Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useiden ketorolakkitrometamiiniannosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja analgeettisesta tehosta leikkauksen jälkeiseen kipuun

perjantai 14. syyskuuta 2012 päivittänyt: American Regent, Inc.

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus useiden intranasaalisesti annettujen ketorolaakkitrometamiiniannosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja analgeettisesta tehosta leikkauksen jälkeiseen kipuun

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joille on tehty suuri leikkaus. Jokaisen koehenkilön tutkimukseen osallistuminen koostui seulontakäynnistä, 2 päivän hoitojaksosta ja seurantakäynnistä. Leikkauksen jälkeen koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan intranasaalisesti (IN) ketorolaakkia 10 mg, IN ketorolaakia 30 mg tai lumelääkettä, kun kivun voimakkuus (PI) oli vähintään 40 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Sen jälkeen koehenkilöt saivat tutkimuslääkettä 8 tunnin välein, ja viimeinen annos annettiin 40 tunnin kuluttua. Kipua varten, jota tutkimuslääke ei lieventänyt, koehenkilöillä oli pääsy morfiinisulfaattiin (MS), jota annettiin potilasohjatun analgesian (PCA) kautta.

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida useiden intranasaalisten (IN) ketorolakkiannosten analgeettinen teho 2 päivän aikana. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida tämän annosteluohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Ruumiinpaino > tai = 100 paunaa (45,4 kg) ja < tai = 300 paunaa (136,1 kg)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vähintään kohtalainen kipu määritettynä PI-arvolla > tai = 40 mm 100 mm:n VAS:lla
  • Odotetaan pysyvän sairaalassa vähintään 48 tuntia
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan jälkihoitokäynnin

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai herkkyys ketorolaakille tai etyleenidiamiinitetraetikkahapolle (EDTA)
  • Allerginen reaktio aspiriinille tai muulle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID)
  • Nykyinen ylähengitystieinfektio tai muu hengitysteiden sairaus, joka voi häiritä nenäsumutteen imeytymistä tai haittatapahtumien arviointia
  • Minkä tahansa IN-tuotteen käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama seulontalaboratoriotesteissä
  • Kokaiinin käyttöhistoria, joka on johtanut nenän limakalvovaurioihin
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, äskettäinen (määritelty kuuden kuukauden sisällä) maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio tai aiempi peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminnan riski tilavuusvajeen vuoksi
  • Aiemmat muut kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista
  • Osallistuminen 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, toiseen lääketutkimukseen
  • Allergia tai merkittävä reaktio opioideille
  • Raskaus tai imetys
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Nenänsisäinen
Kokeellinen: Ketorolakkitrometamiini (5 %)
Lääke: Ketorolakkitrometamiini
10 mg intranasaalista (2 x 100 uL 5 % liuosta)
Lääke: Ketorolakkitrometamiini
30 mg intranasaalista (2 x 100 ul 15 % liuosta)
Kokeellinen: Ketorolakkitrometamiini (15 %)
Lääke: Ketorolakkitrometamiini
10 mg intranasaalista (2 x 100 uL 5 % liuosta)
Lääke: Ketorolakkitrometamiini
30 mg intranasaalista (2 x 100 ul 15 % liuosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaismorfiinisulfaatin (MS) käyttö milligrammoina potilaskontrolloidulla analgesian (PCA) avulla 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 8 tunnin välein annostelun alusta 24 tunnin välein
8 tunnin välein annostelun alusta 24 tunnin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MS:n kokonaiskäyttö milligrammoina PCA:n mukaan annostelun alusta 48 tunnin ajan
Aikaikkuna: 8 tunnin välein annostelun alusta 48 tunnin välein
8 tunnin välein annostelun alusta 48 tunnin välein
MS:n kokonaiskäyttö milligrammoina PCA:n mukaan 24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta 48 tuntiin
Aikaikkuna: 8 tunnin välein 24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta 48 tunnin välein
8 tunnin välein 24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta 48 tunnin välein
Pain Intensity Difference (PID) -pisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Kivun intensiteetin (PI) luokitukset tehtiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu. PID laskettiin vähentämällä hoidon jälkeinen pistemäärä peruspistemäärästä, jossa peruspistemäärä oli ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tehty PI-luokitus.
6 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lincoln Bynum, MD, ICON Development Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROX 2001-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa