Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение тадалафила в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой

9 ноября 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Назначение перорального ингибитора ФДЭ-5, тадалафила в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой

Основной целью данного исследования является оценка противоопухолевой эффективности тадалафила в комбинации с леналидомидом/дексаметазоном (Rd) при множественной миеломе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование ранней фазы для оценки безопасности и эффективности комбинации тадалафила с леналидомидом и дексаметазоном (Rd) или BiRd. 19 пациентов на Rd или BiRd будут лечиться тадалафилом в течение как минимум 6 месяцев. Исследуемый препарат будет прекращен, если появятся признаки прогрессирования заболевания в соответствии с Международными едиными критериями ответа [1]. Для отвечающих на лечение пациентов (пациенты с CR, VGPR, PR или SD) терапия будет продолжена до прогрессирования или непереносимых побочных эффектов. Кровь и костный мозг будут собираться для различных исследований, как подробно описано в разделе 14.10. Клинический ответ будет контролироваться каждый месяц в течение исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующая миелома по определению Единых международных критериев.
  • В настоящее время принимает леналидомид и дексаметазон для лечения миеломы.
  • Возраст > 18 лет.
  • Измеряемый парапротеин в сыворотке или моче или обнаруживаемые свободные легкие цепи в сыворотке.
  • Состояние производительности ECOG 0–2.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к ингибиторам ФДЭ-5, таким как тадалафил, силденафил или варденафил.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме множественной миеломы, за последние пять лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Участие в любом клиническом испытании, в котором участвовало исследуемое лекарство или устройство за четыре недели до этого.
  • Инфекция, требующая лечения антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами в течение последних семи дней.
  • Любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (например, нестабильная или некомпенсированная дыхательная, сердечная, печеночная или почечная недостаточность).
  • История значительного гипотензивного эпизода, требующего госпитализации.
  • Острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 мес, неконтролируемая стенокардия
  • Неконтролируемая аритмия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • Любое из следующих заболеваний сердца в анамнезе:

I. Стенокардия, требующая лечения нитратами длительного действия. II. Стенокардия, требующая лечения нитратами короткого действия в течение 90 дней после запланированного введения тадалафила.

III. Нестабильная стенокардия в течение 90 дней после обращения 1. IV. Положительный кардиологический стресс-тест без документированных доказательств последующего эффективного кардиохирургического вмешательства.

- История любого из следующих коронарных состояний в течение 90 дней после запланированного введения тадалафила:

я. Инфаркт миокарда.

II. Операция коронарного шунтирования.

III. Чрескожное коронарное вмешательство (например, ангиопластика или установка стента).

IV. Любые признаки болезни сердца (класс III по NYHA) в течение 6 месяцев после запланированного введения тадалафила.

  • Текущее лечение нитратами.
  • Текущее системное лечение мощными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), такими как кетоконазол или ритонавир.
  • Предшествующее хроническое иммуносупрессивное состояние (СПИД, иммуносупрессивная терапия).
  • Гипотензия и/или слепота или внезапное снижение/потеря слуха в анамнезе во время предшествующего лечения ингибиторами ФДЭ-5.
  • Предыдущая история неартериальной ишемической оптической ретинопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тадалафил
Субъект будет принимать тадалафил в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном (Rd) или кларитромицином/леналидомидом/дексаметазоном (BiRd)
Лекарство: Тадалафил
Тадалафил будет вводиться в дозе 20 мг перорально ежедневно, начиная с 1-го дня первого цикла. Каждый цикл будет длиться 28 дней.
Другие имена:
  • Сиалис
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид будет вводиться так же, как и до включения в исследование.
Другие имена:
  • Ревлимид
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться так же, как и до включения в исследование.
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Кларитромицин
Кларитромицин будет вводиться так же, как и до включения в исследование.
Другие имена:
  • Биаксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 6 месяцев
Процент участников, ответивших на добавление тадалафила. Ответ определяется как полная ремиссия (CR), очень хорошая частичная ремиссия (VGPR), частичная ремиссия (PR) или стабильное заболевание (SD) в соответствии с Международными едиными критериями ответа.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 6 месяцев
Средняя продолжительность ответа в месяцах.
До 6 месяцев
Время прогресса
Временное ограничение: До 71 дня
Среднее время до прогрессирования заболевания в днях.
До 71 дня
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца (M3) и 6 месяцев (M6)
Среднее изменение баллов симптомов. Весы EORTC QLQ-C30. Есть три домена: шкала симптомов (диапазон баллов 7-14); прошедшая неделя (диапазон баллов 21-82); и общее состояние здоровья (диапазон баллов 2–14). Более высокие или увеличивающиеся баллы означают худшие результаты; более низкие или уменьшающиеся баллы означают лучшие результаты.
3 месяца (M3) и 6 месяцев (M6)
Влияние ингибирования ФДЭ5 на иммунную функцию по оценке количественного анализа MDSC
Временное ограничение: До 6 месяцев
Процентное изменение количества супрессорных клеток миелоидного происхождения (MDSC) в периферической крови.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Главный следователь: Nilanjan Ghosh, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1167
  • NA_00049238 (Другой идентификатор: JHMI IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться