다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용투여

포함 기준:

• 국제 통일 기준에 의해 정의된 진행성 골수종.
• 현재 골수종 치료를 위해 Lenalidomide와 dexamethasone을 사용 중입니다.
• 나이 > 18세.
• 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 파라단백질 또는 혈청에서 검출 가능한 자유 경쇄.
• 0 - 2의 ECOG 수행 상태.

제외 기준:

• tadalafil, sildenafil 또는 vardenafil과 같은 PDE5 억제제에 대한 과민증.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 병력.
• 4주 전에 조사 약물 또는 장치와 관련된 모든 임상 시험에 참여.
• 지난 7일 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 감염
• 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 모든 증거.
• 입원이 필요한 유의한 저혈압 에피소드의 병력.
• 3개월 이내의 급성 심근경색, 조절되지 않는 협심증
• 제어되지 않는 부정맥 또는 제어되지 않는 울혈성 심부전
• 다음 심장 질환의 병력:

I. 지속성 질산염 치료가 필요한 협심증. II. 계획된 타다라필 투여 후 90일 이내에 속효성 질산염 치료가 필요한 협심증.

III. 내원 90일 이내의 불안정형 협심증 1. IV. 후속적이고 효과적인 심장 개입의 문서화된 증거가 없는 양성 심장 스트레스 검사.

- 예정된 타다라필 투여 90일 이내에 다음과 같은 관상동맥 질환의 병력:

나. 심근 경색증.

ii. 관상동맥 우회로 이식술.

iii. 경피적 관상동맥 중재술(예: 혈관성형술 또는 스텐트 배치).

iv. 계획된 타다라필 투여 6개월 이내에 심장 질환(NYHA≥Class III)의 모든 증거.

• 질산염을 사용한 현재 치료.
• 케토코나졸 또는 리토나비어와 같은 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 사용한 현재의 전신 치료.
• 이전의 만성 면역 억제 상태(AIDS, 면역억제 요법).
• 이전에 PDE-5 억제제로 치료하는 동안 저혈압 및/또는 실명 또는 갑작스러운 청력 감소/상실의 병력.
• 비동맥성 허혈성 시신경 망막병증의 병력