PMP-300E (Smart Watch): studio del dispositivo di monitoraggio portatile (PMP-300E)
2 dicembre 2016 aggiornato da: Clete A. Kushida, Stanford University
PMP-300E: convalida del dispositivo di monitoraggio portatile PMP-300E per l'identificazione dell'apnea ostruttiva del sonno.
Convalida del dispositivo di monitoraggio portatile PMP-300E per l'identificazione dell'apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è convalidare un dispositivo di monitoraggio portatile per l'apnea ostruttiva del sonno, PMP-300E.
Il processo di convalida ha confrontato i dati raccolti da PMP-300E con i dati raccolti dalla polisonnografia in laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Center for Human Sleep Research
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:Criteri di inclusione:
- Dai 18 anni in su.
- Richiedere uno studio diagnostico del sonno su ordine del medico.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- In grado di parlare e leggere l'inglese.
Criteri di esclusione:Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica negli ultimi 30 giorni.
- Condizioni mediche o psichiatriche instabili che interferirebbero con le esigenze dello studio o la capacità di impegnarsi a una valutazione di follow-up. Gli esempi includono insufficienza cardiaca congestizia instabile, malattie neuromuscolari, cancro e insufficienza renale.
- Insufficienza respiratoria cronica o insufficienza con malattia neuromuscolare sospetta o nota, BPCO moderata o grave o altri disturbi polmonari, o qualsiasi condizione con un aumento dei livelli di anidride carbonica arteriosa (> 45 mmHg) durante la veglia o partecipanti idonei per l'ossigenoterapia (saturazione arteriosa 88% per più di cinque minuti).
- Consumo di etanolo più di 4 notti a settimana. (Criteri CAGE)
- Uso di droghe ricreative negli ultimi 12 mesi.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PMP-300E, PSG in laboratorio
PMP-300E, un monitor portatile di livello 3 a 7 canali (pressione nasale, sforzo, russamento, SpO2, frequenza cardiaca, posizione del corpo e movimento) (11,2 x 3,3 x 5,5 cm, 80 g, Pacific Medico Co., LTD) per misurare il sonno - la respirazione correlata sarà testata rispetto alla tradizionale polisonnografia in laboratorio gold standard (studio del sonno)
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Dati raccolti dal dispositivo di livello 3
Altri nomi:
Dati raccolti dalla polisonnografia in laboratorio di tipo I
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AHI
Lasso di tempo: Una notte
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Indice Apnea-Ipopnea (numero di eventi/ora di sonno).
Ipopnee valutate senza risvegli EEG.
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Una notte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di apnea
Lasso di tempo: Una notte
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Numero di eventi/ora di sonno
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Una notte
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Indice di ipopnea
Lasso di tempo: Una notte
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Numero di eventi/ora di sonno.
Ipopnee valutate senza risvegli EEG.
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Una notte
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Una notte
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Saturazione media dell'ossigeno
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Una notte
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atteggiamento nei confronti dei punteggi del questionario sull'uso del dispositivo
Lasso di tempo: una notte
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Questionario composto da più domande, con punteggio da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo, ha rivelato i seguenti punteggi medi
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una notte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clete A. Kushida M.D., Ph.D., Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-04212009-2358
- K073327 (Identificatore di registro: clinicaltrials.stanford.edu)
- SPO 42154 (Altro identificatore: Stanford University, OSR)
- eProtocol 13181 (Altro identificatore: Stanford University, IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .