Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání tadalafilu ve spojení s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem

9. listopadu 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Podávání perorálního inhibitoru PDE5, tadalafilu ve spojení s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem

Primárním cílem této studie je zhodnotit protinádorovou účinnost tadalafilu v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem (Rd) u mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie rané fáze k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace tadalafilu s lenalidomidem a dexamethasonem (Rd) nebo BiRd. 19 pacientů na Rd nebo BiRd bude léčeno tadalafilem po dobu minimálně 6 měsíců. Testovaný lék bude přerušen, pokud existuje důkaz progrese onemocnění, jak je definováno podle kritérií International Uniform Response [1]. U reagujících pacientů (pacienti s CR, VGPR, PR nebo SD) bude terapie pokračovat až do progrese nebo netolerovatelných nežádoucích účinků. Krev a kostní dřeň budou odebírány pro různé studie, jak je podrobně uvedeno v části 14.10. Klinická odpověď bude monitorována každý měsíc během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Progresivní myelom definovaný Mezinárodními jednotnými kritérii.
  • V současné době užívá lenalidomid a dexamethason k léčbě myelomu
  • Věk > 18 let.
  • Měřitelný paraprotein v séru nebo moči nebo detekovatelné volné lehké řetězce v séru.
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na inhibitory PDE5, jako je tadalafil, sildenafil nebo vardenafil.
  • Anamnéza malignity jiná než mnohočetný myelom v posledních pěti letech, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení, které zahrnovalo zkoušený lék nebo zařízení čtyři týdny předtím.
  • Infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky v posledních sedmi dnech
  • Jakékoli známky těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění).
  • Anamnéza významné hypotenzní epizody vyžadující hospitalizaci.
  • Akutní infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců, nekontrolovaná angina pectoris
  • Nekontrolovaná arytmie nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza některého z následujících srdečních onemocnění:

I. Angina vyžadující léčbu dlouhodobě působícími nitráty. II. Angina vyžadující léčbu krátkodobě působícími nitráty do 90 dnů od plánovaného podání tadalafilu.

III. Nestabilní angina pectoris do 90 dnů od návštěvy 1. IV. Pozitivní srdeční zátěžový test bez zdokumentovaného důkazu následné účinné srdeční intervence.

- Anamnéza některého z následujících koronárních stavů během 90 dnů od plánovaného podání tadalafilu:

i. Infarkt myokardu.

ii. Operace bypassu koronární tepny.

iii. Perkutánní koronární intervence (například angioplastika nebo umístění stentu).

iv. Jakékoli známky srdečního onemocnění (NYHA≥třída III) během 6 měsíců od plánovaného podání tadalafilu.

  • Současná léčba dusičnany.
  • Současná systémová léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), jako je ketokonazol nebo ritonavir.
  • Předchozí chronický imunosupresivní stav (AIDS, imunosupresivní terapie).
  • Hypotenze a/nebo slepota nebo náhlé snížení/ztráta sluchu v anamnéze během předchozí léčby inhibitory PDE-5.
  • Nearteriální ischemická optická retinopatie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tadalafil
Subjekt bude užívat tadalafil v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (Rd) nebo klarithromycinem/lenalidomidem/dexamethasonem (BiRd)
Lék: Tadalafil
Tadalafil bude podáván v dávce 20 mg perorálně denně počínaje 1. dnem prvního cyklu. Každý cyklus bude trvat 28 dní
Ostatní jména:
  • Cialis
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván jako před vstupem do studie.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván jako před vstupem do studie.
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Clarithromycin
Klarithromycin bude podáván jako před vstupem do studie.
Ostatní jména:
  • Biaxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Až 6 měsíců
Procento účastníků, kteří reagovali na přidání tadalafilu. Odpověď je definována jako kompletní remise (CR), velmi dobrá parciální remise (VGPR), parciální remise (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle kritérií International Uniform Response.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Až 6 měsíců
Střední délka odpovědi v měsících.
Až 6 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: Až 71 dní
Střední doba do progrese onemocnění ve dnech.
Až 71 dní
Skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce (M3) a 6 měsíců (M6)
Střední změna skóre příznaků. Měřítko je EORTC QLQ-C30. Existují tři oblasti: škála symptomů (rozsah skóre 7-14); minulý týden (rozsah skóre 21-82); a globální zdravotní stav (rozsah skóre 2-14). Vyšší nebo rostoucí skóre znamená horší výsledky; nižší nebo klesající skóre znamenají lepší výsledky.
3 měsíce (M3) a 6 měsíců (M6)
Účinek inhibice PDE5 na imunitní funkci, jak je hodnoceno kvantifikací MDSC
Časové okno: Až 6 měsíců
Procentuální změna v množství myeloidních supresorových buněk (MDSC) v periferní krvi.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilanjan Ghosh, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1167
  • NA_00049238 (Jiný identifikátor: JHMI IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Tadalafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit