PMP-300E (chytré hodinky): Studie přenosného monitorovacího zařízení (PMP-300E)
2. prosince 2016 aktualizováno: Clete A. Kushida, Stanford University
PMP-300E: Ověření přenosného monitorovacího zařízení PMP-300E pro identifikaci obstrukční spánkové apnoe.
Validace přenosného monitorovacího zařízení PMP-300E pro identifikaci obstrukční spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je ověřit přenosné monitorovací zařízení pro obstrukční spánkovou apnoe PMP-300E.
Validační proces porovnával data shromážděná PMP-300E s daty shromážděnými z polysomnografie v laboratoři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Center for Human Sleep Research
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí: Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 a více.
- Vyžadovat spánkovou diagnostickou studii na příkaz lékaře.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Umět mluvit a číst anglicky.
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení:
- Účast na jiné intervenční výzkumné studii během posledních 30 dnů.
- Nestabilní zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by narušovaly požadavky studie nebo schopnost zavázat se k následnému hodnocení. Příklady zahrnují nestabilní městnavé srdeční selhání, neuromuskulární onemocnění, rakovinu a selhání ledvin.
- Chronické respirační selhání nebo insuficience s podezřením nebo známým neuromuskulárním onemocněním, středně závažnou nebo závažnou CHOPN nebo jinými plicními poruchami nebo jakýmkoli stavem se zvýšením arteriálních hladin oxidu uhličitého (> 45 mmHg) během bdění nebo účastníky, kteří mají nárok na kyslíkovou terapii (saturace tepen 88 % déle než pět minut).
- Spotřeba etanolu více než 4 noci v týdnu. (kritéria CAGE)
- Užívání rekreační drogy během posledních 12 měsíců.
- Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PMP-300E, In-Lab PSG
PMP-300E, 7kanálový (nosní tlak, námaha, chrápání, SpO2, tepová frekvence, poloha těla a pohyb) Přenosný monitor úrovně 3 (11,2 x 3,3 x 5,5 cm, 80 g, Pacific Medico Co., LTD) pro měření spánku -související dýchání bude testováno proti konvenčnímu zlatému standardu In-Lab Polysomnografie (studie spánku)
|
Data shromážděná ze zařízení 3. úrovně
Ostatní jména:
Data shromážděná z laboratorní polysomnografie typu I
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AHI
Časové okno: Jedna noc
|
Apnea-Hypopnea Index (počet událostí/hodinu spánku).
Hypopnoe skórovalo bez EEG vzrušení.
|
Jedna noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe
Časové okno: Jedna noc
|
Počet událostí/hodina spánku
|
Jedna noc
|
|
Index hypopnoe
Časové okno: Jedna noc
|
Počet událostí/hodina spánku.
Hypopnoe skórovalo bez EEG vzrušení.
|
Jedna noc
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Jedna noc
|
Střední saturace kyslíkem
|
Jedna noc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v dotazníku Postoje k používání zařízení
Časové okno: jedna noc
|
Dotazník skládající se z více otázek s hodnocením 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím odhalil následující průměrné skóre
|
jedna noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clete A. Kushida M.D., Ph.D., Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-04212009-2358
- K073327 (Identifikátor registru: clinicaltrials.stanford.edu)
- SPO 42154 (Jiný identifikátor: Stanford University, OSR)
- eProtocol 13181 (Jiný identifikátor: Stanford University, IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .