PMP-300E(스마트 워치): 휴대용 모니터링 장치 연구 (PMP-300E)
2016년 12월 2일 업데이트: Clete A. Kushida, Stanford University
PMP-300E: 폐쇄성 수면 무호흡증 식별을 위한 휴대용 모니터링 장치 PMP-300E의 검증.
폐쇄성 수면 무호흡증 식별을 위한 휴대용 모니터링 장치 PMP-300E의 검증.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증 휴대용 모니터링 장치인 PMP-300E를 검증하는 것입니다.
검증 프로세스는 PMP-300E에서 수집한 데이터를 실험실 내 수면다원검사에서 수집한 데이터와 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Center for Human Sleep Research
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 포함 기준:
- 18세 이상.
- 의사의 지시에 따라 수면 진단 연구가 필요합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:제외 기준:
- 지난 30일 이내에 또 다른 중재 연구에 참여.
- 연구의 요구 또는 후속 평가를 수행할 수 있는 능력을 방해하는 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태. 예를 들면 불안정한 울혈성 심부전, 신경근 질환, 암, 신부전 등이 있습니다.
- 신경근 질환이 의심되거나 알려진 만성 호흡 부전 또는 기능 부전, 중등도 또는 중증 COPD 또는 기타 폐 장애, 깨어 있는 동안 동맥 이산화탄소 수치(> 45 mmHg)가 상승하는 모든 상태 또는 산소 요법을 받을 자격이 있는 참여자(동맥 포화도 88% 5분 이상).
- 주당 4일 이상 에탄올 소비. (CAGE 기준)
- 지난 12개월 이내에 기분전환용 약물 사용.
- 임신 중이거나 현재 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PMP-300E, 연구소 내 PSG
PMP-300E, 수면을 측정하는 7채널(비압, 노력도, 코골이, SpO2, 맥박수, 자세 및 움직임) 레벨 3 휴대용 모니터(11.2 x 3.3 x 5.5cm, 80g, 퍼시픽메디코(주)) -관련 호흡은 기존의 골드 표준 In-Lab Polysomnography(수면 연구)에 대해 테스트됩니다.
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레벨 3 장치에서 수집된 데이터
다른 이름들:
Type I In-Lab 수면다원검사에서 수집한 데이터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아히
기간: 어느 날 밤
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무호흡-저호흡 지수(사건 수/수면 시간).
Hypopneas는 EEG 각성없이 득점했습니다.
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어느 날 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 지수
기간: 어느 날 밤
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이벤트 수/수면 시간
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어느 날 밤
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저호흡 지수
기간: 어느 날 밤
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이벤트 수/수면 시간.
Hypopneas는 EEG 각성없이 득점했습니다.
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어느 날 밤
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산소 포화도
기간: 어느 날 밤
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평균 산소 포화도
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어느 날 밤
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 사용 설문지 점수에 대한 태도
기간: 어느 날 밤
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여러 질문으로 구성된 설문지, 1 = 완전히 동의하지 않음 ~ 5 = 완전히 동의함, 다음과 같은 평균 점수를 나타냄
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어느 날 밤
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clete A. Kushida M.D., Ph.D., Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-04212009-2358
- K073327 (레지스트리 식별자: clinicaltrials.stanford.edu)
- SPO 42154 (기타 식별자: Stanford University, OSR)
- eProtocol 13181 (기타 식별자: Stanford University, IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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