Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della sicurezza, tollerabilità ed efficacia analgesica di dosi multiple di ketorolac trometamina (IN) per il dolore postoperatorio

14 settembre 2012 aggiornato da: American Regent, Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia analgesica di dosi multiple di ketorolac trometamina somministrate per via intranasale per il dolore postoperatorio

Questo è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore. La partecipazione allo studio di ciascun soggetto consisteva in una visita di screening, un periodo di trattamento di 2 giorni e una visita di follow-up. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere intranasale (IN) ketorolac 10 mg, IN ketorolac 30 mg o placebo quando la valutazione dell'intensità del dolore (PI) era pari ad almeno 40 su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Successivamente, i soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio ogni 8 ore, con l'ultima dose somministrata a 40 ore. Per il dolore non alleviato dal farmaco in studio, i soggetti hanno avuto accesso a morfina solfato (SM) somministrata tramite analgesia controllata dal paziente (PCA).

L'obiettivo primario era valutare l'efficacia analgesica di più dosi intranasali (IN) di ketorolac nell'arco di 2 giorni. L'obiettivo secondario era valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime posologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni
  • Peso corporeo > o = 100 libbre (45,4 kg) e < o = 300 libbre (136,1 kg)
  • Le donne in età fertile devono aver avuto un risultato negativo al test di gravidanza su siero prima dell'ingresso nello studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Dolore almeno moderato come determinato da un punteggio PI di > o = 40 mm su una VAS di 100 mm
  • Dovrebbe rimanere in ospedale per almeno 48 ore
  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i test e i requisiti definiti nel protocollo
  • Disponibile e in grado di completare la visita post-trattamento

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità al ketorolac o all'acido etilendiamminotetraacetico (EDTA)
  • Reazione allergica all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Infezione corrente del tratto respiratorio superiore o altra condizione del tratto respiratorio che potrebbe interferire con l'assorbimento dello spray nasale o con la valutazione degli eventi avversi
  • Uso di qualsiasi prodotto IN entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di screening
  • Storia di uso di cocaina con conseguente danno della mucosa nasale
  • Malattia da ulcera peptica attiva, sanguinamento o perforazione gastrointestinale recente (definito entro 6 mesi) o anamnesi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
  • Compromissione renale avanzata o rischio di insufficienza renale dovuta a deplezione di volume
  • Una storia di qualsiasi altro problema medico clinicamente significativo, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Partecipazione entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o entro 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia il periodo più lungo, in un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Allergia o reazione significativa agli oppioidi
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Intranasale
Sperimentale: Ketorolac trometamina (5%)
Droga: Ketorolac trometamina
10 mg intranasale (2 x 100 uL di una soluzione al 5%)
Droga: Ketorolac trometamina
30 mg intranasale (2 x 100 uL di una soluzione al 15%)
Sperimentale: Ketorolac trometamina (15%)
Droga: Ketorolac trometamina
10 mg intranasale (2 x 100 uL di una soluzione al 5%)
Droga: Ketorolac trometamina
30 mg intranasale (2 x 100 uL di una soluzione al 15%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso totale di morfina solfato (MS) in milligrammi mediante analgesia controllata dal paziente (PCA) per 24 ore
Lasso di tempo: Intervalli di 8 ore dall'inizio della somministrazione fino a 24 ore
Intervalli di 8 ore dall'inizio della somministrazione fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di SM in milligrammi mediante PCA dall'inizio del dosaggio fino a 48 ore
Lasso di tempo: Intervalli di 8 ore dall'inizio della somministrazione fino a 48 ore
Intervalli di 8 ore dall'inizio della somministrazione fino a 48 ore
Uso totale di SM in milligrammi per PCA da 24 ore dopo l'inizio della somministrazione fino a 48 ore
Lasso di tempo: Intervalli di 8 ore da 24 ore dopo l'inizio della somministrazione fino a 48 ore
Intervalli di 8 ore da 24 ore dopo l'inizio della somministrazione fino a 48 ore
Punteggi della differenza di intensità del dolore (PID).
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Le valutazioni dell'intensità del dolore (PI) sono state effettuate utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm su cui 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore possibile. La PID è stata calcolata sottraendo il punteggio post-trattamento dal punteggio basale, dove il punteggio basale era la valutazione PI fatta prima della prima dose del farmaco in studio.
6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lincoln Bynum, MD, ICON Development Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROX 2001-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi