PMP-300E (inteligentny zegarek): Badanie przenośnego urządzenia monitorującego (PMP-300E)
2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Clete A. Kushida, Stanford University
PMP-300E: Walidacja przenośnego urządzenia monitorującego PMP-300E do wykrywania obturacyjnego bezdechu sennego.
Walidacja przenośnego urządzenia monitorującego PMP-300E do wykrywania obturacyjnego bezdechu sennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest walidacja przenośnego urządzenia monitorującego obturacyjny bezdech senny, PMP-300E.
W procesie walidacji porównano dane zebrane przez PMP-300E z danymi zebranymi z polisomnografii w laboratorium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Center for Human Sleep Research
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej.
- Wymagaj badania diagnostycznego snu na zlecenie lekarza.
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Potrafi mówić i czytać po angielsku.
Kryteria wykluczenia:Kryteria wykluczenia:
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Niestabilne warunki medyczne lub psychiatryczne, które kolidowałyby z wymaganiami badania lub zdolnością do zaangażowania się w dalszą ocenę. Przykłady obejmują niestabilną zastoinową niewydolność serca, chorobę nerwowo-mięśniową, raka i niewydolność nerek.
- Przewlekła niewydolność oddechowa lub niewydolność oddechowa z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby nerwowo-mięśniowej, umiarkowana lub ciężka POChP lub inne choroby płuc lub jakikolwiek stan z podwyższonym poziomem dwutlenku węgla w tętnicach (> 45 mmHg) w stanie czuwania lub uczestnicy kwalifikujący się do tlenoterapii (saturacja krwi tętniczej 88% dłużej niż pięć minut).
- Spożycie etanolu więcej niż 4 noce w tygodniu. (kryteria CAGE)
- Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PMP-300E, laboratorium PSG
PMP-300E, 7-kanałowy (ciśnienie w nosie, wysiłek, chrapanie, SpO2, tętno, pozycja ciała i ruch) przenośny monitor poziomu 3 (11,2 x 3,3 x 5,5 cm, 80 g, Pacific Medico Co., LTD) do pomiaru snu oddychanie związane z oddychaniem zostanie przetestowane pod kątem konwencjonalnej złotej standardowej polisomnografii laboratoryjnej (badanie snu)
|
Dane zebrane z urządzenia poziomu 3
Inne nazwy:
Dane zebrane z polisomnografii laboratoryjnej typu I
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AHI
Ramy czasowe: Jedna noc
|
Indeks bezdechów i spłyceń (liczba zdarzeń/godzinę snu).
Hipopneas punktowane bez pobudzeń EEG.
|
Jedna noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechu
Ramy czasowe: Jedna noc
|
Liczba zdarzeń/godzinę snu
|
Jedna noc
|
|
Indeks spłycenia
Ramy czasowe: Jedna noc
|
Liczba zdarzeń/godzinę snu.
Hipopneas punktowane bez pobudzeń EEG.
|
Jedna noc
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Jedna noc
|
Średnie nasycenie tlenem
|
Jedna noc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kwestionariusza nastawienia do korzystania z urządzeń
Ramy czasowe: jedna noc
|
Kwestionariusz składający się z wielu pytań, punktowanych od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam, ujawnił następujące średnie wyniki
|
jedna noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clete A. Kushida M.D., Ph.D., Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-04212009-2358
- K073327 (Identyfikator rejestru: clinicaltrials.stanford.edu)
- SPO 42154 (Inny identyfikator: Stanford University, OSR)
- eProtocol 13181 (Inny identyfikator: Stanford University, IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .