamin
10 mg intranasal (2 x 100 uL af en 5 % opløsning)
Medicin: Ketorolac tromethamin
30 mg intranasal (2 x 100 uL af en 15 % opløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total brug af morfinsulfat (MS) i milligram ved patientkontrolleret analgesi (PCA) gennem 24 timer
Tidsramme: 8-timers intervaller fra start af dosering til 24 timer
8-timers intervaller fra start af dosering til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total MS-brug i milligram ved PCA fra start af dosering gennem 48 timer
Tidsramme: 8-timers intervaller fra start af dosering til 48 timer
8-timers intervaller fra start af dosering til 48 timer
Total MS-brug i milligram ved PCA fra 24 timer efter start af dosering til 48 timer
Tidsramme: 8-timers intervaller fra 24 timer efter start af dosering til 48 timer
8-timers intervaller fra 24 timer efter start af dosering til 48 timer
Score for smerteintensitetsforskel (PID).
Tidsramme: 6 timer efter administration af studiemedicin
Vurderinger af smerteintensitet (PI) blev lavet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte. PID blev beregnet ved at trække scoren efter behandling fra baseline-scoren, hvor baseline-scoren var PI-vurderingen foretaget før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
6 timer efter administration af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Lincoln Bynum, MD, ICON Development Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2011

Først opslået (Skøn)

10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROX 2001-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner