Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a analgetické účinnosti více dávek ketorolac tromethaminu (IN) na pooperační bolest

14. září 2012 aktualizováno: American Regent, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a analgetické účinnosti více dávek ketorolac tromethaminu podávaného intranazálně pro pooperační bolest

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u subjektů, které podstoupily velký chirurgický zákrok. Účast každého subjektu na studii sestávala ze screeningové návštěvy, 2denního léčebného období a následné návštěvy. Po operaci byly subjekty náhodně rozděleny do skupin, které dostaly intranazálně (IN) ketorolac 10 mg, IN ketorolac 30 mg nebo placebo, když se intenzita bolesti (PI) rovnala alespoň 40 na 100mm vizuální analogové škále (VAS). Poté subjekty dostávaly studovaný lék každých 8 hodin, přičemž poslední dávka byla podána po 40 hodinách. U bolesti, kterou studované léčivo nezmírnilo, měly subjekty přístup k morfin sulfátu (MS) podávanému prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie (PCA).

Primárním cílem bylo vyhodnotit analgetickou účinnost vícenásobných intranazálních (IN) dávek ketorolaku během 2 dnů. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto dávkovacího režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší
  • Tělesná hmotnost > nebo = 100 liber (45,4 kg) a < nebo = 300 liber (136,1 kg)
  • Ženy ve fertilním věku musely mít před vstupem do studie negativní výsledek těhotenského testu v séru
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Alespoň střední bolest, jak je stanoveno skóre PI > nebo = 40 mm na 100 mm VAS
  • Očekává se, že zůstane v nemocnici alespoň 48 hodin
  • Ochota a schopnost splnit všechna testování a požadavky definované v protokolu
  • Ochotný a schopný dokončit návštěvu po ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo citlivost na ketorolak nebo kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA)
  • Alergická reakce na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Současná infekce horních cest dýchacích nebo jiný stav dýchacích cest, který by mohl interferovat s vstřebáváním nosního spreje nebo s hodnocením nežádoucích účinků
  • Použití jakéhokoli produktu IN do 24 hodin před vstupem do studie
  • Klinicky významná abnormalita při screeningových laboratorních testech
  • Užívání kokainu v anamnéze vedoucí k poškození nosní sliznice
  • Aktivní peptický vřed, nedávné (definované jako do 6 měsíců) gastrointestinální krvácení nebo perforace nebo anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení
  • Pokročilé poškození ledvin nebo riziko selhání ledvin v důsledku objemové deplece
  • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného zdravotního problému, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii
  • Účast do 30 dnů od vstupu do studie nebo do 5násobku poločasu, podle toho, co je delší, v jiné výzkumné studii léků
  • Alergie nebo výrazná reakce na opioidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Intranazální
Experimentální: Ketorolac tromethamin (5 %)
Lék: Ketorolac tromethamin
10 mg Intranasal (2 x 100 ul 5% roztoku)
Lék: Ketorolac tromethamin
30 mg Intranasal (2 x 100 ul 15% roztoku)
Experimentální: Ketorolac tromethamin (15 %)
Lék: Ketorolac tromethamin
10 mg Intranasal (2 x 100 ul 5% roztoku)
Lék: Ketorolac tromethamin
30 mg Intranasal (2 x 100 ul 15% roztoku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Užívání celkového morfiumsulfátu (MS) v miligramech pacientem řízenou analgezií (PCA) během 24 hodin
Časové okno: 8hodinové intervaly od začátku dávkování do 24 hodin
8hodinové intervaly od začátku dávkování do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové využití MS v miligramech pomocí PCA od začátku dávkování do 48 hodin
Časové okno: 8hodinové intervaly od začátku dávkování do 48 hodin
8hodinové intervaly od začátku dávkování do 48 hodin
Celkové použití MS v miligramech podle PCA od 24 hodin po začátku dávkování do 48 hodin
Časové okno: 8hodinové intervaly od 24 hodin po začátku dávkování do 48 hodin
8hodinové intervaly od 24 hodin po začátku dávkování do 48 hodin
Skóre rozdílu intenzity bolesti (PID).
Časové okno: 6 hodin po podání studovaného léku
Hodnocení intenzity bolesti (PI) bylo provedeno pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), na které 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest. PID bylo vypočteno odečtením skóre po léčbě od základního skóre, kde výchozí skóre bylo hodnocení PI provedené před první dávkou studovaného léku.
6 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lincoln Bynum, MD, ICON Development Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROX 2001-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit