PMP-300E (Smart Watch): Undersøgelse af bærbare overvågningsenheder (PMP-300E)
2. december 2016 opdateret af: Clete A. Kushida, Stanford University
PMP-300E: Validering af bærbar overvågningsenhed PMP-300E til identifikation af obstruktiv søvnapnø.
Validering af bærbar overvågningsenhed PMP-300E til identifikation af obstruktiv søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at validere en bærbar obstruktiv søvnapnø, PMP-300E.
Validerende proces sammenlignede data indsamlet af PMP-300E med data indsamlet fra laboratoriepolysomnografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Center for Human Sleep Research
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover.
- Kræv en søvndiagnostisk undersøgelse efter læges ordre.
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Kan tale og læse engelsk.
Eksklusionskriterier:Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage.
- Ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville forstyrre undersøgelsens krav eller evnen til at forpligte sig til opfølgende vurdering. Eksempler omfatter ustabil kongestiv hjertesvigt, neuromuskulær sygdom, cancer og nyresvigt.
- Kronisk respirationssvigt eller insufficiens med mistanke om eller kendt neuromuskulær sygdom, moderat eller svær KOL eller andre lungelidelser eller enhver tilstand med en stigning i arterielle kuldioxidniveauer (> 45 mmHg), mens de er vågne eller deltagere, der kvalificerer sig til iltbehandling (arteriel mætning 88 % i mere end fem minutter).
- Forbrug af ethanol mere end 4 nætter om ugen. (CAGE-kriterier)
- Brug af rekreativt stof inden for de seneste 12 måneder.
- Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PMP-300E, In-Lab PSG
PMP-300E, En 7-kanals (næsetryk, anstrengelse, snorken, SpO2, puls, kropsposition og bevægelse) Niveau 3 bærbar monitor (11,2 x 3,3 x 5,5 cm, 80 g, Pacific Medico Co., LTD) til at måle søvn -relateret vejrtrækning vil blive testet mod konventionel guldstandard In-Lab Polysomnography (søvnundersøgelse)
|
Data indsamlet fra niveau 3-enhed
Andre navne:
Data indsamlet fra Type I In-Lab Polysomnography
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI
Tidsramme: En nat
|
Apnø-Hypopnea Index (antal hændelser/time søvn).
Hypopnøer blev scoret uden EEG-ophidselse.
|
En nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-indeks
Tidsramme: En nat
|
Antal hændelser/times søvn
|
En nat
|
|
Hypopnø-indeks
Tidsramme: En nat
|
Antal hændelser/times søvn.
Hypopnøer blev scoret uden EEG-ophidselse.
|
En nat
|
|
Iltmætning
Tidsramme: En nat
|
Middel iltmætning
|
En nat
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attitude til enheder Brug spørgeskemaresultater
Tidsramme: en nat
|
Spørgeskema bestående af flere spørgsmål, scoret som 1 = helt uenig til 5 = helt enig, afslørede følgende gennemsnitsscore
|
en nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clete A. Kushida M.D., Ph.D., Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2011
Først opslået (Skøn)
2. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-04212009-2358
- K073327 (Registry Identifier: clinicaltrials.stanford.edu)
- SPO 42154 (Anden identifikator: Stanford University, OSR)
- eProtocol 13181 (Anden identifikator: Stanford University, IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .