Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet och smärtstillande effekt av multipla doser av ketorolac trometamin (IN) för postoperativ smärta

14 september 2012 uppdaterad av: American Regent, Inc.

En fas 2, dubbelblind, randomiserad studie av säkerhet, tolerabilitet och smärtstillande effekt av multipla doser av ketorolactrometamin som administreras intranasalt för postoperativ smärta

Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på försökspersoner som har genomgått en större operation. Varje försökspersons studiedeltagande bestod av ett screeningbesök, en 2-dagars behandlingsperiod och ett uppföljningsbesök. Efter operationen tilldelades försökspersonerna slumpmässigt att få intranasalt (IN) ketorolac 10 mg, IN ketorolac 30 mg eller placebo när smärtintensiteten (PI) var lika med minst 40 på en 100 mm visuell analog skala (VAS). Därefter fick försökspersonerna studieläkemedlet var 8:e timme, med den sista dosen efter 40 timmar. För smärta som inte lindrades av studieläkemedlet hade försökspersonerna tillgång till morfinsulfat (MS) administrerat via patientkontrollerad analgesi (PCA).

Det primära målet var att utvärdera den analgetiska effekten av multipla intranasala (IN) doser av ketorolak under 2 dagar. Det sekundära målet var att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för denna doseringsregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor, 18 år eller äldre
  • Kroppsvikt > eller = 100 pund (45,4 kg) och < eller = 300 pund (136,1 kg)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha haft ett negativt graviditetstestresultat i serum innan de gick in i studien
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Åtminstone måttlig smärta som bestäms av en PI-poäng på > eller = 40 mm på en 100 mm VAS
  • Förväntas vara kvar på sjukhuset i minst 48 timmar
  • Vill och kan följa alla tester och krav som definieras i protokollet
  • Vill och kan genomföra efterbehandlingsbesöket

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller känslighet mot ketorolac eller etylendiamintetraättiksyra (EDTA)
  • Allergisk reaktion mot aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Aktuell övre luftvägsinfektion eller annat luftvägstillstånd som kan störa absorptionen av nässprayen eller med bedömningen av biverkningar
  • Användning av någon IN-produkt inom 24 timmar före studiestart
  • Kliniskt signifikant abnormitet vid screening av laboratorietester
  • Historik om kokainanvändning som resulterat i skador på nässlemhinnan
  • Aktiv magsår, nyligen (definierad som inom 6 månader) gastrointestinal blödning eller perforering, eller en historia av magsår eller gastrointestinal blödning
  • Avancerat nedsatt njurfunktion eller risk för njursvikt på grund av volymutarmning
  • En historia av något annat kliniskt signifikant medicinskt problem, som enligt utredarens åsikt skulle störa studiedeltagandet
  • Deltagande inom 30 dagar efter inträde i studien eller inom 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är längre, i en annan läkemedelsstudie
  • Allergi eller signifikant reaktion mot opioider
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Intranasal
Experimentell: Ketorolac trometamin (5 %)
Läkemedel: Ketorolac trometamin
10 mg intranasal (2 x 100 ul av en 5% lösning)
Läkemedel: Ketorolac trometamin
30 mg intranasal (2 x 100 ul av en 15 % lösning)
Experimentell: Ketorolac trometamin (15 %)
Läkemedel: Ketorolac trometamin
10 mg intranasal (2 x 100 ul av en 5% lösning)
Läkemedel: Ketorolac trometamin
30 mg intranasal (2 x 100 ul av en 15 % lösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total användning av morfinsulfat (MS) i milligram genom patientkontrollerad analgesi (PCA) under 24 timmar
Tidsram: 8-timmarsintervall från doseringsstart till 24 timmar
8-timmarsintervall från doseringsstart till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total MS-användning i milligram av PCA från doseringsstart till 48 timmar
Tidsram: 8-timmarsintervall från doseringsstart till 48 timmar
8-timmarsintervall från doseringsstart till 48 timmar
Total MS-användning i milligram av PCA från 24 timmar efter start av dosering till 48 timmar
Tidsram: 8-timmarsintervall från 24 timmar efter start av dosering till 48 timmar
8-timmarsintervall från 24 timmar efter start av dosering till 48 timmar
Poäng för smärtintensitetsskillnad (PID).
Tidsram: 6 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Värderingar av smärtintensitet (PI) gjordes med hjälp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) där 0 = ingen smärta och 100 = värsta möjliga smärta. PID beräknades genom att subtrahera efterbehandlingspoängen från baslinjepoängen, där baslinjepoängen var PI-betyget som gjordes före den första dosen av studiemedicinering.
6 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Lincoln Bynum, MD, ICON Development Solutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROX 2001-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera