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PMP-300E (Smart Watch): Studie zu tragbaren Überwachungsgeräten (PMP-300E)

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Clete A. Kushida, Stanford University

PMP-300E: Validierung des tragbaren Überwachungsgeräts PMP-300E zur Erkennung von obstruktiver Schlafapnoe.

Validierung des tragbaren Überwachungsgeräts PMP-300E zur Erkennung von obstruktiver Schlafapnoe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Validierung eines tragbaren Überwachungsgeräts für obstruktive Schlafapnoe, PMP-300E. Der Validierungsprozess verglich die vom PMP-300E gesammelten Daten mit Daten, die von der Polysomnographie im Labor gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Center for Human Sleep Research
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Fordern Sie eine schlafdiagnostische Studie auf ärztliche Anordnung an.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kann Englisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Anforderungen der Studie oder die Fähigkeit beeinträchtigen würden, sich zu einer Nachuntersuchung zu verpflichten. Beispiele sind instabile dekompensierte Herzinsuffizienz, neuromuskuläre Erkrankungen, Krebs und Nierenversagen.
  • Chronisches Atemversagen oder -insuffizienz mit vermuteter oder bekannter neuromuskulärer Erkrankung, mittelschwere oder schwere COPD oder andere Lungenerkrankungen oder jeder Zustand mit einem Anstieg des arteriellen Kohlendioxidspiegels (> 45 mmHg) im Wachzustand oder Teilnehmer, die sich für eine Sauerstofftherapie qualifizieren (arterielle Sättigung 88 % länger als fünf Minuten).
  • Verbrauch von Ethanol mehr als 4 Nächte pro Woche. (CAGE-Kriterien)
  • Konsum von Freizeitdrogen innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Frauen, die schwanger sind oder derzeit stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PMP-300E, In-Lab-PSG
PMP-300E, ein tragbarer 7-Kanal-Monitor (Nasendruck, Anstrengung, Schnarchen, SpO2, Pulsfrequenz, Körperposition und Bewegung) Level 3 (11,2 x 3,3 x 5,5 cm, 80 g, Pacific Medico Co., LTD) zur Schlafmessung -bezogene Atmung wird gegen konventionelle Goldstandard-In-Lab-Polysomnographie (Schlafstudie) getestet
Gerät: PMP-300E
Vom Gerät der Stufe 3 erfasste Daten
Andere Namen:
  • Smartwatch
  • Tragbares Überwachungsgerät
  • Schlafapnoe
  • Heimunterricht
  • Schlafdiagnosegerät
Gerät: PSG im Labor
Daten aus Typ-I-Polysomnographie im Labor
Andere Namen:
  • Schlafstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI
Zeitfenster: Eine Nacht
Apnoe-Hypopnoe-Index (Anzahl der Ereignisse/Schlafstunde). Hypopnoen wurden ohne EEG-Erregung bewertet.
Eine Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Index
Zeitfenster: Eine Nacht
Anzahl der Ereignisse/Stunde Schlaf
Eine Nacht
Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Eine Nacht
Anzahl der Ereignisse/Stunde Schlaf. Hypopnoen wurden ohne EEG-Erregung bewertet.
Eine Nacht
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Eine Nacht
Mittlere Sauerstoffsättigung
Eine Nacht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrageergebnisse zur Einstellung gegenüber der Gerätenutzung
Zeitfenster: eine Nacht
Fragebogen bestehend aus mehreren Fragen, bewertet mit 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu, ergab die folgenden Mittelwerte
eine Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Clete A. Kushida M.D., Ph.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-04212009-2358
  • K073327 (Registrierungskennung: clinicaltrials.stanford.edu)
  • SPO 42154 (Andere Kennung: Stanford University, OSR)
  • eProtocol 13181 (Andere Kennung: Stanford University, IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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