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PMP-300E (Relógio Inteligente): Estudo de Dispositivo de Monitoramento Portátil (PMP-300E)

2 de dezembro de 2016 atualizado por: Clete A. Kushida, Stanford University

PMP-300E: Validação do Dispositivo de Monitoramento Portátil PMP-300E para Identificação da Apneia Obstrutiva do Sono.

Validação do Monitor Portátil PMP-300E para Identificação da Apneia Obstrutiva do Sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é validar um dispositivo portátil de monitoramento da apneia obstrutiva do sono, PMP-300E. O processo de validação comparou os dados coletados pelo PMP-300E com os dados coletados da polissonografia em laboratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Center for Human Sleep Research
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Exigir um estudo diagnóstico do sono por ordem médica.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Capaz de falar e ler inglês.

Critérios de Exclusão:Critérios de Exclusão:

  • Participação em outro estudo de pesquisa intervencionista nos últimos 30 dias.
  • Condições médicas ou psiquiátricas instáveis ​​que possam interferir nas demandas do estudo ou na capacidade de se comprometer com uma avaliação de acompanhamento. Exemplos incluem insuficiência cardíaca congestiva instável, doença neuromuscular, câncer e insuficiência renal.
  • Insuficiência ou insuficiência respiratória crônica com doença neuromuscular conhecida ou suspeita, DPOC moderada ou grave ou outros distúrbios pulmonares, ou qualquer condição com elevação dos níveis de dióxido de carbono arterial (> 45 mmHg) enquanto acordado ou participantes qualificados para oxigenoterapia (saturação arterial 88% por mais de cinco minutos).
  • Consumo de etanol mais de 4 noites por semana. (critérios CAGE)
  • Uso de drogas recreativas nos últimos 12 meses.
  • Mulheres que estão grávidas ou atualmente amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PMP-300E, PSG em laboratório
PMP-300E, um monitor portátil de nível 3 de 7 canais (pressão nasal, esforço, ronco, SpO2, frequência cardíaca, posição corporal e movimento) (11,2 x 3,3 x 5,5 cm, 80g, Pacific Medico Co., LTD) para medir o sono A respiração relacionada será testada contra a polissonografia em laboratório padrão-ouro convencional (estudo do sono)
Dispositivo: PMP-300E
Dados coletados do dispositivo de nível 3
Outros nomes:
  • Relógio inteligente
  • Dispositivo de Monitoramento Portátil
  • Apnéia do sono
  • Estudo em casa
  • Dispositivo de diagnóstico do sono
Dispositivo: PSG em laboratório
Dados coletados da polissonografia laboratorial tipo I
Outros nomes:
  • Estudo do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IAH
Prazo: Uma noite
Índice de apneia-hipopneia (número de eventos/hora de sono). Hipopneias pontuadas sem despertares de EEG.
Uma noite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apneia
Prazo: Uma noite
Número de eventos/hora de sono
Uma noite
Índice de Hipopneia
Prazo: Uma noite
Número de eventos/hora de sono. Hipopneias pontuadas sem despertares de EEG.
Uma noite
Saturação de oxigênio
Prazo: Uma noite
Saturação média de oxigênio
Uma noite

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitude em relação às pontuações do questionário de uso do dispositivo
Prazo: uma noite
Questionário composto por várias perguntas, pontuado como 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente, revelou as seguintes pontuações médias
uma noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Clete A. Kushida M.D., Ph.D., Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-04212009-2358
  • K073327 (Identificador de registro: clinicaltrials.stanford.edu)
  • SPO 42154 (Outro identificador: Stanford University, OSR)
  • eProtocol 13181 (Outro identificador: Stanford University, IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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